- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001778
Evaluering av pasienter med HAM/TSP
Immuno-virologisk evaluering av human T-celleleukemivirus type 1 assosiert myelopati (HAM/TSP)
Objektiv:
Humant T-lymfotropisk virus type I-assosiert myelopati / tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP) er en sjelden nevrologisk lidelse som rammer mindre enn 5 % av pasientene infisert med HTLV-I-viruset. Formålet med denne protokollen er å studere den naturlige historien til HAM/TSP ved å overvåke klinisk progresjon hos pasienter i lengderetningen. I tillegg vil vi forsøke å definere de virologiske og immunologiske endringene til HAM/TSP.
Studiepopulasjon:
Pasienter med HAM/TSP som oppfyller Verdens helseorganisasjons diagnostiske kriterier er kvalifisert til å delta i denne protokollen. Asymptomatiske seropositive individer og individer med ubestemt HTLV-1-serologi er også kvalifisert til å delta.
Design og resultatmål:
En longitudinell vurdering av klinisk, virologisk og immunologisk progresjon i HAM/TSP vil bli utført gjennom periodisk testing og evaluering. Asymptomatiske seropositive individer, de med serobestemt HTLV-I-serologi og normale frivillige kan tjene som kontroller. Det vil bli utført longitudinelle standardiserte nevrologiske undersøkelser. Langsgående prøver av serum, plasma og lymfocytter kan fås fra deltakerne. Lumbalpunkteringer kan utføres på alle deltakere. Disse prøvene vil bli brukt virologiske og immunologiske analyser. Et fokus er på forholdet mellom egenskapene til virusinfeksjon, immunresponsen og den genetiske sammensetningen.
...
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Human T-lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1) ble først oppdaget i letingen etter retrovirus som forårsaker kreft i 1981. Kort tid etter ble også HTLV-2 isolert. Selv om HTLV-1 og HTLV-2 deler lignende genomstruktur, overføringsveier og replikasjonsmønster, er de forskjellige i epidemiologi og sykdomsassosiasjoner. Humant T-lymfotropisk virus type I-assosiert myelopati / tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP) er en sjelden nevrologisk lidelse som rammer mindre enn 5 % av pasientene infisert med HTLV-I-viruset.
Nylig støtter en stor mengde litteratur andre inflammatoriske manifestasjoner, noen nevrologiske som myositt, på grunn av HTLV-1-infeksjon. Studier av kliniske manifestasjoner av HLTV-2 har i stor grad blitt forvirret av samtidig HIV-1-infeksjon eller IV-stoffmisbruk, noe som gjør etableringen av en klar sammenheng med andre manifestasjoner som nevrologisk sykdom vanskelig. flertallet av pasienter infisert med HTLV forblir asymptomatiske gjennom hele livet. Formålet med denne protokollen er å studere den naturlige historien til HTLV-infeksjon ved å overvåke deltakerne i lengderetningen. I tillegg vil vi forsøke å definere de virologiske og immunologiske endringene av virusinfeksjoner. I tillegg kan denne protokollen brukes til å søke etter andre VIS-protokoller.
Studiepopulasjon:
Personer som er seropositive for HTLV, individer med ubestemt HTLV-serostatus og friske frivillige er kvalifisert til å delta i denne protokollen. Noen individer som er seropositive for HTLV kan ha assosierte sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, HTLV-1 assosiert myelopati/tro astisk paraparese (HAM/TSP) og HTLV assosiert inflammatorisk myositt.
Design og resultatmål:
En longitudinell vurdering av klinisk, virologisk og immunologisk progresjon i HTLV-relatert sykdom vil bli utført gjennom periodisk testing og evaluering. Asymptomatiske seropositive individer, de med serobestemt HTLV-serologi og friske frivillige kan tjene som kontroller. Det vil bli utført longitudinelle standardiserte nevrologiske undersøkelser. Langsgående prøver av serum, plasma og lymfocytter kan fås fra deltakerne. Lumbalpunkteringer kan utføres på alle deltakere. Disse prøvene vil bli brukt til virologiske og immunologiske analyser. Et fokus er på forholdet mellom egenskapene til virusinfeksjon, immunresponsen og den genetiske sammensetningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Steven Jacobson, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 496-0519
- E-post: jacobsons@ninds.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Deltakere som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Test positiv for HTLV-infeksjon (positiv HTLV-1 ELISA etterfulgt av en positiv Western blot)
- Positiv HTLV ELISA, men en Western Blot som bare delvis oppfyller kriteriene ovenfor (sero-ubestemt)
- Har et familiemedlem/betydelig annen som er HTLV-positiv, og kan ha vært utsatt for viruset
- Frisk frivillig
OG
-Vilje til å delta i protokollevalueringer og prosedyrer.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Uvilje eller manglende evne til å delta i protokollevalueringene og prosedyrene.
- Tilstedeværelsen av medisinske, sosiale eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientenes sikkerhet eller overholdelse av protokollen.
- Pasienter/friske frivillige under 18 år er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
friske frivillige
Minst 18 år gammel og har ingen historie med medisinsk sykdom som kan forvirre studieresultater eller gjøre deltakelse i denne protokollen umulig
|
individer seropositive for HTLV
Positiv HTLV-1 ELISA etterfulgt av en positiv Western Blot
|
individer med ubestemt HTLV-sero-status
Positiv HTLV ELISA men en Western Blot som bare delvis oppfyller kriteriene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å karakterisere grunnlinjetrekkene til pasienter med HTLV-infeksjon med hensyn til kliniske trekk, avbildningsstudier, immunologiske markører og virale studier.
Tidsramme: hvert studiebesøk
|
Å karakterisere grunnlinjetrekkene til pasienter med HTLV-infeksjon med hensyn til kliniske trekk, avbildningsstudier, immunologiske markører og virale studier.
|
hvert studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i proviral belastning
Tidsramme: hvert studiebesøk
|
Endre proviral belastning
|
hvert studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Jacobson, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gessain A, Barin F, Vernant JC, Gout O, Maurs L, Calender A, de The G. Antibodies to human T-lymphotropic virus type-I in patients with tropical spastic paraparesis. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):407-10. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92734-5.
- Osame M, Matsumoto M, Usuku K, Izumo S, Ijichi N, Amitani H, Tara M, Igata A. Chronic progressive myelopathy associated with elevated antibodies to human T-lymphotropic virus type I and adult T-cell leukemialike cells. Ann Neurol. 1987 Feb;21(2):117-22. doi: 10.1002/ana.410210203.
- Iwasaki Y. Pathology of chronic myelopathy associated with HTLV-I infection (HAM/TSP). J Neurol Sci. 1990 Apr;96(1):103-23. doi: 10.1016/0022-510x(90)90060-z.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Parese
- Myelitt
- Deltaretrovirus infeksjoner
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Paraparese, tropisk spastisk
- HTLV-I infeksjoner
- Paraparese
- Paraparese, spastisk
Andre studie-ID-numre
- 980047
- 98-N-0047
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tropisk spastisk paraparese
-
University of Sao PauloFullførtBruk av valproidsyre for å behandle tropisk spastisk paraparese/HTLV-1-assosiert myelopati (TSP/HAM)Paraparese Spastic TropicalBrasil
-
Washington University School of MedicineBaylor College of Medicine; Kamuzu University of Health Sciences; United...Fullført
-
University of VermontWashington University School of Medicine; Bill and Melinda Gates Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtVaksinevirusutsletting | Tropisk enteropati | Rotavirus diaréBangladesh
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; University of Vermont; University of Virginia og andre samarbeidspartnereFullførtPoliomyelitt | Tropisk enteropatiIndia
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLaryngeal dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForente stater
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaFullførtMalabsorpsjonssyndromer | Enteritt | Ileal sykdommer | HIV enteropati | Granulomatøs enterittZambia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolsk sykdom | Purin-Pyrimidin-metabolisme | AICDA, OMIM *605257, immunsvikt med hyper-IgM, type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemi, hemolytisk, på grunn av UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom (postaksial... og andre forholdForente stater