HAM/TSP 患者の評価
ヒト T 細胞白血病ウイルス 1 型関連脊髄症 (HAM/TSP) の免疫ウイルス学的評価
目的:
ヒト T リンパ球向性ウイルス I 型関連脊髄症 / 熱帯性痙性対麻痺 (HAM/TSP) は、HTLV-I ウイルスに感染した患者の 5% 未満が罹患するまれな神経疾患です。 このプロトコルの目的は、患者の臨床的進行を縦断的に監視することにより、HAM/TSP の自然史を研究することです。 さらに、HAM/TSP のウイルス学的および免疫学的変化を定義しようとします。
調査対象母集団:
世界保健機関の診断基準を満たす HAM/TSP 患者は、このプロトコルに参加する資格があります。 無症候性の血清反応陽性の個人および不確定な HTLV-1 血清学を持つ個人も参加資格があります。
設計と結果の測定:
HAM/TSP における臨床的、ウイルス学的および免疫学的進行の縦断的評価は、定期的な試験と評価を通じて達成されます。 無症候性の血清反応陽性の個人、血清不定の HTLV-I 血清学を有する個人、および正常な志願者は、コントロールとして機能する可能性があります。 縦方向の標準化された神経学的検査が行われます。 血清、血漿、およびリンパ球の縦方向のサンプルを参加者から入手することができます。 腰椎穿刺は、すべての参加者に対して実行される場合があります。 これらのサンプルは、ウイルス学的および免疫学的アッセイに使用されます。 焦点は、ウイルス感染の特徴、免疫応答、および遺伝子構成の間の関係にあります。
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調査の概要
詳細な説明
目的:
ヒト T リンパ球向性ウイルス 1 型 (HTLV-1) は、1981 年にがんの原因となるレトロウイルスの検索で初めて発見されました。 その後まもなく、HTLV-2 も分離されました。 HTLV-1 と HTLV-2 は、類似したゲノム構造、感染経路、複製パターンを共有していますが、疫学と疾患の関連性が異なります。 ヒト T リンパ球向性ウイルス I 型関連脊髄症 / 熱帯性痙性対麻痺 (HAM/TSP) は、HTLV-I ウイルスに感染した患者の 5% 未満が罹患するまれな神経疾患です。
最近、多くの文献が、HTLV-1 感染による筋炎などの神経症状など、他の炎症症状を支持しています。 HLTV-2 臨床症状の研究は、付随する HIV-1 感染または IV 薬物乱用によって大きく混乱しており、神経疾患などの他の症状との明確な関係を確立することは困難です。 HTLV に感染した患者の大部分は、生涯を通じて無症候性のままです。 このプロトコルの目的は、縦方向に参加者を監視することによって HTLV 感染の自然史を研究することです。 さらに、ウイルス感染のウイルス学的および免疫学的変化を定義しようとします。 さらに、このプロトコルは、他の VIS プロトコルのスクリーニングに使用できます。
調査対象母集団:
HTLVの血清陽性の個人、不確定なHTLV血清状態の個人、および健康なボランティアは、このプロトコルに参加する資格があります。 HTLV の血清陽性の一部の個人は、HTLV-1 関連の脊髄症/拡張不全対麻痺 (HAM/TSP) および HTLV 関連の炎症性筋炎を含むがこれらに限定されない関連疾患を持っている可能性があります。
設計と結果の測定:
HTLV関連疾患における臨床的、ウイルス学的および免疫学的進行の長期的評価は、定期的な試験と評価を通じて達成されます。 無症候性の血清反応陽性の人、血清不定の HTLV 血清学を有する人、および健康な志願者は、対照として機能する可能性があります。 縦方向の標準化された神経学的検査が行われます。 血清、血漿、およびリンパ球の縦方向のサンプルを参加者から入手することができます。 腰椎穿刺は、すべての参加者に対して実行される場合があります。 これらのサンプルは、ウイルス学的および免疫学的アッセイに使用されます。 焦点は、ウイルス感染の特徴、免疫応答、および遺伝子構成の間の関係にあります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Steven Jacobson, Ph.D.
- 電話番号:(301) 496-0519
- メール:jacobsons@ninds.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
次のいずれかの条件を満たす参加者。
- HTLV感染の検査で陽性(HTLV-1 ELISAが陽性で、続いてウエスタンブロットが陽性)
- 陽性の HTLV ELISA であるが、ウエスタンブロットは上記の基準を部分的にしか満たしていない (血清不確定)
- HTLV陽性で、ウイルスにさらされた可能性のある家族/大切な人がいる
- 健康ボランティア
と
-プロトコルの評価と手順に参加する意欲。
除外基準:
- プロトコルの評価と手順に参加したくない、または参加できない。
- 研究者の意見では、患者の安全性またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性がある、医学的、社会的、または精神医学的状態の存在。
- 18 歳未満の患者/健康なボランティアは除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康なボランティア
-少なくとも18歳で、研究結果を混乱させたり、このプロトコルへの参加を不可能にする可能性のある医学的疾患の病歴がない
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HTLV陽性の個人
陽性の HTLV-1 ELISA に続いて陽性のウエスタンブロット
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HTLV血清状態が不確定な個人
HTLV ELISA は陽性であるが、基準を部分的にしか満たしていないウエスタンブロット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的特徴、画像検査、免疫学的マーカー、およびウイルス研究に関して、HTLV 感染患者のベースラインの特徴を特徴付ける。
時間枠:各研究訪問
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臨床的特徴、画像検査、免疫学的マーカー、およびウイルス研究に関して、HTLV 感染患者のベースラインの特徴を特徴付ける。
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各研究訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロウイルス負荷の変化
時間枠:各研究訪問
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プロウイルス負荷の変更
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各研究訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Steven Jacobson, Ph.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gessain A, Barin F, Vernant JC, Gout O, Maurs L, Calender A, de The G. Antibodies to human T-lymphotropic virus type-I in patients with tropical spastic paraparesis. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):407-10. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92734-5.
- Osame M, Matsumoto M, Usuku K, Izumo S, Ijichi N, Amitani H, Tara M, Igata A. Chronic progressive myelopathy associated with elevated antibodies to human T-lymphotropic virus type I and adult T-cell leukemialike cells. Ann Neurol. 1987 Feb;21(2):117-22. doi: 10.1002/ana.410210203.
- Iwasaki Y. Pathology of chronic myelopathy associated with HTLV-I infection (HAM/TSP). J Neurol Sci. 1990 Apr;96(1):103-23. doi: 10.1016/0022-510x(90)90060-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 980047
- 98-N-0047
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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