Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patienter med HAM/TSP

Immuno-virologisk evaluering af human T-celle leukæmivirus type-1 associeret myelopati (HAM/TSP)

Objektiv:

Human T-lymfotropisk virus type-I-associeret myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP) er en sjælden neurologisk lidelse, der rammer mindre end 5 % af patienter inficeret med HTLV-I virus. Formålet med denne protokol er at studere den naturlige historie af HAM/TSP ved at overvåge klinisk progression af patienter i længderetningen. Derudover vil vi forsøge at definere de virologiske og immunologiske ændringer af HAM/TSP.

Undersøgelsespopulation:

Patienter med HAM/TSP, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens diagnostiske kriterier, er berettiget til at deltage i denne protokol. Asymptomatiske seropositive individer og individer med ubestemt HTLV-1-serologi er også berettiget til at deltage.

Design og resultatmål:

En longitudinel vurdering af klinisk, virologisk og immunologisk progression i HAM/TSP vil blive gennemført gennem periodisk testning og evaluering. Asymptomatiske seropositive individer, dem med serobestemt HTLV-I-serologi og normale frivillige kan fungere som kontroller. Der vil blive udført longitudinelle standardiserede neurologiske undersøgelser. Langsgående prøver af serum, plasma og lymfocytter kan fås fra deltagere. Lumbalpunktur kan udføres på alle deltagere. Disse prøver vil blive brugt virologiske og immunologiske assays. Et fokus er på forholdet mellem karakteristika ved viral infektion, immunresponset og den genetiske sammensætning.

...

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Human T-lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1) blev først opdaget i søgningen efter retrovira, der forårsagede kræft i 1981. Kort efter blev HTLV-2 også isoleret. Selvom HTLV-1 og HTLV-2 deler ens genomstruktur, transmissionsveje og replikationsmønster, er de forskellige i epidemiologi og sygdomsassociationer. Human T-lymfotropisk virus type-I-associeret myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP) er en sjælden neurologisk lidelse, der rammer mindre end 5 % af patienter inficeret med HTLV-I virus.

For nylig understøtter en stor mængde litteratur andre inflammatoriske manifestationer, nogle neurologiske såsom myositis, på grund af HTLV-1-infektion. Undersøgelser af HLTV-2 kliniske manifestationer er i vid udstrækning blevet forvirret af samtidig HIV-1 infektion eller IV stofmisbrug, hvilket gør etableringen af ​​en klar sammenhæng med andre manifestationer som neurologisk sygdom vanskelig. størstedelen af ​​patienter inficeret med HTLV forbliver asymptomatiske gennem hele deres levetid. Formålet med denne protokol er at studere den naturlige historie af HTLV-infektion ved at overvåge deltagere i længderetningen. Derudover vil vi forsøge at definere de virologiske og immunologiske ændringer af virale infektioner. Derudover kan denne protokol bruges til at screene for andre VIS-protokoller.

Undersøgelsespopulation:

Personer, der er seropositive for HTLV, individer med ubestemt HTLV-sero-status og raske frivillige er berettiget til at deltage i denne protokol. Nogle individer, der er seropositive for HTLV, kan have associerede sygdomme, herunder men ikke begrænset til HTLV-1-associeret myelopati/tro astisk paraparese (HAM/TSP) og HTLV-associeret inflammatorisk myositis.

Design og resultatmål:

En longitudinel vurdering af klinisk, virologisk og immunologisk progression i HTLV-relateret sygdom vil blive udført gennem periodisk testning og evaluering. Asymptomatiske seropositive individer, dem med serobestemt HTLV-serologi og raske frivillige kan fungere som kontroller. Der vil blive udført longitudinelle standardiserede neurologiske undersøgelser. Langsgående prøver af serum, plasma og lymfocytter kan fås fra deltagere. Lumbalpunktur kan udføres på alle deltagere. Disse prøver vil blive brugt til virologiske og immunologiske assays. Et fokus er på forholdet mellem karakteristika ved viral infektion, immunresponset og den genetiske sammensætning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er seropositive for HTLV, personer med ubestemt HTLV-sero-status og raske frivillige er berettiget til at deltage i denne protokol. Nogle individer, der er seropositive for HTLV, kan have associerede sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, HTLV-1-associeret myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP) og HTLV-associeret inflammatorisk myositis.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Test positiv for HTLV-infektion (positiv HTLV-1 ELISA efterfulgt af et positivt Western blot)
    • Positiv HTLV ELISA men en Western Blot, der kun delvist opfylder ovenstående kriterier (sero-ubestemt)
    • Har et familiemedlem/betydende anden, der er HTLV-positiv og kan have været udsat for virussen
    • Sund frivillig

OG

-Vilje til at deltage i protokolevalueringer og -procedurer.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Uvilje eller manglende evne til at deltage i protokolevalueringer og -procedurer.
  • Tilstedeværelsen af ​​medicinske, sociale eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens mening kan påvirke patienternes sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
  • Patienter/raske frivillige under 18 år er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
sunde frivillige
Mindst 18 år gammel og har ingen historie med nogen medicinsk sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultater eller umuliggøre deltagelse i denne protokol
individer seropositive for HTLV
Positiv HTLV-1 ELISA efterfulgt af en positiv Western Blot
personer med ubestemt HTLV sero-status
Positiv HTLV ELISA men en Western Blot, der kun delvist opfylder kriterierne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere baseline-egenskaberne for patienter med HTLV-infektion med hensyn til kliniske træk, billeddannelsesundersøgelser, immunologiske markører og virale undersøgelser.
Tidsramme: hvert studiebesøg
At karakterisere baseline-egenskaberne for patienter med HTLV-infektion med hensyn til kliniske træk, billeddannelsesundersøgelser, immunologiske markører og virale undersøgelser.
hvert studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proviral belastning
Tidsramme: hvert studiebesøg
Skift proviral belastning
hvert studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Jacobson, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Anslået)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

2. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner