Bewertung von Patienten mit HAM/TSP
Immunvirologische Bewertung der mit dem humanen T-Zell-Leukämievirus Typ-1 assoziierten Myelopathie (HAM/TSP)
Zielsetzung:
Humanes T-lymphotropes Virus Typ-I-assoziierte Myelopathie / tropische spastische Paraparese (HAM/TSP) ist eine seltene neurologische Erkrankung, die weniger als 5 % der mit dem HTLV-I-Virus infizierten Patienten betrifft. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, den natürlichen Verlauf von HAM/TSP zu untersuchen, indem der klinische Verlauf der Patienten im Längsschnitt überwacht wird. Zusätzlich werden wir versuchen, die virologischen und immunologischen Veränderungen von HAM/TSP zu definieren.
Studienpopulation:
Patienten mit HAM/TSP, die die diagnostischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation erfüllen, sind zur Teilnahme an diesem Protokoll berechtigt. Asymptomatische seropositive Personen und Personen mit unbestimmter HTLV-1-Serologie sind ebenfalls zur Teilnahme berechtigt.
Design- und Ergebnismessungen:
Eine Längsschnittbeurteilung des klinischen, virologischen und immunologischen Fortschreitens bei HAM/TSP wird durch regelmäßige Tests und Bewertungen durchgeführt. Asymptomatische seropositive Personen, solche mit seroindeterminierter HTLV-I-Serologie und normale Freiwillige können als Kontrollen dienen. Längsschnittliche standardisierte neurologische Untersuchungen werden durchgeführt. Von den Teilnehmern können Längsproben von Serum, Plasma und Lymphozyten entnommen werden. Lumbalpunktionen können bei allen Teilnehmern durchgeführt werden. Diese Proben werden für virologische und immunologische Tests verwendet. Ein Schwerpunkt liegt auf den Zusammenhängen zwischen den Merkmalen einer Virusinfektion, der Immunantwort und der genetischen Ausstattung.
...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Das humane T-lymphotrope Virus Typ 1 (HTLV-1) wurde erstmals 1981 bei der Suche nach krebserregenden Retroviren entdeckt. Kurz darauf wurde auch HTLV-2 isoliert. Obwohl HTLV-1 und HTLV-2 eine ähnliche Genomstruktur, Übertragungswege und Replikationsmuster aufweisen, unterscheiden sie sich in Epidemiologie und Krankheitsassoziationen. Humanes T-lymphotropes Virus Typ-I-assoziierte Myelopathie / tropische spastische Paraparese (HAM/TSP) ist eine seltene neurologische Erkrankung, die weniger als 5 % der mit dem HTLV-I-Virus infizierten Patienten betrifft.
In letzter Zeit unterstützt eine große Menge an Literatur andere entzündliche Manifestationen, einige davon neurologisch, wie Myositis, aufgrund einer HTLV-1-Infektion. Studien zu klinischen Manifestationen von HLTV-2 wurden weitgehend durch eine gleichzeitige HIV-1-Infektion oder intravenösen Drogenmissbrauch verfälscht, was die Feststellung einer klaren Beziehung zu anderen Manifestationen wie neurologischen Erkrankungen erschwert. Die Mehrheit der mit HTLV infizierten Patienten bleibt ihr ganzes Leben lang asymptomatisch. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, den natürlichen Verlauf der HTLV-Infektion zu untersuchen, indem die Teilnehmer in Längsrichtung überwacht werden. Darüber hinaus werden wir versuchen, die virologischen und immunologischen Veränderungen von Virusinfektionen zu definieren. Außerdem kann dieses Protokoll verwendet werden, um nach anderen VIS-Protokollen zu suchen.
Studienpopulation:
Personen, die für HTLV seropositiv sind, Personen mit unbestimmtem HTLV-Serostatus und gesunde Freiwillige sind zur Teilnahme an diesem Protokoll berechtigt. Einige Personen, die für HTLV seropositiv sind, können assoziierte Krankheiten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HTLV-1-assoziierte Myelopathie/troastische Paraparese (HAM/TSP) und HTLV-assoziierte entzündliche Myositis.
