- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001778
Ocena pacjentów z HAM/TSP
Immunowirusowa ocena mielopatii związanej z ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej typu 1 (HAM/TSP)
Cel:
Mielopatia związana z ludzkim wirusem T-limfotropowym typu I / tropikalne porażenie spastyczne (HAM/TSP) to rzadkie zaburzenie neurologiczne, które dotyka mniej niż 5% pacjentów zakażonych wirusem HTLV-I. Celem tego protokołu jest zbadanie historii naturalnej HAM/TSP poprzez obserwację podłużnego postępu klinicznego pacjentów. Dodatkowo podejmiemy próbę zdefiniowania wirusologicznych i immunologicznych zmian HAM/TSP.
Badana populacja:
Do udziału w tym protokole kwalifikują się pacjenci z HAM/TSP, którzy spełniają kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia. Do udziału kwalifikują się również osoby bezobjawowe seropozytywne i osoby z nieokreśloną serologią HTLV-1.
Miary projektu i wyników:
Podłużna ocena progresji klinicznej, wirusologicznej i immunologicznej w HAM/TSP zostanie przeprowadzona poprzez okresowe testy i oceny. Bezobjawowe osoby seropozytywne, osoby z nieokreśloną serologią HTLV-I i normalni ochotnicy mogą służyć jako kontrole. Zostaną wykonane podłużne standaryzowane badania neurologiczne. Od uczestników można pobrać podłużne próbki surowicy, osocza i limfocytów. Nakłucia lędźwiowe mogą być wykonane u wszystkich uczestników. Próbki te zostaną użyte do testów wirusologicznych i immunologicznych. Skupiono się na związkach między cechami infekcji wirusowej, odpowiedzią immunologiczną i składem genetycznym.
...
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel:
Ludzki wirus limfotropowy T typu 1 (HTLV-1) został po raz pierwszy odkryty w 1981 roku w poszukiwaniu retrowirusów powodujących raka. Wkrótce potem wyizolowano również HTLV-2. Chociaż HTLV-1 i HTLV-2 mają podobną strukturę genomu, drogi transmisji i wzór replikacji, różnią się epidemiologią i powiązaniami chorobowymi. Mielopatia związana z ludzkim wirusem T-limfotropowym typu I / tropikalne porażenie spastyczne (HAM/TSP) to rzadkie zaburzenie neurologiczne, które dotyka mniej niż 5% pacjentów zakażonych wirusem HTLV-I.
Ostatnio obszerna literatura potwierdza inne objawy zapalne, niektóre neurologiczne, takie jak zapalenie mięśni, spowodowane zakażeniem HTLV-1. Badania objawów klinicznych HLTV-2 zostały w dużej mierze zakłócone przez współistniejące zakażenie HIV-1 lub nadużywanie leków dożylnych, co utrudnia ustalenie wyraźnego związku z innymi objawami, takimi jak choroby neurologiczne. większość pacjentów zakażonych HTLV pozostaje bezobjawowa przez całe życie. Celem tego protokołu jest zbadanie naturalnej historii zakażenia HTLV poprzez obserwację podłużną uczestników. Dodatkowo podejmiemy próbę zdefiniowania wirusologicznych i immunologicznych zmian infekcji wirusowych. Ponadto protokół ten może być wykorzystywany do wyszukiwania innych protokołów VIS.
Badana populacja:
Osoby seropozytywne w kierunku HTLV, osoby z nieokreślonym statusem serologicznym HTLV oraz zdrowi ochotnicy kwalifikują się do udziału w tym protokole. U niektórych osób seropozytywnych w kierunku HTLV mogą występować choroby towarzyszące, w tym między innymi mielopatia/niedowład niedowładu troastycznego związany z HTLV-1 (HAM/TSP) i zapalenie mięśni związane z HTLV.
Miary projektu i wyników:
Podłużna ocena klinicznego, wirusologicznego i immunologicznego postępu choroby związanej z HTLV zostanie przeprowadzona poprzez okresowe testy i oceny. Osoby seropozytywne bezobjawowe, osoby z nieokreśloną serologią HTLV i zdrowi ochotnicy mogą służyć jako kontrole. Zostaną wykonane podłużne standaryzowane badania neurologiczne. Od uczestników można pobrać podłużne próbki surowicy, osocza i limfocytów. Nakłucia lędźwiowe mogą być wykonane u wszystkich uczestników. Próbki te zostaną wykorzystane do testów wirusologicznych i immunologicznych. Skupiono się na związkach między cechami infekcji wirusowej, odpowiedzią immunologiczną i składem genetycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steven Jacobson, Ph.D.
- Numer telefonu: (301) 496-0519
- E-mail: jacobsons@ninds.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel S Reich, M.D.
- Numer telefonu: (301) 496-1801
- E-mail: reichds@ninds.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Uczestnicy spełniający jedno z poniższych kryteriów:
- Pozytywny wynik testu na zakażenie HTLV (dodatni test ELISA HTLV-1, a następnie pozytywny wynik testu Western blot)
- Pozytywny test ELISA HTLV, ale test Western Blot, który tylko częściowo spełnia powyższe kryteria (sero-nieokreślony)
- Mieć członka rodziny/osobę znaczącą, która jest dodatnia pod względem HTLV i mogła być narażona na kontakt z wirusem
- Zdrowy ochotnik
ORAZ
-Chęć udziału w ocenach protokołów i procedurach.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Niechęć lub niemożność uczestniczenia w ocenach i procedurach protokołów.
- Obecność jakichkolwiek warunków medycznych, społecznych lub psychiatrycznych, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów lub zgodność z protokołem.
- Pacjenci/zdrowi ochotnicy w wieku poniżej 18 lat są wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
zdrowych ochotników
Ukończone co najmniej 18 lat i brak historii chorób, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub uniemożliwić udział w tym protokole
|
|
osoby seropozytywne w kierunku HTLV
Pozytywny test ELISA HTLV-1, a następnie pozytywny test Western Blot
|
|
osoby z nieokreślonym statusem serologicznym HTLV
Pozytywny test ELISA HTLV, ale test Western Blot, który tylko częściowo spełnia kryteria
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzowanie podstawowych cech pacjentów z zakażeniem HTLV w odniesieniu do cech klinicznych, badań obrazowych, markerów immunologicznych i badań wirusologicznych.
Ramy czasowe: każdą wizytę studyjną
|
Scharakteryzowanie podstawowych cech pacjentów z zakażeniem HTLV w odniesieniu do cech klinicznych, badań obrazowych, markerów immunologicznych i badań wirusologicznych.
|
każdą wizytę studyjną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia prowirusowego
Ramy czasowe: każdą wizytę studyjną
|
Zmień obciążenie prowirusowe
|
każdą wizytę studyjną
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Jacobson, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gessain A, Barin F, Vernant JC, Gout O, Maurs L, Calender A, de The G. Antibodies to human T-lymphotropic virus type-I in patients with tropical spastic paraparesis. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):407-10. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92734-5.
- Osame M, Matsumoto M, Usuku K, Izumo S, Ijichi N, Amitani H, Tara M, Igata A. Chronic progressive myelopathy associated with elevated antibodies to human T-lymphotropic virus type I and adult T-cell leukemialike cells. Ann Neurol. 1987 Feb;21(2):117-22. doi: 10.1002/ana.410210203.
- Iwasaki Y. Pathology of chronic myelopathy associated with HTLV-I infection (HAM/TSP). J Neurol Sci. 1990 Apr;96(1):103-23. doi: 10.1016/0022-510x(90)90060-z.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby rdzenia kręgowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Zakażenia delretrowirusem
- Parapareza, spastyczny tropikalny
- Infekcje HTLV-I
Inne numery identyfikacyjne badania
- 980047
- 98-N-0047
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .