- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001778
Evaluering af patienter med HAM/TSP
Immuno-virologisk evaluering af human T-celle leukæmivirus type-1 associeret myelopati (HAM/TSP)
Objektiv:
Human T-lymfotropisk virus type-I-associeret myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP) er en sjælden neurologisk lidelse, der rammer mindre end 5 % af patienter inficeret med HTLV-I virus. Formålet med denne protokol er at studere den naturlige historie af HAM/TSP ved at overvåge klinisk progression af patienter i længderetningen. Derudover vil vi forsøge at definere de virologiske og immunologiske ændringer af HAM/TSP.
Undersøgelsespopulation:
Patienter med HAM/TSP, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens diagnostiske kriterier, er berettiget til at deltage i denne protokol. Asymptomatiske seropositive individer og individer med ubestemt HTLV-1-serologi er også berettiget til at deltage.
Design og resultatmål:
En longitudinel vurdering af klinisk, virologisk og immunologisk progression i HAM/TSP vil blive gennemført gennem periodisk testning og evaluering. Asymptomatiske seropositive individer, dem med serobestemt HTLV-I-serologi og normale frivillige kan fungere som kontroller. Der vil blive udført longitudinelle standardiserede neurologiske undersøgelser. Langsgående prøver af serum, plasma og lymfocytter kan fås fra deltagere. Lumbalpunktur kan udføres på alle deltagere. Disse prøver vil blive brugt virologiske og immunologiske assays. Et fokus er på forholdet mellem karakteristika ved viral infektion, immunresponset og den genetiske sammensætning.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Human T-lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1) blev først opdaget i søgningen efter retrovira, der forårsagede kræft i 1981. Kort efter blev HTLV-2 også isoleret. Selvom HTLV-1 og HTLV-2 deler ens genomstruktur, transmissionsveje og replikationsmønster, er de forskellige i epidemiologi og sygdomsassociationer. Human T-lymfotropisk virus type-I-associeret myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP) er en sjælden neurologisk lidelse, der rammer mindre end 5 % af patienter inficeret med HTLV-I virus.
For nylig understøtter en stor mængde litteratur andre inflammatoriske manifestationer, nogle neurologiske såsom myositis, på grund af HTLV-1-infektion. Undersøgelser af HLTV-2 kliniske manifestationer er i vid udstrækning blevet forvirret af samtidig HIV-1 infektion eller IV stofmisbrug, hvilket gør etableringen af en klar sammenhæng med andre manifestationer som neurologisk sygdom vanskelig. størstedelen af patienter inficeret med HTLV forbliver asymptomatiske gennem hele deres levetid. Formålet med denne protokol er at studere den naturlige historie af HTLV-infektion ved at overvåge deltagere i længderetningen. Derudover vil vi forsøge at definere de virologiske og immunologiske ændringer af virale infektioner. Derudover kan denne protokol bruges til at screene for andre VIS-protokoller.
Undersøgelsespopulation:
Personer, der er seropositive for HTLV, individer med ubestemt HTLV-sero-status og raske frivillige er berettiget til at deltage i denne protokol. Nogle individer, der er seropositive for HTLV, kan have associerede sygdomme, herunder men ikke begrænset til HTLV-1-associeret myelopati/tro astisk paraparese (HAM/TSP) og HTLV-associeret inflammatorisk myositis.
Design og resultatmål:
En longitudinel vurdering af klinisk, virologisk og immunologisk progression i HTLV-relateret sygdom vil blive udført gennem periodisk testning og evaluering. Asymptomatiske seropositive individer, dem med serobestemt HTLV-serologi og raske frivillige kan fungere som kontroller. Der vil blive udført longitudinelle standardiserede neurologiske undersøgelser. Langsgående prøver af serum, plasma og lymfocytter kan fås fra deltagere. Lumbalpunktur kan udføres på alle deltagere. Disse prøver vil blive brugt til virologiske og immunologiske assays. Et fokus er på forholdet mellem karakteristika ved viral infektion, immunresponset og den genetiske sammensætning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Steven Jacobson, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 496-0519
- E-mail: jacobsons@ninds.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel S Reich, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-1801
- E-mail: reichds@ninds.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier:
- Test positiv for HTLV-infektion (positiv HTLV-1 ELISA efterfulgt af et positivt Western blot)
- Positiv HTLV ELISA men en Western Blot, der kun delvist opfylder ovenstående kriterier (sero-ubestemt)
- Har et familiemedlem/betydende anden, der er HTLV-positiv og kan have været udsat for virussen
- Sund frivillig
OG
-Vilje til at deltage i protokolevalueringer og -procedurer.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Uvilje eller manglende evne til at deltage i protokolevalueringer og -procedurer.
- Tilstedeværelsen af medicinske, sociale eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens mening kan påvirke patienternes sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
- Patienter/raske frivillige under 18 år er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
sunde frivillige
Mindst 18 år gammel og har ingen historie med nogen medicinsk sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultater eller umuliggøre deltagelse i denne protokol
|
|
individer seropositive for HTLV
Positiv HTLV-1 ELISA efterfulgt af en positiv Western Blot
|
|
personer med ubestemt HTLV sero-status
Positiv HTLV ELISA men en Western Blot, der kun delvist opfylder kriterierne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere baseline-egenskaberne for patienter med HTLV-infektion med hensyn til kliniske træk, billeddannelsesundersøgelser, immunologiske markører og virale undersøgelser.
Tidsramme: hvert studiebesøg
|
At karakterisere baseline-egenskaberne for patienter med HTLV-infektion med hensyn til kliniske træk, billeddannelsesundersøgelser, immunologiske markører og virale undersøgelser.
|
hvert studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i proviral belastning
Tidsramme: hvert studiebesøg
|
Skift proviral belastning
|
hvert studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Jacobson, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gessain A, Barin F, Vernant JC, Gout O, Maurs L, Calender A, de The G. Antibodies to human T-lymphotropic virus type-I in patients with tropical spastic paraparesis. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):407-10. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92734-5.
- Osame M, Matsumoto M, Usuku K, Izumo S, Ijichi N, Amitani H, Tara M, Igata A. Chronic progressive myelopathy associated with elevated antibodies to human T-lymphotropic virus type I and adult T-cell leukemialike cells. Ann Neurol. 1987 Feb;21(2):117-22. doi: 10.1002/ana.410210203.
- Iwasaki Y. Pathology of chronic myelopathy associated with HTLV-I infection (HAM/TSP). J Neurol Sci. 1990 Apr;96(1):103-23. doi: 10.1016/0022-510x(90)90060-z.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Rygmarvssygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Myelitis
- Deltaretrovirus infektioner
- Paraparese, tropisk spastisk
- HTLV-I infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 980047
- 98-N-0047
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .