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HAM/TSP 환자 평가

인간 T 세포 백혈병 바이러스 1형 관련 골수병증(HAM/TSP)의 면역바이러스학적 평가

객관적인:

HAM/TSP(Human T-lymphotropic virus type-I-associated myelopathy/tropical spastic paraparesis)는 HTLV-I 바이러스에 감염된 환자의 5% 미만에게 영향을 미치는 드문 신경학적 장애입니다. 이 프로토콜의 목적은 환자의 임상 진행을 세로로 모니터링하여 HAM/TSP의 자연사를 연구하는 것입니다. 또한 HAM/TSP의 바이러스학적 및 면역학적 변화를 정의하려고 시도할 것입니다.

연구 모집단:

세계보건기구 진단 기준을 충족하는 HAM/TSP 환자는 이 프로토콜에 참여할 수 있습니다. 무증상 혈청 양성 개인 및 불확정 HTLV-1 혈청학을 가진 개인도 참여할 수 있습니다.

설계 및 결과 측정:

HAM/TSP의 임상적, 바이러스학적 및 면역학적 진행에 대한 종적 평가는 주기적인 테스트 및 평가를 통해 수행됩니다. 무증상 혈청 양성 개체, 혈청 불확정 HTLV-I 혈청 검사를 가진 개체 및 정상 지원자가 대조군 역할을 할 수 있습니다. 종방향 표준화된 신경학적 검사가 수행됩니다. 혈청, 혈장 및 림프구의 세로 샘플을 참가자로부터 얻을 수 있습니다. 모든 참가자에게 요추 천자를 시행할 수 있습니다. 이 샘플은 바이러스 및 면역 분석에 사용됩니다. 초점은 바이러스 감염의 특성, 면역 반응 및 유전적 구성 사이의 관계에 있습니다.

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연구 개요

상세 설명

객관적인:

인간 T 림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1)은 1981년 암을 유발하는 레트로바이러스를 찾는 과정에서 처음 발견되었습니다. 얼마 지나지 않아 HTLV-2도 분리되었습니다. HTLV-1과 HTLV-2는 유사한 게놈 구조, 전송 경로 및 복제 패턴을 공유하지만 역학 및 질병 연관성이 다릅니다. HAM/TSP(Human T-lymphotropic virus type-I-associated myelopathy/tropical spastic paraparesis)는 HTLV-I 바이러스에 감염된 환자의 5% 미만에게 영향을 미치는 드문 신경학적 장애입니다.

최근 많은 문헌에서 HTLV-1 감염으로 인한 근염과 같은 일부 신경학적 염증 증상을 지지하고 있습니다. HLTV-2 임상 징후에 대한 연구는 수반되는 HIV-1 감염 또는 IV 약물 남용으로 인해 크게 혼동되어 신경 질환과 같은 다른 징후와의 명확한 관계를 확립하기 어렵습니다. HTLV에 감염된 대부분의 환자는 평생 동안 무증상으로 남아 있습니다. 이 프로토콜의 목적은 참가자를 세로로 모니터링하여 HTLV 감염의 자연사를 연구하는 것입니다. 또한 바이러스 감염의 바이러스학적 및 면역학적 변화를 정의하려고 시도할 것입니다. 또한 이 프로토콜은 다른 VIS 프로토콜을 스크리닝하는 데 사용할 수 있습니다.

연구 모집단:

HTLV에 대한 혈청 양성 개인, 불확실한 HTLV 혈청 상태를 가진 개인 및 건강한 지원자는 이 프로토콜에 참여할 수 있습니다. HTLV에 대한 혈청 양성인 일부 개인은 HTLV-1 관련 골수병증/변성 마비(HAM/TSP) 및 HTLV 관련 염증성 근염을 포함하지만 이에 제한되지 않는 관련 질병을 가질 수 있습니다.

설계 및 결과 측정:

HTLV 관련 질병의 임상적, 바이러스학적 및 면역학적 진행에 대한 종적 평가는 주기적인 테스트 및 평가를 통해 달성될 것입니다. 무증상 혈청 양성 개인, 혈청 불확정 HTLV 혈청 검사를 받은 사람 및 건강한 지원자가 대조군 역할을 할 수 있습니다. 종방향 표준화된 신경학적 검사가 수행됩니다. 혈청, 혈장 및 림프구의 세로 샘플을 참가자로부터 얻을 수 있습니다. 모든 참가자에게 요추 천자를 시행할 수 있습니다. 이 샘플은 바이러스 및 면역학적 분석에 사용됩니다. 초점은 바이러스 감염의 특성, 면역 반응 및 유전적 구성 사이의 관계에 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HTLV에 대한 혈청 양성 개인, 불확실한 HTLV 혈청 상태를 가진 개인 및 건강한 지원자는 이 프로토콜에 참여할 수 있습니다. HTLV에 대한 혈청 양성인 일부 개인은 HTLV-1 관련 골수병증/열대성 경련 마비(HAM/TSP) 및 HTLV 관련 염증성 근염을 포함하지만 이에 제한되지 않는 관련 질병을 가질 수 있습니다.

설명

  • 포함 기준:
  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자:

    • HTLV 감염에 대해 양성 검사(양성 HTLV-1 ELISA에 이어 양성 웨스턴 블롯)
    • 양성 HTLV ELISA이지만 위의 기준을 부분적으로만 충족하는 웨스턴 블롯(혈청 불확정)
    • HTLV 양성이고 바이러스에 노출되었을 수 있는 가족 구성원/중요한 다른 사람이 있습니다.
    • 건강한 봉사

그리고

- 프로토콜 평가 및 절차에 참여하려는 의지.

제외 기준:

  • 프로토콜 평가 및 절차에 참여하기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
  • 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적, 사회적 또는 정신과적 상태의 존재.
  • 18세 미만의 환자/건강한 지원자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 지원자
18세 이상이며 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 이 프로토콜에 참여하는 것을 불가능하게 만들 수 있는 의학적 질병의 병력이 없습니다.
HTLV에 대해 혈청 양성인 개인
양성 HTLV-1 ELISA 후 양성 웨스턴 블롯
불확실한 HTLV 혈청 상태를 가진 개인
양성 HTLV ELISA이지만 기준을 부분적으로만 충족하는 Western Blot

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 특징, 영상 연구, 면역학적 마커 및 바이러스 연구와 관련하여 HTLV 감염 환자의 기본 특징을 특성화합니다.
기간: 각 연구 방문
임상적 특징, 영상 연구, 면역학적 마커 및 바이러스 연구와 관련하여 HTLV 감염 환자의 기본 특징을 특성화합니다.
각 연구 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로바이러스 부하의 변화
기간: 각 연구 방문
프로바이러스 로드 변경
각 연구 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steven Jacobson, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1998년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 2일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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