Eine kontrollierte Studie mit intermittierendem Fludarabin bei Psoriasis-Arthritis

Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu allen Aspekten der Studie zu geben, nachdem vollständige Informationen bereitgestellt wurden.

Alter gleich oder älter als 18 Jahre.

Psoriasis-Arthritis mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten, definiert durch die folgenden Kriterien:

Eine psoriatische Hautläsion (oder eine von einem Arzt dokumentierte Vorgeschichte einer psoriatischen Hautläsion) mit oder ohne Nagelbeteiligung.

Periphere Arthritis allein oder in Kombination mit Sakroiliitis. Patienten mit einer Brustdehnung von weniger als 2,5 cm oder einer verminderten Flexion der zervikalen und lumbosakralen Wirbelsäulenflexion um 50 % oder mehr werden ausgeschlossen.

Ein negativer Serumtest auf Rheumafaktor und das Fehlen subkutaner Knoten.

Röntgenbefunde (falls vorhanden) vereinbar mit Psoriasis-Arthritis („Pencil-in-Cup-Läsion“, Osteolyse der Endphalanx, asymmetrische Sakroiliitis, erosive oligoartikuläre Arthritis oder spinale Syndesmophyten).

Die Kriterien a–c sind für die Diagnose erforderlich, während Kriterium d optional ist.

Aktive Arthritis mit 3 oder mehr schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken, von denen angenommen wird, dass sie auf eine medikamentöse Therapie ansprechen, und mindestens 2 der folgenden:

Empfindlichkeit oder Schmerzen bei Bewegung von mindestens 3 Gelenken (oder periartikulären Bereichen).

30 Minuten Morgensteifigkeit (in peripheren Gelenken oder in der Wirbelsäule).

Erythrozytensedimentationsrate (ESR) größer oder gleich 28 mm/Stunde oder C-reaktives Protein (CRP) größer als 0,8 mg/dl.

Nichtansprechen oder Entwicklung von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen auf mindestens eine der folgenden Behandlungen: Sulfasalazin, Gold-Retinoide, PUVA, Methotrexat, Azathioprin oder Cyclosporin. Vor Beginn der Behandlung mit Fludarabin ist eine Wartezeit von mindestens 4 Wochen nach dem Ende der vorherigen systemischen Behandlung erforderlich. Die topische Behandlung der Psoriasis (Glukokortikoide, Teer, Anthralin usw.) sollte 2 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden.

keine seropositive, symmetrische Polyarthritis haben.

Darf nicht die spondylitische Form der Psoriasis-Arthritis haben (Spondylitis allein oder in Kombination mit Schulter- und Hüftarthritis).

Darf keine Arthritis mutilans haben.

Darf keine Glukokortikoide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag erhalten.

Patienten dürfen keine akuten oder chronischen Infektionen haben, die eine antimikrobielle Therapie erfordern, oder schwere virale (z. B. Hepatitis, Herpes zoster oder HIV-Infektionen) oder Pilzinfektionen. Patienten mit positivem PPD, die keine INH oder andere antituberkulöse Therapie erhalten haben, können ausgeschlossen werden, wenn nach Meinung eines Facharztes für Infektionskrankheiten eine immunsuppressive Therapie kontraindiziert ist.

Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen Geburtenkontrolle praktizieren.

Keine vorbestehende bösartige Erkrankung außer dem Basalzellkarzinom. Alle Frauen müssen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt einen negativen Papanicolaou-Abstrich haben.

Keine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen, Anfallsleiden oder chronischen neurologischen Erkrankungen.

Keine dokumentierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie oder therapiebedürftige Rhythmusstörung in der Vorgeschichte.

Keine verwirrende medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung der Prüfärzte ein zusätzliches Risiko für die Studienteilnehmer darstellen würde (z weniger als 10 mg/dl, Blutplättchen weniger als 100.000/dl oder WBC weniger als 3.400/dl).

Keine Patienten, die mindestens 1 Jahr lang Alkylanzien erhalten haben.

Keine Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von weniger als 50 ml/min.