En kontrollert utprøving av intermitterende fludarabin for psoriasisartritt

Evne til å gi informert samtykke til alle aspekter av studien etter at full informasjon er gitt.

Alder lik eller eldre enn 18 år.

Psoriasisartritt av mer enn 6 måneders varighet definert av følgende kriterier:

En psoriatisk hudlesjon (eller historie med psoriatisk hudlesjon dokumentert av en lege) med eller uten neglepåvirkning.

Perifer artritt alene eller i kombinasjon med sacroiliitis. Pasienter med brystekspansjon mindre enn 2,5 cm eller redusert fleksjon av cervikal og lumbosakral ryggradsfleksjon med 50 % eller mer vil bli ekskludert.

En negativ serumtest for revmatoid faktor og fravær av subkutane knuter.

Radiografiske funn (hvis tilstede) forenlig med psoriasisartritt ("blyant i cup lesjon," osteolyse av den terminale phalanx, asymmetrisk sacroiliitis, erosiv oligoartikulær artritt eller spinale syndesmofytter).

Kriterier a-c kreves for diagnose, mens kriterium d er valgfritt.

Aktiv leddgikt med 3 eller flere smertefulle eller hovne ledd som anses i stand til å svare på medikamentell behandling og minst 2 av følgende:

Ømhet eller smerte ved bevegelse av minst 3 ledd (eller periartikulære områder).

30 minutter med morgenstivhet (i perifere ledd eller i ryggraden).

Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) større enn eller lik 28 mm/time eller C-reaktivt protein (CRP) større enn 0,8 mg/dl.

Manglende respons eller utvikling av utålelige bivirkninger på minst én av følgende behandlinger: sulfasalazin, gullretinoider, PUVA, metotreksat, azatioprin eller ciklosporin. En ventetid på lik eller mer enn 4 uker etter avsluttet tidligere systemisk behandling vil være nødvendig før oppstart av fludarabinbehandling. Lokal behandling for psoriasis (glukokortikoider, tjære, antralin, etc.) bør seponeres 2 uker før studiestart.

ikke har seropositiv, symmetrisk polyartritt.

Må ikke ha spondylittform av psoriasisartritt (spondylitt alene eller i kombinasjon med skulder- og hofteledd).

Må ikke ha leddgikt mutilans.

Må ikke få glukokortikoider i doser høyere enn 10 mg/dag av prednison.

Pasienter må ikke ha akutte eller kroniske infeksjoner som krever antimikrobiell behandling eller alvorlige virusinfeksjoner (f.eks. hepatitt, herpes zoster eller HIV-infeksjoner) eller soppinfeksjoner. Pasienter med positiv PPD som ikke har mottatt INH eller annen antituberkuløs behandling kan ekskluderes dersom immunsuppressiv terapi er kontraindisert etter en infeksjonssykdomskonsulent.

Kvinner må ikke være gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder må praktisere prevensjon.

Ingen eksisterende malignitet annet enn basalcellekarsinom. Alle kvinner må ha et negativt Papanicolaou-utstryk innen 3 måneder før studiestart.

Ingen historie med cerebrovaskulære ulykker, anfallsforstyrrelser eller kronisk nevrologisk sykdom.

Ingen historie med dokumentert koronarsykdom, kardiomyopati eller dysrytmi som krever behandling.

Ingen forvirrende medisinsk sykdom som etter etterforskernes vurdering vil utgjøre økt risiko for studiedeltakere (f.eks. kronisk lever-, nyre- eller lungesykdom (PFTs mindre enn 70 % av antatt verdi eller DLCO mindre enn 60 %) eller benmargshypoplasi (Hb) mindre enn 10 mg/dl, blodplater mindre enn 100.000/dl eller WBC mindre enn 3.400/dl).

Ingen pasienter som har fått alkylerende midler i mer enn eller lik 1 år.

Ingen pasienter med kreatininclearance (CrCl) mindre enn 50 ml/min.