- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001778
Valutazione dei pazienti con HAM/TSP
Valutazione immuno-virologica della mielopatia associata al virus della leucemia a cellule T umane di tipo 1 (HAM/TSP)
Obbiettivo:
La mielopatia/paraparesi spastica tropicale associata al virus T-linfotropico umano di tipo I (HAM/TSP) è una rara malattia neurologica che colpisce meno del 5% dei pazienti infetti dal virus HTLV-I. Lo scopo di questo protocollo è quello di studiare la storia naturale di HAM/TSP monitorando longitudinalmente la progressione clinica dei pazienti. Inoltre, tenteremo di definire i cambiamenti virologici e immunologici di HAM/TSP.
Popolazione di studio:
I pazienti con HAM/TSP che soddisfano i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità possono partecipare a questo protocollo. Possono partecipare anche individui sieropositivi asintomatici e individui con sierologia HTLV-1 indeterminata.
Misure di progettazione e risultato:
Una valutazione longitudinale della progressione clinica, virologica e immunologica in HAM/TSP sarà effettuata attraverso test e valutazioni periodiche. Individui sieropositivi asintomatici, quelli con sierologia HTLV-I sieroindeterminata e volontari normali possono servire come controlli. Verranno eseguiti esami neurologici standardizzati longitudinali. Campioni longitudinali di siero, plasma e linfociti possono essere ottenuti dai partecipanti. Le punture lombari possono essere eseguite su tutti i partecipanti. Questi campioni saranno utilizzati per saggi virologici e immunologici. Un focus è sulle relazioni tra le caratteristiche dell'infezione virale, la risposta immunitaria e il corredo genetico.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Il virus T linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1) è stato scoperto per la prima volta nella ricerca di retrovirus che causano il cancro nel 1981. Poco dopo è stato isolato anche HTLV-2. Sebbene HTLV-1 e HTLV-2 condividano struttura del genoma, vie di trasmissione e modello di replicazione simili, differiscono nell'epidemiologia e nelle associazioni di malattie. La mielopatia/paraparesi spastica tropicale associata al virus T-linfotropico umano di tipo I (HAM/TSP) è una rara malattia neurologica che colpisce meno del 5% dei pazienti infetti dal virus HTLV-I.
Recentemente, un ampio corpus di letteratura supporta altre manifestazioni infiammatorie, alcune neurologiche come la miosite, dovute all'infezione da HTLV-1. Gli studi sulle manifestazioni cliniche dell'HLTV-2 sono stati in gran parte confusi dalla concomitante infezione da HIV-1 o dall'abuso di droghe per via endovenosa, rendendo difficile stabilire una chiara relazione con altre manifestazioni come la malattia neurologica. la maggior parte dei pazienti infetti da HTLV rimane asintomatica per tutta la vita. Lo scopo di questo protocollo è studiare la storia naturale dell'infezione da HTLV monitorando i partecipanti longitudinalmente. Inoltre, tenteremo di definire i cambiamenti virologici e immunologici delle infezioni virali. Inoltre, questo protocollo può essere utilizzato per lo screening di altri protocolli VIS.
Popolazione di studio:
Gli individui sieropositivi per HTLV, gli individui con stato sierologico HTLV indeterminato e i volontari sani possono partecipare a questo protocollo. Alcuni individui sieropositivi per HTLV possono avere malattie associate incluse ma non limitate a mielopatia associata a HTLV-1/paraparesi troastica (HAM/TSP) e miosite infiammatoria associata a HTLV.
Misure di progettazione e risultato:
Una valutazione longitudinale della progressione clinica, virologica e immunologica nella malattia correlata all'HTLV sarà effettuata attraverso test e valutazioni periodiche. Individui sieropositivi asintomatici, quelli con sierologia HTLV sieroindeterminata e volontari sani possono servire come controlli. Verranno eseguiti esami neurologici standardizzati longitudinali. Campioni longitudinali di siero, plasma e linfociti possono essere ottenuti dai partecipanti. Le punture lombari possono essere eseguite su tutti i partecipanti. Questi campioni saranno utilizzati per saggi virologici e immunologici. Un focus è sulle relazioni tra le caratteristiche dell'infezione virale, la risposta immunitaria e il corredo genetico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steven Jacobson, Ph.D.
- Numero di telefono: (301) 496-0519
- Email: jacobsons@ninds.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel S Reich, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-1801
- Email: reichds@ninds.nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Test positivo per infezione da HTLV (ELISA HTLV-1 positivo seguito da Western blot positivo)
- ELISA HTLV positivo ma un Western Blot che soddisfa solo parzialmente i criteri di cui sopra (siero-indeterminato)
- Avere un membro della famiglia/altro significativo che è HTLV positivo e potrebbe essere stato esposto al virus
- Volontariato sano
E
-Disponibilità a partecipare alle valutazioni e alle procedure del protocollo.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Riluttanza o incapacità di partecipare alle valutazioni e alle procedure del protocollo.
- La presenza di qualsiasi condizione medica, sociale o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza dei pazienti o sul rispetto del protocollo.
- Sono esclusi i pazienti/volontari sani di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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volontari sani
Almeno 18 anni e nessuna storia di alcuna malattia medica che possa confondere i risultati dello studio o rendere impossibile la partecipazione a questo protocollo
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soggetti sieropositivi per HTLV
ELISA HTLV-1 positivo seguito da Western Blot positivo
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individui con stato sierologico HTLV indeterminato
ELISA HTLV positivo ma un Western Blot che soddisfa solo parzialmente i criteri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare le caratteristiche di base dei pazienti con infezione da HTLV per quanto riguarda le caratteristiche cliniche, gli studi di imaging, i marcatori immunologici e gli studi virali.
Lasso di tempo: ogni visita di studio
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Caratterizzare le caratteristiche di base dei pazienti con infezione da HTLV per quanto riguarda le caratteristiche cliniche, gli studi di imaging, i marcatori immunologici e gli studi virali.
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ogni visita di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del carico provirale
Lasso di tempo: ogni visita di studio
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Modificare il carico provirale
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ogni visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Jacobson, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gessain A, Barin F, Vernant JC, Gout O, Maurs L, Calender A, de The G. Antibodies to human T-lymphotropic virus type-I in patients with tropical spastic paraparesis. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):407-10. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92734-5.
- Osame M, Matsumoto M, Usuku K, Izumo S, Ijichi N, Amitani H, Tara M, Igata A. Chronic progressive myelopathy associated with elevated antibodies to human T-lymphotropic virus type I and adult T-cell leukemialike cells. Ann Neurol. 1987 Feb;21(2):117-22. doi: 10.1002/ana.410210203.
- Iwasaki Y. Pathology of chronic myelopathy associated with HTLV-I infection (HAM/TSP). J Neurol Sci. 1990 Apr;96(1):103-23. doi: 10.1016/0022-510x(90)90060-z.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del midollo spinale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Mielite
- Infezioni da Deltaretrovirus
- Paraparesi, spastica tropicale
- Infezioni da HTLV-I
Altri numeri di identificazione dello studio
- 980047
- 98-N-0047
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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