Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pacjentów z HAM/TSP

Immunowirusowa ocena mielopatii związanej z ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej typu 1 (HAM/TSP)

Cel:

Mielopatia związana z ludzkim wirusem T-limfotropowym typu I / tropikalne porażenie spastyczne (HAM/TSP) to rzadkie zaburzenie neurologiczne, które dotyka mniej niż 5% pacjentów zakażonych wirusem HTLV-I. Celem tego protokołu jest zbadanie historii naturalnej HAM/TSP poprzez obserwację podłużnego postępu klinicznego pacjentów. Dodatkowo podejmiemy próbę zdefiniowania wirusologicznych i immunologicznych zmian HAM/TSP.

Badana populacja:

Do udziału w tym protokole kwalifikują się pacjenci z HAM/TSP, którzy spełniają kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia. Do udziału kwalifikują się również osoby bezobjawowe seropozytywne i osoby z nieokreśloną serologią HTLV-1.

Miary projektu i wyników:

Podłużna ocena progresji klinicznej, wirusologicznej i immunologicznej w HAM/TSP zostanie przeprowadzona poprzez okresowe testy i oceny. Bezobjawowe osoby seropozytywne, osoby z nieokreśloną serologią HTLV-I i normalni ochotnicy mogą służyć jako kontrole. Zostaną wykonane podłużne standaryzowane badania neurologiczne. Od uczestników można pobrać podłużne próbki surowicy, osocza i limfocytów. Nakłucia lędźwiowe mogą być wykonane u wszystkich uczestników. Próbki te zostaną użyte do testów wirusologicznych i immunologicznych. Skupiono się na związkach między cechami infekcji wirusowej, odpowiedzią immunologiczną i składem genetycznym.

...

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel:

Ludzki wirus limfotropowy T typu 1 (HTLV-1) został po raz pierwszy odkryty w 1981 roku w poszukiwaniu retrowirusów powodujących raka. Wkrótce potem wyizolowano również HTLV-2. Chociaż HTLV-1 i HTLV-2 mają podobną strukturę genomu, drogi transmisji i wzór replikacji, różnią się epidemiologią i powiązaniami chorobowymi. Mielopatia związana z ludzkim wirusem T-limfotropowym typu I / tropikalne porażenie spastyczne (HAM/TSP) to rzadkie zaburzenie neurologiczne, które dotyka mniej niż 5% pacjentów zakażonych wirusem HTLV-I.

Ostatnio obszerna literatura potwierdza inne objawy zapalne, niektóre neurologiczne, takie jak zapalenie mięśni, spowodowane zakażeniem HTLV-1. Badania objawów klinicznych HLTV-2 zostały w dużej mierze zakłócone przez współistniejące zakażenie HIV-1 lub nadużywanie leków dożylnych, co utrudnia ustalenie wyraźnego związku z innymi objawami, takimi jak choroby neurologiczne. większość pacjentów zakażonych HTLV pozostaje bezobjawowa przez całe życie. Celem tego protokołu jest zbadanie naturalnej historii zakażenia HTLV poprzez obserwację podłużną uczestników. Dodatkowo podejmiemy próbę zdefiniowania wirusologicznych i immunologicznych zmian infekcji wirusowych. Ponadto protokół ten może być wykorzystywany do wyszukiwania innych protokołów VIS.

Badana populacja:

Osoby seropozytywne w kierunku HTLV, osoby z nieokreślonym statusem serologicznym HTLV oraz zdrowi ochotnicy kwalifikują się do udziału w tym protokole. U niektórych osób seropozytywnych w kierunku HTLV mogą występować choroby towarzyszące, w tym między innymi mielopatia/niedowład niedowładu troastycznego związany z HTLV-1 (HAM/TSP) i zapalenie mięśni związane z HTLV.

Miary projektu i wyników:

Podłużna ocena klinicznego, wirusologicznego i immunologicznego postępu choroby związanej z HTLV zostanie przeprowadzona poprzez okresowe testy i oceny. Osoby seropozytywne bezobjawowe, osoby z nieokreśloną serologią HTLV i zdrowi ochotnicy mogą służyć jako kontrole. Zostaną wykonane podłużne standaryzowane badania neurologiczne. Od uczestników można pobrać podłużne próbki surowicy, osocza i limfocytów. Nakłucia lędźwiowe mogą być wykonane u wszystkich uczestników. Próbki te zostaną wykorzystane do testów wirusologicznych i immunologicznych. Skupiono się na związkach między cechami infekcji wirusowej, odpowiedzią immunologiczną i składem genetycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby seropozytywne w kierunku HTLV, osoby z nieokreślonym statusem serologicznym HTLV oraz zdrowi ochotnicy kwalifikują się do udziału w tym protokole. U niektórych osób seropozytywnych w kierunku HTLV mogą występować choroby towarzyszące, w tym między innymi mielopatia związana z HTLV-1/tropikalny spastyczny niedowład niedowładu (HAM/TSP) i zapalenie mięśni związane z HTLV.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Uczestnicy spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    • Pozytywny wynik testu na zakażenie HTLV (dodatni test ELISA HTLV-1, a następnie pozytywny wynik testu Western blot)
    • Pozytywny test ELISA HTLV, ale test Western Blot, który tylko częściowo spełnia powyższe kryteria (sero-nieokreślony)
    • Mieć członka rodziny/osobę znaczącą, która jest dodatnia pod względem HTLV i mogła być narażona na kontakt z wirusem
    • Zdrowy ochotnik

ORAZ

-Chęć udziału w ocenach protokołów i procedurach.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Niechęć lub niemożność uczestniczenia w ocenach i procedurach protokołów.
  • Obecność jakichkolwiek warunków medycznych, społecznych lub psychiatrycznych, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów lub zgodność z protokołem.
  • Pacjenci/zdrowi ochotnicy w wieku poniżej 18 lat są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
zdrowych ochotników
Ukończone co najmniej 18 lat i brak historii chorób, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub uniemożliwić udział w tym protokole
osoby seropozytywne w kierunku HTLV
Pozytywny test ELISA HTLV-1, a następnie pozytywny test Western Blot
osoby z nieokreślonym statusem serologicznym HTLV
Pozytywny test ELISA HTLV, ale test Western Blot, który tylko częściowo spełnia kryteria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie podstawowych cech pacjentów z zakażeniem HTLV w odniesieniu do cech klinicznych, badań obrazowych, markerów immunologicznych i badań wirusologicznych.
Ramy czasowe: każdą wizytę studyjną
Scharakteryzowanie podstawowych cech pacjentów z zakażeniem HTLV w odniesieniu do cech klinicznych, badań obrazowych, markerów immunologicznych i badań wirusologicznych.
każdą wizytę studyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia prowirusowego
Ramy czasowe: każdą wizytę studyjną
Zmień obciążenie prowirusowe
każdą wizytę studyjną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Jacobson, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

2 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj