- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001778
Avaliação de Pacientes com HAM/TSP
Avaliação imunovirológica da mielopatia associada ao vírus da leucemia de células T humanas tipo 1 (HAM/TSP)
Objetivo:
A mielopatia associada ao vírus T-linfotrópico humano tipo I/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP) é um distúrbio neurológico raro que afeta menos de 5% dos pacientes infectados pelo vírus HTLV-I. O objetivo deste protocolo é estudar a história natural de HAM/TSP monitorando a evolução clínica dos pacientes longitudinalmente. Adicionalmente, tentaremos definir as alterações virológicas e imunológicas da HAM/TSP.
População do estudo:
Pacientes com HAM/TSP que atendem aos critérios de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde são elegíveis para participar deste protocolo. Indivíduos soropositivos assintomáticos e indivíduos com sorologia indeterminada para HTLV-1 também são elegíveis para participar.
Medidas de Design e Resultado:
Uma avaliação longitudinal da evolução clínica, virológica e imunológica na HAM/TSP será realizada por meio de testes e avaliações periódicas. Indivíduos soropositivos assintomáticos, aqueles com sorologia HTLV-I soroindeterminada e voluntários normais podem servir como controles. Exames neurológicos padronizados longitudinais serão realizados. Amostras longitudinais de soro, plasma e linfócitos podem ser obtidas dos participantes. Punções lombares podem ser realizadas em todos os participantes. Essas amostras serão utilizadas em ensaios virológicos e imunológicos. O foco está nas relações entre as características da infecção viral, a resposta imune e a composição genética.
...
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo:
O vírus linfotrópico T humano tipo 1 (HTLV-1) foi descoberto pela primeira vez na busca por retrovírus causadores de câncer em 1981. Pouco tempo depois, o HTLV-2 também foi isolado. Embora o HTLV-1 e o HTLV-2 compartilhem estrutura genômica, rotas de transmissão e padrão de replicação semelhantes, eles diferem em epidemiologia e associações de doenças. A mielopatia associada ao vírus T-linfotrópico humano tipo I/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP) é um distúrbio neurológico raro que afeta menos de 5% dos pacientes infectados pelo vírus HTLV-I.
Recentemente, uma grande quantidade de literatura suporta outras manifestações inflamatórias, algumas neurológicas como a miosite, devido à infecção pelo HTLV-1. Os estudos das manifestações clínicas do HLTV-2 têm sido amplamente confundidos pela infecção concomitante pelo HIV-1 ou abuso de drogas intravenosas, dificultando o estabelecimento de uma relação clara com outras manifestações, como doenças neurológicas. A maioria dos pacientes infectados pelo HTLV permanecem assintomáticos ao longo da vida. O objetivo deste protocolo é estudar a história natural da infecção pelo HTLV monitorando os participantes longitudinalmente. Adicionalmente, tentaremos definir as alterações virológicas e imunológicas das infecções virais. Além disso, este protocolo pode ser usado para rastrear outros protocolos VIS.
População do estudo:
Indivíduos soropositivos para HTLV, indivíduos com sorologia indeterminada para HTLV e voluntários saudáveis são elegíveis para participar deste protocolo. Alguns indivíduos soropositivos para HTLV podem ter doenças associadas, incluindo, entre outras, mielopatia associada ao HTLV-1/paraparesia troástica (HAM/TSP) e miosite inflamatória associada ao HTLV.
Medidas de Design e Resultado:
Uma avaliação longitudinal da progressão clínica, virológica e imunológica na doença relacionada ao HTLV será realizada por meio de testes e avaliações periódicas. Indivíduos soropositivos assintomáticos, aqueles com sorologia HTLV soroindeterminada e voluntários saudáveis podem servir como controles. Exames neurológicos padronizados longitudinais serão realizados. Amostras longitudinais de soro, plasma e linfócitos podem ser obtidas dos participantes. Punções lombares podem ser realizadas em todos os participantes. Essas amostras serão utilizadas para ensaios virológicos e imunológicos. O foco está nas relações entre as características da infecção viral, a resposta imune e a composição genética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven Jacobson, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 496-0519
- E-mail: jacobsons@ninds.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Participantes que atendam a um dos seguintes critérios:
- Teste positivo para infecção por HTLV (positivo para HTLV-1 ELISA seguido de Western blot positivo)
- ELISA HTLV positivo, mas um Western Blot que preenche apenas parcialmente os critérios acima (sero-indeterminado)
- Tem um membro da família/outra pessoa significativa que é HTLV positivo e pode ter sido exposto ao vírus
- voluntário saudável
E
-Disponibilidade para participar das avaliações e procedimentos do protocolo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Falta de vontade ou incapacidade de participar das avaliações e procedimentos do protocolo.
- A presença de quaisquer condições médicas, sociais ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, possam afetar a segurança dos pacientes ou o cumprimento do protocolo.
- Pacientes/voluntários saudáveis com menos de 18 anos são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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voluntários saudáveis
Pelo menos 18 anos de idade e sem histórico de qualquer doença médica que possa confundir os resultados do estudo ou impossibilitar a participação neste protocolo
|
indivíduos soropositivos para HTLV
ELISA HTLV-1 positivo seguido de Western Blot positivo
|
Indivíduos com sorologia indeterminada para HTLV
ELISA HTLV positivo, mas um Western Blot que preenche apenas parcialmente os critérios
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterizar as características basais de pacientes com infecção por HTLV em relação às características clínicas, estudos de imagem, marcadores imunológicos e estudos virais.
Prazo: cada visita de estudo
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Caracterizar as características basais de pacientes com infecção por HTLV em relação às características clínicas, estudos de imagem, marcadores imunológicos e estudos virais.
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cada visita de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga proviral
Prazo: cada visita de estudo
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Alterar carga proviral
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cada visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Jacobson, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gessain A, Barin F, Vernant JC, Gout O, Maurs L, Calender A, de The G. Antibodies to human T-lymphotropic virus type-I in patients with tropical spastic paraparesis. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):407-10. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92734-5.
- Osame M, Matsumoto M, Usuku K, Izumo S, Ijichi N, Amitani H, Tara M, Igata A. Chronic progressive myelopathy associated with elevated antibodies to human T-lymphotropic virus type I and adult T-cell leukemialike cells. Ann Neurol. 1987 Feb;21(2):117-22. doi: 10.1002/ana.410210203.
- Iwasaki Y. Pathology of chronic myelopathy associated with HTLV-I infection (HAM/TSP). J Neurol Sci. 1990 Apr;96(1):103-23. doi: 10.1016/0022-510x(90)90060-z.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Manifestações Neurológicas
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças da Medula Espinhal
- Paresia
- Mielite
- Infecções por Deltaretrovírus
- Doenças Neuroinflamatórias
- Paraparesia, Espástica Tropical
- Infecções por HTLV-I
- Paraparesia
- Paraparesia, Espástica
Outros números de identificação do estudo
- 980047
- 98-N-0047
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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