Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пациентов с HAM/TSP

16 апреля 2024 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Иммуно-вирусологическая оценка миелопатии, ассоциированной с вирусом Т-клеточного лейкоза человека типа 1 (HAM/TSP)

Задача:

Миелопатия/тропический спастический парапарез, ассоциированная с Т-лимфотропным вирусом человека типа I (HAM/TSP), представляет собой редкое неврологическое заболевание, которым страдают менее 5% пациентов, инфицированных вирусом HTLV-I. Целью этого протокола является изучение естественного течения HAM/TSP путем мониторинга клинического прогрессирования пациентов в продольном направлении. Кроме того, мы попытаемся определить вирусологические и иммунологические изменения HAM/TSP.

Исследуемая популяция:

Пациенты с HAM/TSP, соответствующие диагностическим критериям Всемирной организации здравоохранения, имеют право участвовать в этом протоколе. Бессимптомные серопозитивные лица и лица с неопределенной серологией HTLV-1 также имеют право на участие.

Показатели дизайна и результатов:

Продольная оценка клинического, вирусологического и иммунологического прогрессирования HAM/TSP будет проводиться посредством периодического тестирования и оценки. Бессимптомные серопозитивные лица, лица с неопределенной серологией HTLV-I и здоровые добровольцы могут служить в качестве контроля. Будут проводиться продольные стандартизированные неврологические обследования. У участников могут быть получены продольные образцы сыворотки, плазмы и лимфоцитов. Люмбальная пункция может быть выполнена всем участникам. Эти образцы будут использованы для вирусологических и иммунологических анализов. Основное внимание уделяется взаимосвязи между характеристиками вирусной инфекции, иммунным ответом и генетическим составом.

...

Обзор исследования

Подробное описание

Задача:

Т-лимфотропный вирус человека типа 1 (HTLV-1) был впервые обнаружен при поиске ретровирусов, вызывающих рак, в 1981 году. Вскоре после этого был также выделен HTLV-2. Хотя HTLV-1 и HTLV-2 имеют сходную структуру генома, пути передачи и характер репликации, они различаются по эпидемиологии и ассоциациям с заболеваниями. Миелопатия/тропический спастический парапарез, ассоциированная с Т-лимфотропным вирусом человека типа I (HAM/TSP), представляет собой редкое неврологическое заболевание, которым страдают менее 5% пациентов, инфицированных вирусом HTLV-I.

В последнее время большое количество литературы поддерживает другие воспалительные проявления, некоторые неврологические, такие как миозит, из-за инфекции HTLV-1. Исследования клинических проявлений HLTV-2 в значительной степени запутаны сопутствующей инфекцией ВИЧ-1 или внутривенным употреблением наркотиков, что затрудняет установление четкой связи с другими проявлениями, такими как неврологические заболевания. большинство пациентов, инфицированных HTLV, остаются бессимптомными на протяжении всей жизни. Целью этого протокола является изучение естественного течения HTLV-инфекции путем лонгитюдного мониторинга участников. Кроме того, мы попытаемся определить вирусологические и иммунологические изменения вирусных инфекций. Кроме того, этот протокол можно использовать для проверки других протоколов VIS.

Исследуемая популяция:

Лица, серопозитивные на HTLV, лица с неопределенным серостатусом HTLV и здоровые добровольцы имеют право участвовать в этом протоколе. У некоторых лиц, серопозитивных к HTLV, могут быть сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, миелопатию/троастический парапарез, связанный с HTLV-1 (HAM/TSP), и воспалительный миозит, связанный с HTLV.

Показатели дизайна и результатов:

Продольная оценка клинического, вирусологического и иммунологического прогрессирования заболевания, связанного с HTLV, будет проводиться посредством периодического тестирования и оценки. Бессимптомные серопозитивные лица, лица с неопределенной серологией HTLV и здоровые добровольцы могут служить в качестве контроля. Будут проводиться продольные стандартизированные неврологические обследования. У участников могут быть получены продольные образцы сыворотки, плазмы и лимфоцитов. Люмбальная пункция может быть выполнена всем участникам. Эти образцы будут использованы для вирусологических и иммунологических анализов. Основное внимание уделяется взаимосвязи между характеристиками вирусной инфекции, иммунным ответом и генетическим составом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steven Jacobson, Ph.D.
  • Номер телефона: (301) 496-0519
  • Электронная почта: jacobsons@ninds.nih.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, серопозитивные на HTLV, лица с неопределенным серостатусом HTLV и здоровые добровольцы имеют право участвовать в этом протоколе. У некоторых лиц, серопозитивных к HTLV, могут быть сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, связанную с HTLV-1 миелопатию/тропический спастический парапарез (HAM/TSP) и воспалительный миозит, связанный с HTLV.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Участники, соответствующие одному из следующих критериев:

    • Положительный результат теста на инфекцию HTLV (положительный результат ELISA на HTLV-1 с последующим положительным Вестерн-блоттингом)
    • Положительный HTLV ELISA, но вестерн-блоттинг, который лишь частично соответствует вышеуказанным критериям (серо-неопределенный)
    • Наличие члена семьи/других значимых лиц, которые являются положительными на HTLV и, возможно, подвергались воздействию вируса.
    • Здоровый волонтер

И

-Готовность участвовать в протокольных оценках и процедурах.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Нежелание или неспособность участвовать в протокольных оценках и процедурах.
  • Наличие любых медицинских, социальных или психиатрических состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациентов или соблюдение протокола.
  • Исключаются пациенты/здоровые добровольцы в возрасте до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
здоровые добровольцы
Возраст не менее 18 лет и отсутствие в анамнезе каких-либо заболеваний, которые могут исказить результаты исследования или сделать невозможным участие в данном протоколе.
лица, серопозитивные к HTLV
Положительный ИФА HTLV-1 с последующим положительным Вестерн-блоттингом
лица с неопределенным серостатусом HTLV
Положительный HTLV ELISA, но вестерн-блоттинг, который лишь частично соответствует критериям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать исходные особенности пациентов с HTLV-инфекцией в отношении клинических признаков, визуализирующих исследований, иммунологических маркеров и вирусных исследований.
Временное ограничение: каждый учебный визит
Охарактеризовать исходные особенности пациентов с HTLV-инфекцией в отношении клинических признаков, визуализирующих исследований, иммунологических маркеров и вирусных исследований.
каждый учебный визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение провирусной нагрузки
Временное ограничение: каждый учебный визит
Изменить провирусную нагрузку
каждый учебный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steven Jacobson, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

12 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться