Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pasienter med HAM/TSP

Immuno-virologisk evaluering av human T-celleleukemivirus type 1 assosiert myelopati (HAM/TSP)

Objektiv:

Humant T-lymfotropisk virus type I-assosiert myelopati / tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP) er en sjelden nevrologisk lidelse som rammer mindre enn 5 % av pasientene infisert med HTLV-I-viruset. Formålet med denne protokollen er å studere den naturlige historien til HAM/TSP ved å overvåke klinisk progresjon hos pasienter i lengderetningen. I tillegg vil vi forsøke å definere de virologiske og immunologiske endringene til HAM/TSP.

Studiepopulasjon:

Pasienter med HAM/TSP som oppfyller Verdens helseorganisasjons diagnostiske kriterier er kvalifisert til å delta i denne protokollen. Asymptomatiske seropositive individer og individer med ubestemt HTLV-1-serologi er også kvalifisert til å delta.

Design og resultatmål:

En longitudinell vurdering av klinisk, virologisk og immunologisk progresjon i HAM/TSP vil bli utført gjennom periodisk testing og evaluering. Asymptomatiske seropositive individer, de med serobestemt HTLV-I-serologi og normale frivillige kan tjene som kontroller. Det vil bli utført longitudinelle standardiserte nevrologiske undersøkelser. Langsgående prøver av serum, plasma og lymfocytter kan fås fra deltakerne. Lumbalpunkteringer kan utføres på alle deltakere. Disse prøvene vil bli brukt virologiske og immunologiske analyser. Et fokus er på forholdet mellom egenskapene til virusinfeksjon, immunresponsen og den genetiske sammensetningen.

...

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Human T-lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1) ble først oppdaget i letingen etter retrovirus som forårsaker kreft i 1981. Kort tid etter ble også HTLV-2 isolert. Selv om HTLV-1 og HTLV-2 deler lignende genomstruktur, overføringsveier og replikasjonsmønster, er de forskjellige i epidemiologi og sykdomsassosiasjoner. Humant T-lymfotropisk virus type I-assosiert myelopati / tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP) er en sjelden nevrologisk lidelse som rammer mindre enn 5 % av pasientene infisert med HTLV-I-viruset.

Nylig støtter en stor mengde litteratur andre inflammatoriske manifestasjoner, noen nevrologiske som myositt, på grunn av HTLV-1-infeksjon. Studier av kliniske manifestasjoner av HLTV-2 har i stor grad blitt forvirret av samtidig HIV-1-infeksjon eller IV-stoffmisbruk, noe som gjør etableringen av en klar sammenheng med andre manifestasjoner som nevrologisk sykdom vanskelig. flertallet av pasienter infisert med HTLV forblir asymptomatiske gjennom hele livet. Formålet med denne protokollen er å studere den naturlige historien til HTLV-infeksjon ved å overvåke deltakerne i lengderetningen. I tillegg vil vi forsøke å definere de virologiske og immunologiske endringene av virusinfeksjoner. I tillegg kan denne protokollen brukes til å søke etter andre VIS-protokoller.

Studiepopulasjon:

Personer som er seropositive for HTLV, individer med ubestemt HTLV-serostatus og friske frivillige er kvalifisert til å delta i denne protokollen. Noen individer som er seropositive for HTLV kan ha assosierte sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, HTLV-1 assosiert myelopati/tro astisk paraparese (HAM/TSP) og HTLV assosiert inflammatorisk myositt.

Design og resultatmål:

En longitudinell vurdering av klinisk, virologisk og immunologisk progresjon i HTLV-relatert sykdom vil bli utført gjennom periodisk testing og evaluering. Asymptomatiske seropositive individer, de med serobestemt HTLV-serologi og friske frivillige kan tjene som kontroller. Det vil bli utført longitudinelle standardiserte nevrologiske undersøkelser. Langsgående prøver av serum, plasma og lymfocytter kan fås fra deltakerne. Lumbalpunkteringer kan utføres på alle deltakere. Disse prøvene vil bli brukt til virologiske og immunologiske analyser. Et fokus er på forholdet mellom egenskapene til virusinfeksjon, immunresponsen og den genetiske sammensetningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er seropositive for HTLV, individer med ubestemt HTLV-serostatus og friske frivillige er kvalifisert til å delta i denne protokollen. Noen individer som er seropositive for HTLV kan ha assosierte sykdommer inkludert men ikke begrenset til HTLV-1 assosiert myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP) og HTLV assosiert inflammatorisk myositt.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Deltakere som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Test positiv for HTLV-infeksjon (positiv HTLV-1 ELISA etterfulgt av en positiv Western blot)
    • Positiv HTLV ELISA, men en Western Blot som bare delvis oppfyller kriteriene ovenfor (sero-ubestemt)
    • Har et familiemedlem/betydelig annen som er HTLV-positiv, og kan ha vært utsatt for viruset
    • Frisk frivillig

OG

-Vilje til å delta i protokollevalueringer og prosedyrer.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Uvilje eller manglende evne til å delta i protokollevalueringene og prosedyrene.
  • Tilstedeværelsen av medisinske, sosiale eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientenes sikkerhet eller overholdelse av protokollen.
  • Pasienter/friske frivillige under 18 år er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
friske frivillige
Minst 18 år gammel og har ingen historie med medisinsk sykdom som kan forvirre studieresultater eller gjøre deltakelse i denne protokollen umulig
individer seropositive for HTLV
Positiv HTLV-1 ELISA etterfulgt av en positiv Western Blot
individer med ubestemt HTLV-sero-status
Positiv HTLV ELISA men en Western Blot som bare delvis oppfyller kriteriene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere grunnlinjetrekkene til pasienter med HTLV-infeksjon med hensyn til kliniske trekk, avbildningsstudier, immunologiske markører og virale studier.
Tidsramme: hvert studiebesøk
Å karakterisere grunnlinjetrekkene til pasienter med HTLV-infeksjon med hensyn til kliniske trekk, avbildningsstudier, immunologiske markører og virale studier.
hvert studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proviral belastning
Tidsramme: hvert studiebesøk
Endre proviral belastning
hvert studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Jacobson, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Antatt)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

12. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tropisk spastisk paraparese

3
Abonnere