Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pacientů s HAM/TSP

15. září 2026 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Imunovirologické hodnocení myelopatie asociované s virem lidské T buněčné leukémie typu 1 (HAM/TSP)

Objektivní:

Myelopatie/tropická spastická paraparéza (HAM/TSP) spojená s lidským T-lymfotropním virem typu I je vzácná neurologická porucha, která postihuje méně než 5 % pacientů infikovaných virem HTLV-I. Účelem tohoto protokolu je studovat přirozenou historii HAM/TSP prostřednictvím dlouhodobého sledování klinické progrese pacientů. Dále se pokusíme definovat virologické a imunologické změny HAM/TSP.

Studijní populace:

Pacienti s HAM/TSP, kteří splňují diagnostická kritéria Světové zdravotnické organizace, jsou způsobilí k účasti v tomto protokolu. Zúčastnit se mohou také asymptomatičtí séropozitivní jedinci a jedinci s neurčitou sérologií HTLV-1.

Design a výsledná opatření:

Dlouhodobé hodnocení klinické, virologické a imunologické progrese u HAM/TSP bude prováděno prostřednictvím periodického testování a hodnocení. Jako kontroly mohou sloužit asymptomatičtí séropozitivní jedinci, osoby se séroindeterminovanou sérologií HTLV-I a normální dobrovolníci. Budou provedena podélná standardizovaná neurologická vyšetření. Od účastníků lze získat podélné vzorky séra, plazmy a lymfocytů. Lumbální punkce může být provedena u všech účastníků. Tyto vzorky budou použity virologické a imunologické testy. Důraz je kladen na vztahy mezi charakteristikami virové infekce, imunitní reakcí a genetickou výbavou.

...

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Objektivní:

Lidský T lymfotropní virus typu 1 (HTLV-1) byl poprvé objeven při hledání retrovirů způsobujících rakovinu v roce 1981. Krátce poté byl izolován také HTLV-2. Ačkoli HTLV-1 a HTLV-2 sdílejí podobnou strukturu genomu, cesty přenosu a vzor replikace, liší se v epidemiologii a asociaci onemocnění. Myelopatie/tropická spastická paraparéza (HAM/TSP) spojená s lidským T-lymfotropním virem typu I je vzácná neurologická porucha, která postihuje méně než 5 % pacientů infikovaných virem HTLV-I.

V poslední době velké množství literatury podporuje další zánětlivé projevy, některé neurologické, jako je myositida, v důsledku infekce HTLV-1. Studie klinických projevů HLTV-2 byly do značné míry zkresleny současnou infekcí HIV-1 nebo zneužíváním léků IV, což ztěžovalo stanovení jasného vztahu s jinými projevy, jako je neurologické onemocnění. většina pacientů infikovaných HTLV zůstává po celý život asymptomatická. Účelem tohoto protokolu je studovat přirozenou historii infekce HTLV pomocí dlouhodobého sledování účastníků. Dále se pokusíme definovat virologické a imunologické změny virových infekcí. Kromě toho lze tento protokol použít k vyhledávání dalších protokolů VIS.

Studijní populace:

Jedinci séropozitivní na HTLV, jedinci s neurčitým sérovým stavem HTLV a zdraví dobrovolníci jsou způsobilí k účasti v tomto protokolu. Někteří jedinci séropozitivní na HTLV mohou mít přidružená onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, HTLV-1 asociované myelopatie/troastické paraparézy (HAM/TSP) a HTLV asociované zánětlivé myositidy.

Design a výsledná opatření:

Dlouhodobé hodnocení klinické, virologické a imunologické progrese onemocnění souvisejícího s HTLV bude prováděno prostřednictvím pravidelného testování a hodnocení. Jako kontroly mohou sloužit asymptomatičtí séropozitivní jedinci, osoby se séroindeterminovanou sérologií HTLV a zdraví dobrovolníci. Budou provedena podélná standardizovaná neurologická vyšetření. Od účastníků lze získat podélné vzorky séra, plazmy a lymfocytů. Lumbální punkce může být provedena u všech účastníků. Tyto vzorky budou použity pro virologické a imunologické testy. Důraz je kladen na vztahy mezi charakteristikami virové infekce, imunitní reakcí a genetickou výbavou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci séropozitivní na HTLV, jedinci s neurčitým séro-statem HTLV a zdraví dobrovolníci jsou způsobilí k účasti v tomto protokolu. Někteří jedinci séropozitivní na HTLV mohou mít přidružená onemocnění včetně, ale bez omezení na HTLV-1 asociované myelopatie/tropické spastické paraparézy (HAM/TSP) a HTLV asociované zánětlivé myositidy.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Účastníci, kteří splňují jedno z následujících kritérií:

    • Test pozitivní na infekci HTLV (pozitivní HTLV-1 ELISA následovaná pozitivním Western blotem)
    • Pozitivní HTLV ELISA, ale Western Blot, který pouze částečně splňuje výše uvedená kritéria (séro-neurčitý)
    • Mít člena rodiny/významnou jinou osobu, která je HTLV pozitivní a mohla být viru vystavena
    • Zdravý dobrovolník

A

-Ochota účastnit se hodnocení a postupů protokolů.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Neochota nebo neschopnost účastnit se hodnocení a postupů protokolu.
  • Přítomnost jakýchkoli zdravotních, sociálních nebo psychiatrických stavů, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost pacientů nebo dodržování protokolu.
  • Pacienti/zdraví dobrovolníci mladší 18 let jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
zdravých dobrovolníků
Je vám alespoň 18 let a nemáte v anamnéze žádné zdravotní onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie nebo znemožnit účast v tomto protokolu
jedinců séropozitivních na HTLV
Pozitivní HTLV-1 ELISA následovaná pozitivním Western Blotem
jedinci s neurčitým sérologickým stavem HTLV
Pozitivní HTLV ELISA, ale Western Blot, který pouze částečně splňuje kritéria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat základní rysy pacientů s infekcí HTLV s ohledem na klinické rysy, zobrazovací studie, imunologické markery a virové studie.
Časové okno: každé studijní návštěvě
Charakterizovat základní rysy pacientů s infekcí HTLV s ohledem na klinické rysy, zobrazovací studie, imunologické markery a virové studie.
každé studijní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna provirální zátěže
Časové okno: každé studijní návštěvě
Změňte provirovou zátěž
každé studijní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Jacobson, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

2. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 980047
  • 98-N-0047

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit