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Valutazione dei pazienti con HAM/TSP

Valutazione immuno-virologica della mielopatia associata al virus della leucemia a cellule T umane di tipo 1 (HAM/TSP)

Obbiettivo:

La mielopatia/paraparesi spastica tropicale associata al virus T-linfotropico umano di tipo I (HAM/TSP) è una rara malattia neurologica che colpisce meno del 5% dei pazienti infetti dal virus HTLV-I. Lo scopo di questo protocollo è quello di studiare la storia naturale di HAM/TSP monitorando longitudinalmente la progressione clinica dei pazienti. Inoltre, tenteremo di definire i cambiamenti virologici e immunologici di HAM/TSP.

Popolazione di studio:

I pazienti con HAM/TSP che soddisfano i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità possono partecipare a questo protocollo. Possono partecipare anche individui sieropositivi asintomatici e individui con sierologia HTLV-1 indeterminata.

Misure di progettazione e risultato:

Una valutazione longitudinale della progressione clinica, virologica e immunologica in HAM/TSP sarà effettuata attraverso test e valutazioni periodiche. Individui sieropositivi asintomatici, quelli con sierologia HTLV-I sieroindeterminata e volontari normali possono servire come controlli. Verranno eseguiti esami neurologici standardizzati longitudinali. Campioni longitudinali di siero, plasma e linfociti possono essere ottenuti dai partecipanti. Le punture lombari possono essere eseguite su tutti i partecipanti. Questi campioni saranno utilizzati per saggi virologici e immunologici. Un focus è sulle relazioni tra le caratteristiche dell'infezione virale, la risposta immunitaria e il corredo genetico.

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Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Il virus T linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1) è stato scoperto per la prima volta nella ricerca di retrovirus che causano il cancro nel 1981. Poco dopo è stato isolato anche HTLV-2. Sebbene HTLV-1 e HTLV-2 condividano struttura del genoma, vie di trasmissione e modello di replicazione simili, differiscono nell'epidemiologia e nelle associazioni di malattie. La mielopatia/paraparesi spastica tropicale associata al virus T-linfotropico umano di tipo I (HAM/TSP) è una rara malattia neurologica che colpisce meno del 5% dei pazienti infetti dal virus HTLV-I.

Recentemente, un ampio corpus di letteratura supporta altre manifestazioni infiammatorie, alcune neurologiche come la miosite, dovute all'infezione da HTLV-1. Gli studi sulle manifestazioni cliniche dell'HLTV-2 sono stati in gran parte confusi dalla concomitante infezione da HIV-1 o dall'abuso di droghe per via endovenosa, rendendo difficile stabilire una chiara relazione con altre manifestazioni come la malattia neurologica. la maggior parte dei pazienti infetti da HTLV rimane asintomatica per tutta la vita. Lo scopo di questo protocollo è studiare la storia naturale dell'infezione da HTLV monitorando i partecipanti longitudinalmente. Inoltre, tenteremo di definire i cambiamenti virologici e immunologici delle infezioni virali. Inoltre, questo protocollo può essere utilizzato per lo screening di altri protocolli VIS.

Popolazione di studio:

Gli individui sieropositivi per HTLV, gli individui con stato sierologico HTLV indeterminato e i volontari sani possono partecipare a questo protocollo. Alcuni individui sieropositivi per HTLV possono avere malattie associate incluse ma non limitate a mielopatia associata a HTLV-1/paraparesi troastica (HAM/TSP) e miosite infiammatoria associata a HTLV.

Misure di progettazione e risultato:

Una valutazione longitudinale della progressione clinica, virologica e immunologica nella malattia correlata all'HTLV sarà effettuata attraverso test e valutazioni periodiche. Individui sieropositivi asintomatici, quelli con sierologia HTLV sieroindeterminata e volontari sani possono servire come controlli. Verranno eseguiti esami neurologici standardizzati longitudinali. Campioni longitudinali di siero, plasma e linfociti possono essere ottenuti dai partecipanti. Le punture lombari possono essere eseguite su tutti i partecipanti. Questi campioni saranno utilizzati per saggi virologici e immunologici. Un focus è sulle relazioni tra le caratteristiche dell'infezione virale, la risposta immunitaria e il corredo genetico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui sieropositivi per HTLV, gli individui con stato sierologico HTLV indeterminato e i volontari sani possono partecipare a questo protocollo. Alcuni individui sieropositivi per HTLV possono avere malattie associate incluse ma non limitate a mielopatia associata a HTLV-1/paraparesi spastica tropicale (HAM/TSP) e miosite infiammatoria associata a HTLV.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Test positivo per infezione da HTLV (ELISA HTLV-1 positivo seguito da Western blot positivo)
    • ELISA HTLV positivo ma un Western Blot che soddisfa solo parzialmente i criteri di cui sopra (siero-indeterminato)
    • Avere un membro della famiglia/altro significativo che è HTLV positivo e potrebbe essere stato esposto al virus
    • Volontariato sano

E

-Disponibilità a partecipare alle valutazioni e alle procedure del protocollo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Riluttanza o incapacità di partecipare alle valutazioni e alle procedure del protocollo.
  • La presenza di qualsiasi condizione medica, sociale o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza dei pazienti o sul rispetto del protocollo.
  • Sono esclusi i pazienti/volontari sani di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
volontari sani
Almeno 18 anni e nessuna storia di alcuna malattia medica che possa confondere i risultati dello studio o rendere impossibile la partecipazione a questo protocollo
soggetti sieropositivi per HTLV
ELISA HTLV-1 positivo seguito da Western Blot positivo
individui con stato sierologico HTLV indeterminato
ELISA HTLV positivo ma un Western Blot che soddisfa solo parzialmente i criteri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le caratteristiche di base dei pazienti con infezione da HTLV per quanto riguarda le caratteristiche cliniche, gli studi di imaging, i marcatori immunologici e gli studi virali.
Lasso di tempo: ogni visita di studio
Caratterizzare le caratteristiche di base dei pazienti con infezione da HTLV per quanto riguarda le caratteristiche cliniche, gli studi di imaging, i marcatori immunologici e gli studi virali.
ogni visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico provirale
Lasso di tempo: ogni visita di studio
Modificare il carico provirale
ogni visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Jacobson, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

2 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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