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Avaliação de Pacientes com HAM/TSP

Avaliação imunovirológica da mielopatia associada ao vírus da leucemia de células T humanas tipo 1 (HAM/TSP)

Objetivo:

A mielopatia associada ao vírus T-linfotrópico humano tipo I/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP) é um distúrbio neurológico raro que afeta menos de 5% dos pacientes infectados pelo vírus HTLV-I. O objetivo deste protocolo é estudar a história natural de HAM/TSP monitorando a evolução clínica dos pacientes longitudinalmente. Adicionalmente, tentaremos definir as alterações virológicas e imunológicas da HAM/TSP.

População do estudo:

Pacientes com HAM/TSP que atendem aos critérios de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde são elegíveis para participar deste protocolo. Indivíduos soropositivos assintomáticos e indivíduos com sorologia indeterminada para HTLV-1 também são elegíveis para participar.

Medidas de Design e Resultado:

Uma avaliação longitudinal da evolução clínica, virológica e imunológica na HAM/TSP será realizada por meio de testes e avaliações periódicas. Indivíduos soropositivos assintomáticos, aqueles com sorologia HTLV-I soroindeterminada e voluntários normais podem servir como controles. Exames neurológicos padronizados longitudinais serão realizados. Amostras longitudinais de soro, plasma e linfócitos podem ser obtidas dos participantes. Punções lombares podem ser realizadas em todos os participantes. Essas amostras serão utilizadas em ensaios virológicos e imunológicos. O foco está nas relações entre as características da infecção viral, a resposta imune e a composição genética.

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Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Objetivo:

O vírus linfotrópico T humano tipo 1 (HTLV-1) foi descoberto pela primeira vez na busca por retrovírus causadores de câncer em 1981. Pouco tempo depois, o HTLV-2 também foi isolado. Embora o HTLV-1 e o HTLV-2 compartilhem estrutura genômica, rotas de transmissão e padrão de replicação semelhantes, eles diferem em epidemiologia e associações de doenças. A mielopatia associada ao vírus T-linfotrópico humano tipo I/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP) é um distúrbio neurológico raro que afeta menos de 5% dos pacientes infectados pelo vírus HTLV-I.

Recentemente, uma grande quantidade de literatura suporta outras manifestações inflamatórias, algumas neurológicas como a miosite, devido à infecção pelo HTLV-1. Os estudos das manifestações clínicas do HLTV-2 têm sido amplamente confundidos pela infecção concomitante pelo HIV-1 ou abuso de drogas intravenosas, dificultando o estabelecimento de uma relação clara com outras manifestações, como doenças neurológicas. A maioria dos pacientes infectados pelo HTLV permanecem assintomáticos ao longo da vida. O objetivo deste protocolo é estudar a história natural da infecção pelo HTLV monitorando os participantes longitudinalmente. Adicionalmente, tentaremos definir as alterações virológicas e imunológicas das infecções virais. Além disso, este protocolo pode ser usado para rastrear outros protocolos VIS.

População do estudo:

Indivíduos soropositivos para HTLV, indivíduos com sorologia indeterminada para HTLV e voluntários saudáveis ​​são elegíveis para participar deste protocolo. Alguns indivíduos soropositivos para HTLV podem ter doenças associadas, incluindo, entre outras, mielopatia associada ao HTLV-1/paraparesia troástica (HAM/TSP) e miosite inflamatória associada ao HTLV.

Medidas de Design e Resultado:

Uma avaliação longitudinal da progressão clínica, virológica e imunológica na doença relacionada ao HTLV será realizada por meio de testes e avaliações periódicas. Indivíduos soropositivos assintomáticos, aqueles com sorologia HTLV soroindeterminada e voluntários saudáveis ​​podem servir como controles. Exames neurológicos padronizados longitudinais serão realizados. Amostras longitudinais de soro, plasma e linfócitos podem ser obtidas dos participantes. Punções lombares podem ser realizadas em todos os participantes. Essas amostras serão utilizadas para ensaios virológicos e imunológicos. O foco está nas relações entre as características da infecção viral, a resposta imune e a composição genética.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos soropositivos para HTLV, indivíduos com sorologia indeterminada para HTLV e voluntários saudáveis ​​são elegíveis para participar deste protocolo. Alguns indivíduos soropositivos para HTLV podem ter doenças associadas, incluindo, entre outras, mielopatia associada ao HTLV-1/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP) e miosite inflamatória associada ao HTLV.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Participantes que atendam a um dos seguintes critérios:

    • Teste positivo para infecção por HTLV (positivo para HTLV-1 ELISA seguido de Western blot positivo)
    • ELISA HTLV positivo, mas um Western Blot que preenche apenas parcialmente os critérios acima (sero-indeterminado)
    • Tem um membro da família/outra pessoa significativa que é HTLV positivo e pode ter sido exposto ao vírus
    • voluntário saudável

E

-Disponibilidade para participar das avaliações e procedimentos do protocolo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Falta de vontade ou incapacidade de participar das avaliações e procedimentos do protocolo.
  • A presença de quaisquer condições médicas, sociais ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, possam afetar a segurança dos pacientes ou o cumprimento do protocolo.
  • Pacientes/voluntários saudáveis ​​com menos de 18 anos são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
voluntários saudáveis
Pelo menos 18 anos de idade e sem histórico de qualquer doença médica que possa confundir os resultados do estudo ou impossibilitar a participação neste protocolo
indivíduos soropositivos para HTLV
ELISA HTLV-1 positivo seguido de Western Blot positivo
Indivíduos com sorologia indeterminada para HTLV
ELISA HTLV positivo, mas um Western Blot que preenche apenas parcialmente os critérios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar as características basais de pacientes com infecção por HTLV em relação às características clínicas, estudos de imagem, marcadores imunológicos e estudos virais.
Prazo: cada visita de estudo
Caracterizar as características basais de pacientes com infecção por HTLV em relação às características clínicas, estudos de imagem, marcadores imunológicos e estudos virais.
cada visita de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga proviral
Prazo: cada visita de estudo
Alterar carga proviral
cada visita de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Jacobson, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

12 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paraparesia Espástica Tropical

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