Um ensaio controlado de fludarabina intermitente para artrite psoriática

Capacidade de fornecer consentimento informado para todos os aspectos do estudo após o fornecimento de informações completas.

Idade igual ou superior a 18 anos.

Artrite psoriática com mais de 6 meses de duração definida pelos seguintes critérios:

Uma lesão cutânea psoriática (ou história de lesão cutânea psoriática documentada por um médico) com ou sem envolvimento ungueal.

Artrite periférica sozinha ou em combinação com sacroileíte. Pacientes com expansão torácica inferior a 2,5 cm ou diminuição da flexão da coluna cervical e lombossacral em 50% ou mais serão excluídos.

Teste sérico negativo para fator reumatóide e ausência de nódulos subcutâneos.

Achados radiográficos (se presentes) compatíveis com artrite psoriática ("lesão em forma de lápis", osteólise da falange terminal, sacroileíte assimétrica, artrite oligoarticular erosiva ou sindesmófitos espinhais).

Os critérios a-c são necessários para o diagnóstico, enquanto o critério d é opcional.

Artrite ativa com 3 ou mais articulações doloridas ou inchadas consideradas capazes de responder à terapia medicamentosa e pelo menos 2 dos seguintes:

Sensibilidade ou dor ao movimento de pelo menos 3 articulações (ou áreas periarticulares).

30 minutos de rigidez matinal (nas articulações periféricas ou na coluna).

Velocidade de hemossedimentação (VHS) maior ou igual a 28 mm/hora ou proteína C-reativa (PCR) maior que 0,8 mg/dl.

Falha em responder ou desenvolvimento de efeitos colaterais intoleráveis ​​a pelo menos um dos seguintes tratamentos: sulfassalazina, retinóides de ouro, PUVA, metotrexato, azatioprina ou ciclosporina. Será necessário um período de espera igual ou superior a 4 semanas após o fim do tratamento sistémico anterior antes do início do tratamento com fludarabina. O tratamento tópico para psoríase (glicocorticóides, alcatrão, antralina, etc.) deve ser descontinuado 2 semanas antes da entrada no estudo.

não têm poliartrite simétrica soropositiva.

Não deve ter a forma espondilítica da artrite psoriática (espondilite isolada ou em combinação com artrite do ombro e quadril).

Não deve ter artrite mutilante.

Não estar recebendo glicocorticóides em doses superiores a 10mg/dia de prednisona.

Os pacientes não devem ter infecções agudas ou crônicas que requeiram terapia antimicrobiana ou infecções virais graves (por exemplo, hepatite, herpes zoster ou HIV) ou infecções fúngicas. Os pacientes com PPD positivo que não receberam INH ou outra terapia antituberculosa podem ser excluídos se, na opinião de um especialista em doenças infecciosas, a terapia imunossupressora for contraindicada.

As fêmeas não devem estar grávidas ou amamentando. Mulheres em idade reprodutiva devem estar praticando controle de natalidade.

Nenhuma malignidade pré-existente além do carcinoma basocelular. Todas as mulheres devem ter um esfregaço de Papanicolaou negativo dentro de um período de 3 meses antes da entrada no estudo.

Sem história de acidentes vasculares cerebrais, distúrbios convulsivos ou doença neurológica crônica.

Sem história documentada de doença arterial coronariana, cardiomiopatia ou disritmia que requeira terapia.

Nenhuma doença médica confusa que, no julgamento dos investigadores, representaria risco adicional para os participantes do estudo (por exemplo, doença hepática, renal ou pulmonar crônica (PFTs inferior a 70% do valor previsto ou DLCO inferior a 60%) ou hipoplasia da medula óssea (Hb inferior a 10 mg/dl, plaquetas inferior a 100.000/dl ou WBC inferior a 3.400/dl).

Nenhum paciente que tenha recebido agentes alquilantes por mais de 1 ano.

Nenhum paciente com depuração de creatinina (CrCl) inferior a 50 ml/min.