Evaluación de pacientes con HAM/TSP
Evaluación inmunovirológica de la mielopatía asociada al virus de la leucemia de células T humanas tipo 1 (HAM/TSP)
Objetivo:
La mielopatía/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP) asociada al virus linfotrópico T humano tipo I es un trastorno neurológico raro que afecta a menos del 5 % de los pacientes infectados con el virus HTLV-I. El propósito de este protocolo es estudiar la historia natural de HAM/TSP mediante el seguimiento de la progresión clínica de los pacientes longitudinalmente. Además, intentaremos definir los cambios virológicos e inmunológicos de HAM/TSP.
Población de estudio:
Los pacientes con HAM/TSP que cumplen con los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud son elegibles para participar en este protocolo. Las personas seropositivas asintomáticas y las personas con serología HTLV-1 indeterminada también son elegibles para participar.
Medidas de diseño y resultado:
Se realizará una evaluación longitudinal de la progresión clínica, virológica e inmunológica en HAM/TSP mediante pruebas y evaluaciones periódicas. Los individuos seropositivos asintomáticos, aquellos con serología HTLV-I seroindeterminada y voluntarios normales pueden servir como controles. Se realizarán exámenes neurológicos longitudinales estandarizados. Se pueden obtener muestras longitudinales de suero, plasma y linfocitos de los participantes. Se pueden realizar punciones lumbares a todos los participantes. Estas muestras se utilizarán para ensayos virológicos e inmunológicos. Se centra en las relaciones entre las características de la infección viral, la respuesta inmunitaria y la estructura genética.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
El virus linfotrópico T humano tipo 1 (HTLV-1) se descubrió por primera vez en la búsqueda de retrovirus que causan cáncer en 1981. Poco tiempo después, también se aisló HTLV-2. Aunque HTLV-1 y HTLV-2 comparten estructura genómica, rutas de transmisión y patrón de replicación similares, difieren en la epidemiología y las asociaciones de enfermedades. La mielopatía/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP) asociada al virus linfotrópico T humano tipo I es un trastorno neurológico raro que afecta a menos del 5 % de los pacientes infectados con el virus HTLV-I.
Recientemente, una gran cantidad de literatura respalda otras manifestaciones inflamatorias, algunas neurológicas como la miositis, debido a la infección por HTLV-1. Los estudios de las manifestaciones clínicas de HLTV-2 se han confundido en gran medida por la infección concomitante por VIH-1 o el abuso de drogas por vía intravenosa, lo que dificulta el establecimiento de una relación clara con otras manifestaciones, como la enfermedad neurológica. la mayoría de los pacientes infectados con HTLV permanecen asintomáticos durante toda su vida. El propósito de este protocolo es estudiar la historia natural de la infección por HTLV mediante el seguimiento longitudinal de los participantes. Además, intentaremos definir los cambios virológicos e inmunológicos de las infecciones virales. Además, este protocolo puede utilizarse para detectar otros protocolos VIS.
Población de estudio:
Las personas seropositivas para HTLV, las personas con estado serológico para HTLV indeterminado y los voluntarios sanos son elegibles para participar en este protocolo. Algunas personas seropositivas para HTLV pueden tener enfermedades asociadas que incluyen, entre otras, mielopatía/paraparesia troástica asociada a HTLV-1 (HAM/TSP) y miositis inflamatoria asociada a HTLV.
Medidas de diseño y resultado:
Se realizará una evaluación longitudinal de la progresión clínica, virológica e inmunológica de la enfermedad relacionada con el HTLV mediante pruebas y evaluaciones periódicas. Los individuos seropositivos asintomáticos, aquellos con serología HTLV seroindeterminada y voluntarios sanos pueden servir como controles. Se realizarán exámenes neurológicos longitudinales estandarizados. Se pueden obtener muestras longitudinales de suero, plasma y linfocitos de los participantes. Se pueden realizar punciones lumbares a todos los participantes. Estas muestras se utilizarán para ensayos virológicos e inmunológicos. Se centra en las relaciones entre las características de la infección viral, la respuesta inmunitaria y la estructura genética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Jacobson, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 496-0519
- Correo electrónico: jacobsons@ninds.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel S Reich, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-1801
- Correo electrónico: reichds@ninds.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Participantes que cumplan con uno de los siguientes criterios:
- Prueba positiva para infección por HTLV (ELISA HTLV-1 positivo seguido de un Western blot positivo)
- ELISA HTLV positivo pero un Western Blot que solo cumple parcialmente los criterios anteriores (seroindeterminado)
- Tener un familiar o pareja que sea HTLV positivo y que pueda haber estado expuesto al virus
- voluntario saludable
Y
-Disposición para participar en las evaluaciones y procedimientos del protocolo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Falta de voluntad o incapacidad para participar en las evaluaciones y procedimientos del protocolo.
- La presencia de cualquier condición médica, social o psiquiátrica que a juicio del investigador pueda afectar la seguridad de los pacientes o el cumplimiento del protocolo.
- Se excluyen pacientes/voluntarios sanos menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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voluntarios sanos
Tener al menos 18 años y no tener antecedentes de ninguna enfermedad médica que pueda confundir los resultados del estudio o imposibilitar la participación en este protocolo.
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individuos seropositivos para HTLV
ELISA HTLV-1 positivo seguido de un Western Blot positivo
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Individuos con estado serológico HTLV indeterminado
ELISA HTLV positivo pero un Western Blot que solo cumple parcialmente los criterios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar las características basales de los pacientes con infección por HTLV con respecto a las características clínicas, estudios de imagen, marcadores inmunológicos y estudios virales.
Periodo de tiempo: cada visita de estudio
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Caracterizar las características basales de los pacientes con infección por HTLV con respecto a las características clínicas, estudios de imagen, marcadores inmunológicos y estudios virales.
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cada visita de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga proviral
Periodo de tiempo: cada visita de estudio
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Cambiar carga viral
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cada visita de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Jacobson, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gessain A, Barin F, Vernant JC, Gout O, Maurs L, Calender A, de The G. Antibodies to human T-lymphotropic virus type-I in patients with tropical spastic paraparesis. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):407-10. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92734-5.
- Osame M, Matsumoto M, Usuku K, Izumo S, Ijichi N, Amitani H, Tara M, Igata A. Chronic progressive myelopathy associated with elevated antibodies to human T-lymphotropic virus type I and adult T-cell leukemialike cells. Ann Neurol. 1987 Feb;21(2):117-22. doi: 10.1002/ana.410210203.
- Iwasaki Y. Pathology of chronic myelopathy associated with HTLV-I infection (HAM/TSP). J Neurol Sci. 1990 Apr;96(1):103-23. doi: 10.1016/0022-510x(90)90060-z.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Mielitis
- Infecciones por deltaretrovirus
- Paraparesia Espástica Tropical
- Infecciones por HTLV-I
Otros números de identificación del estudio
- 980047
- 98-N-0047
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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