Design- und Ergebnismessungen:
Eine Längsschnittbewertung des klinischen, virologischen und immunologischen Fortschreitens bei HTLV-bedingten Erkrankungen wird durch regelmäßige Tests und Bewertungen durchgeführt. Asymptomatische seropositive Personen, solche mit seroindeterminierter HTLV-Serologie und gesunde Freiwillige können als Kontrollen dienen. Längsschnittliche standardisierte neurologische Untersuchungen werden durchgeführt. Von den Teilnehmern können Längsproben von Serum, Plasma und Lymphozyten entnommen werden. Lumbalpunktionen können bei allen Teilnehmern durchgeführt werden. Diese Proben werden für virologische und immunologische Tests verwendet. Ein Schwerpunkt liegt auf den Zusammenhängen zwischen den Merkmalen einer Virusinfektion, der Immunantwort und der genetischen Ausstattung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steven Jacobson, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 496-0519
- E-Mail: jacobsons@ninds.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Positiver Test auf HTLV-Infektion (positiver HTLV-1-ELISA, gefolgt von einem positiven Western Blot)
- Positiver HTLV-ELISA, aber ein Western Blot, der die oben genannten Kriterien nur teilweise erfüllt (seroindeterminate)
- Haben Sie ein Familienmitglied/eine nahestehende Person, die HTLV-positiv ist und möglicherweise dem Virus ausgesetzt war
- Gesunder Freiwilliger
UND
-Bereitschaft zur Teilnahme an den Protokollauswertungen und -verfahren.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, an den Protokollauswertungen und -verfahren teilzunehmen.
- Das Vorhandensein von medizinischen, sozialen oder psychiatrischen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Patienten oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
- Ausgenommen sind Patienten/gesunde Probanden unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunde Freiwillige
Mindestens 18 Jahre alt und ohne Vorgeschichte einer medizinischen Erkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme an diesem Protokoll unmöglich machen könnte
|
|
Personen, die für HTLV seropositiv sind
Positiver HTLV-1-ELISA, gefolgt von einem positiven Western Blot
|
|
Personen mit unbestimmtem HTLV-Serostatus
Positiver HTLV-ELISA, aber ein Western Blot, der die Kriterien nur teilweise erfüllt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisierung der Ausgangsmerkmale von Patienten mit HTLV-Infektion im Hinblick auf klinische Merkmale, Bildgebungsstudien, immunologische Marker und Virusstudien.
Zeitfenster: jeder Studienbesuch
|
Charakterisierung der Ausgangsmerkmale von Patienten mit HTLV-Infektion im Hinblick auf klinische Merkmale, Bildgebungsstudien, immunologische Marker und Virusstudien.
|
jeder Studienbesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Viruslast
Zeitfenster: jeder Studienbesuch
|
Ändern Sie die Viruslast
|
jeder Studienbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Jacobson, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gessain A, Barin F, Vernant JC, Gout O, Maurs L, Calender A, de The G. Antibodies to human T-lymphotropic virus type-I in patients with tropical spastic paraparesis. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):407-10. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92734-5.
- Osame M, Matsumoto M, Usuku K, Izumo S, Ijichi N, Amitani H, Tara M, Igata A. Chronic progressive myelopathy associated with elevated antibodies to human T-lymphotropic virus type I and adult T-cell leukemialike cells. Ann Neurol. 1987 Feb;21(2):117-22. doi: 10.1002/ana.410210203.
- Iwasaki Y. Pathology of chronic myelopathy associated with HTLV-I infection (HAM/TSP). J Neurol Sci. 1990 Apr;96(1):103-23. doi: 10.1016/0022-510x(90)90060-z.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neurologische Manifestationen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Parese
- Myelitis
- Deltaretrovirus-Infektionen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Paraparese, tropische Spastik
- HTLV-I-Infektionen
- Paraparese
- Paraparese, spastisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 980047
- 98-N-0047
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .