- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001778
HAM/TSP 환자 평가
인간 T 세포 백혈병 바이러스 1형 관련 골수병증(HAM/TSP)의 면역바이러스학적 평가
객관적인:
HAM/TSP(Human T-lymphotropic virus type-I-associated myelopathy/tropical spastic paraparesis)는 HTLV-I 바이러스에 감염된 환자의 5% 미만에게 영향을 미치는 드문 신경학적 장애입니다. 이 프로토콜의 목적은 환자의 임상 진행을 세로로 모니터링하여 HAM/TSP의 자연사를 연구하는 것입니다. 또한 HAM/TSP의 바이러스학적 및 면역학적 변화를 정의하려고 시도할 것입니다.
연구 모집단:
세계보건기구 진단 기준을 충족하는 HAM/TSP 환자는 이 프로토콜에 참여할 수 있습니다. 무증상 혈청 양성 개인 및 불확정 HTLV-1 혈청학을 가진 개인도 참여할 수 있습니다.
설계 및 결과 측정:
HAM/TSP의 임상적, 바이러스학적 및 면역학적 진행에 대한 종적 평가는 주기적인 테스트 및 평가를 통해 수행됩니다. 무증상 혈청 양성 개체, 혈청 불확정 HTLV-I 혈청 검사를 가진 개체 및 정상 지원자가 대조군 역할을 할 수 있습니다. 종방향 표준화된 신경학적 검사가 수행됩니다. 혈청, 혈장 및 림프구의 세로 샘플을 참가자로부터 얻을 수 있습니다. 모든 참가자에게 요추 천자를 시행할 수 있습니다. 이 샘플은 바이러스 및 면역 분석에 사용됩니다. 초점은 바이러스 감염의 특성, 면역 반응 및 유전적 구성 사이의 관계에 있습니다.
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연구 개요
상태
상세 설명
객관적인:
인간 T 림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1)은 1981년 암을 유발하는 레트로바이러스를 찾는 과정에서 처음 발견되었습니다. 얼마 지나지 않아 HTLV-2도 분리되었습니다. HTLV-1과 HTLV-2는 유사한 게놈 구조, 전송 경로 및 복제 패턴을 공유하지만 역학 및 질병 연관성이 다릅니다. HAM/TSP(Human T-lymphotropic virus type-I-associated myelopathy/tropical spastic paraparesis)는 HTLV-I 바이러스에 감염된 환자의 5% 미만에게 영향을 미치는 드문 신경학적 장애입니다.
최근 많은 문헌에서 HTLV-1 감염으로 인한 근염과 같은 일부 신경학적 염증 증상을 지지하고 있습니다. HLTV-2 임상 징후에 대한 연구는 수반되는 HIV-1 감염 또는 IV 약물 남용으로 인해 크게 혼동되어 신경 질환과 같은 다른 징후와의 명확한 관계를 확립하기 어렵습니다. HTLV에 감염된 대부분의 환자는 평생 동안 무증상으로 남아 있습니다. 이 프로토콜의 목적은 참가자를 세로로 모니터링하여 HTLV 감염의 자연사를 연구하는 것입니다. 또한 바이러스 감염의 바이러스학적 및 면역학적 변화를 정의하려고 시도할 것입니다. 또한 이 프로토콜은 다른 VIS 프로토콜을 스크리닝하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 모집단:
HTLV에 대한 혈청 양성 개인, 불확실한 HTLV 혈청 상태를 가진 개인 및 건강한 지원자는 이 프로토콜에 참여할 수 있습니다. HTLV에 대한 혈청 양성인 일부 개인은 HTLV-1 관련 골수병증/변성 마비(HAM/TSP) 및 HTLV 관련 염증성 근염을 포함하지만 이에 제한되지 않는 관련 질병을 가질 수 있습니다.
설계 및 결과 측정:
HTLV 관련 질병의 임상적, 바이러스학적 및 면역학적 진행에 대한 종적 평가는 주기적인 테스트 및 평가를 통해 달성될 것입니다. 무증상 혈청 양성 개인, 혈청 불확정 HTLV 혈청 검사를 받은 사람 및 건강한 지원자가 대조군 역할을 할 수 있습니다. 종방향 표준화된 신경학적 검사가 수행됩니다. 혈청, 혈장 및 림프구의 세로 샘플을 참가자로부터 얻을 수 있습니다. 모든 참가자에게 요추 천자를 시행할 수 있습니다. 이 샘플은 바이러스 및 면역학적 분석에 사용됩니다. 초점은 바이러스 감염의 특성, 면역 반응 및 유전적 구성 사이의 관계에 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steven Jacobson, Ph.D.
- 전화번호: (301) 496-0519
- 이메일: jacobsons@ninds.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel S Reich, M.D.
- 전화번호: (301) 496-1801
- 이메일: reichds@ninds.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자:
- HTLV 감염에 대해 양성 검사(양성 HTLV-1 ELISA에 이어 양성 웨스턴 블롯)
- 양성 HTLV ELISA이지만 위의 기준을 부분적으로만 충족하는 웨스턴 블롯(혈청 불확정)
- HTLV 양성이고 바이러스에 노출되었을 수 있는 가족 구성원/중요한 다른 사람이 있습니다.
- 건강한 봉사
그리고
- 프로토콜 평가 및 절차에 참여하려는 의지.
제외 기준:
- 프로토콜 평가 및 절차에 참여하기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적, 사회적 또는 정신과적 상태의 존재.
- 18세 미만의 환자/건강한 지원자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 지원자
18세 이상이며 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 이 프로토콜에 참여하는 것을 불가능하게 만들 수 있는 의학적 질병의 병력이 없습니다.
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HTLV에 대해 혈청 양성인 개인
양성 HTLV-1 ELISA 후 양성 웨스턴 블롯
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불확실한 HTLV 혈청 상태를 가진 개인
양성 HTLV ELISA이지만 기준을 부분적으로만 충족하는 Western Blot
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 특징, 영상 연구, 면역학적 마커 및 바이러스 연구와 관련하여 HTLV 감염 환자의 기본 특징을 특성화합니다.
기간: 각 연구 방문
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임상적 특징, 영상 연구, 면역학적 마커 및 바이러스 연구와 관련하여 HTLV 감염 환자의 기본 특징을 특성화합니다.
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각 연구 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로바이러스 부하의 변화
기간: 각 연구 방문
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프로바이러스 로드 변경
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각 연구 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Jacobson, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gessain A, Barin F, Vernant JC, Gout O, Maurs L, Calender A, de The G. Antibodies to human T-lymphotropic virus type-I in patients with tropical spastic paraparesis. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):407-10. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92734-5.
- Osame M, Matsumoto M, Usuku K, Izumo S, Ijichi N, Amitani H, Tara M, Igata A. Chronic progressive myelopathy associated with elevated antibodies to human T-lymphotropic virus type I and adult T-cell leukemialike cells. Ann Neurol. 1987 Feb;21(2):117-22. doi: 10.1002/ana.410210203.
- Iwasaki Y. Pathology of chronic myelopathy associated with HTLV-I infection (HAM/TSP). J Neurol Sci. 1990 Apr;96(1):103-23. doi: 10.1016/0022-510x(90)90060-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 980047
- 98-N-0047
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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