- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00001778
Оценка пациентов с HAM/TSP
Иммуно-вирусологическая оценка миелопатии, ассоциированной с вирусом Т-клеточного лейкоза человека типа 1 (HAM/TSP)
Задача:
Миелопатия/тропический спастический парапарез, ассоциированная с Т-лимфотропным вирусом человека типа I (HAM/TSP), представляет собой редкое неврологическое заболевание, которым страдают менее 5% пациентов, инфицированных вирусом HTLV-I. Целью этого протокола является изучение естественного течения HAM/TSP путем мониторинга клинического прогрессирования пациентов в продольном направлении. Кроме того, мы попытаемся определить вирусологические и иммунологические изменения HAM/TSP.
Исследуемая популяция:
Пациенты с HAM/TSP, соответствующие диагностическим критериям Всемирной организации здравоохранения, имеют право участвовать в этом протоколе. Бессимптомные серопозитивные лица и лица с неопределенной серологией HTLV-1 также имеют право на участие.
Показатели дизайна и результатов:
Продольная оценка клинического, вирусологического и иммунологического прогрессирования HAM/TSP будет проводиться посредством периодического тестирования и оценки. Бессимптомные серопозитивные лица, лица с неопределенной серологией HTLV-I и здоровые добровольцы могут служить в качестве контроля. Будут проводиться продольные стандартизированные неврологические обследования. У участников могут быть получены продольные образцы сыворотки, плазмы и лимфоцитов. Люмбальная пункция может быть выполнена всем участникам. Эти образцы будут использованы для вирусологических и иммунологических анализов. Основное внимание уделяется взаимосвязи между характеристиками вирусной инфекции, иммунным ответом и генетическим составом.
...
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задача:
Т-лимфотропный вирус человека типа 1 (HTLV-1) был впервые обнаружен при поиске ретровирусов, вызывающих рак, в 1981 году. Вскоре после этого был также выделен HTLV-2. Хотя HTLV-1 и HTLV-2 имеют сходную структуру генома, пути передачи и характер репликации, они различаются по эпидемиологии и ассоциациям с заболеваниями. Миелопатия/тропический спастический парапарез, ассоциированная с Т-лимфотропным вирусом человека типа I (HAM/TSP), представляет собой редкое неврологическое заболевание, которым страдают менее 5% пациентов, инфицированных вирусом HTLV-I.
В последнее время большое количество литературы поддерживает другие воспалительные проявления, некоторые неврологические, такие как миозит, из-за инфекции HTLV-1. Исследования клинических проявлений HLTV-2 в значительной степени запутаны сопутствующей инфекцией ВИЧ-1 или внутривенным употреблением наркотиков, что затрудняет установление четкой связи с другими проявлениями, такими как неврологические заболевания. большинство пациентов, инфицированных HTLV, остаются бессимптомными на протяжении всей жизни. Целью этого протокола является изучение естественного течения HTLV-инфекции путем лонгитюдного мониторинга участников. Кроме того, мы попытаемся определить вирусологические и иммунологические изменения вирусных инфекций. Кроме того, этот протокол можно использовать для проверки других протоколов VIS.
Исследуемая популяция:
Лица, серопозитивные на HTLV, лица с неопределенным серостатусом HTLV и здоровые добровольцы имеют право участвовать в этом протоколе. У некоторых лиц, серопозитивных к HTLV, могут быть сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, миелопатию/троастический парапарез, связанный с HTLV-1 (HAM/TSP), и воспалительный миозит, связанный с HTLV.
Показатели дизайна и результатов:
Продольная оценка клинического, вирусологического и иммунологического прогрессирования заболевания, связанного с HTLV, будет проводиться посредством периодического тестирования и оценки. Бессимптомные серопозитивные лица, лица с неопределенной серологией HTLV и здоровые добровольцы могут служить в качестве контроля. Будут проводиться продольные стандартизированные неврологические обследования. У участников могут быть получены продольные образцы сыворотки, плазмы и лимфоцитов. Люмбальная пункция может быть выполнена всем участникам. Эти образцы будут использованы для вирусологических и иммунологических анализов. Основное внимание уделяется взаимосвязи между характеристиками вирусной инфекции, иммунным ответом и генетическим составом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steven Jacobson, Ph.D.
- Номер телефона: (301) 496-0519
- Электронная почта: jacobsons@ninds.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Участники, соответствующие одному из следующих критериев:
- Положительный результат теста на инфекцию HTLV (положительный результат ELISA на HTLV-1 с последующим положительным Вестерн-блоттингом)
- Положительный HTLV ELISA, но вестерн-блоттинг, который лишь частично соответствует вышеуказанным критериям (серо-неопределенный)
- Наличие члена семьи/других значимых лиц, которые являются положительными на HTLV и, возможно, подвергались воздействию вируса.
- Здоровый волонтер
И
-Готовность участвовать в протокольных оценках и процедурах.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Нежелание или неспособность участвовать в протокольных оценках и процедурах.
- Наличие любых медицинских, социальных или психиатрических состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациентов или соблюдение протокола.
- Исключаются пациенты/здоровые добровольцы в возрасте до 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
здоровые добровольцы
Возраст не менее 18 лет и отсутствие в анамнезе каких-либо заболеваний, которые могут исказить результаты исследования или сделать невозможным участие в данном протоколе.
|
лица, серопозитивные к HTLV
Положительный ИФА HTLV-1 с последующим положительным Вестерн-блоттингом
|
лица с неопределенным серостатусом HTLV
Положительный HTLV ELISA, но вестерн-блоттинг, который лишь частично соответствует критериям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Охарактеризовать исходные особенности пациентов с HTLV-инфекцией в отношении клинических признаков, визуализирующих исследований, иммунологических маркеров и вирусных исследований.
Временное ограничение: каждый учебный визит
|
Охарактеризовать исходные особенности пациентов с HTLV-инфекцией в отношении клинических признаков, визуализирующих исследований, иммунологических маркеров и вирусных исследований.
|
каждый учебный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение провирусной нагрузки
Временное ограничение: каждый учебный визит
|
Изменить провирусную нагрузку
|
каждый учебный визит
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven Jacobson, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gessain A, Barin F, Vernant JC, Gout O, Maurs L, Calender A, de The G. Antibodies to human T-lymphotropic virus type-I in patients with tropical spastic paraparesis. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):407-10. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92734-5.
- Osame M, Matsumoto M, Usuku K, Izumo S, Ijichi N, Amitani H, Tara M, Igata A. Chronic progressive myelopathy associated with elevated antibodies to human T-lymphotropic virus type I and adult T-cell leukemialike cells. Ann Neurol. 1987 Feb;21(2):117-22. doi: 10.1002/ana.410210203.
- Iwasaki Y. Pathology of chronic myelopathy associated with HTLV-I infection (HAM/TSP). J Neurol Sci. 1990 Apr;96(1):103-23. doi: 10.1016/0022-510x(90)90060-z.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Неврологические проявления
- Инфекции центральной нервной системы
- Заболевания спинного мозга
- Парез
- Миелит
- Дельтаретровирусные инфекции
- Нейровоспалительные заболевания
- Парапарез, тропический спастический
- HTLV-I инфекции
- Парапарез
- Парапарез, спастический
Другие идентификационные номера исследования
- 980047
- 98-N-0047
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .