- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001960
심장 근육이 두꺼워진 소아에서 박동기 치료의 효과 연구
폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 증상이 있는 소아에서 DDD 심박조율기 치료의 통제된 교차 연구
비대성 심근병증(HCM)이라고 하는 심장 상태는 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워져 심장 밖으로 나가는 혈액의 흐름을 방해합니다. 두꺼워진 근육과 혈류의 방해는 가슴 불편함, 숨가쁨, 실신, 심장이 두근거리는 느낌을 유발하는 것으로 여겨집니다. HCM 아동을 위한 치료 옵션에는 약물, 심장 수술 및 심장 이식이 포함됩니다. 그러나 약물이 심장 근육이 더 두꺼워지는 것을 막는다는 증거는 없습니다. 작업은 사망 위험이 있습니다. 기증자 마음을 항상 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 여러 연구에서 심장 박동기 치료가 HCM 환자의 폐색을 줄이고 심장 불만을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 소아에서 심장 박동기 치료의 효능을 추가로 조사합니다.
환자는 베타 차단제와 베라파밀로 치료한 후 운동 테스트를 받게 되며 심장 불만이나 운동 성능 저하가 계속되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
느린 심장 박동을 치료하는 박동조율기가 삽입됩니다. 환자는 진정되고 국소 마취가 시행되어 해당 부위를 마비시킵니다. 절차는 약 1시간 정도 소요됩니다.
연구는 2년 동안 지속됩니다. 환자는 첫 해와 두 번째 해에 두 개의 심박조율기 프로그램 중 하나에 배치됩니다. 3개월 및 6개월 후속 방문 시 심박조율기 검사 및 심초음파 검사를 실시합니다. 1년 후 환자는 NIH에 2~3일 입원하여 운동 검사, 심초음파, 심장 도관술을 받게 됩니다. 또한 심박 조율기는 두 번째 프로그램으로 변경됩니다. 15개월 및 18개월 후속 방문 시 심박조율기 검사 및 심초음파 검사를 실시합니다. 2년 후 환자는 다시 2~3일 동안 운동 검사, 심초음파, 심장 도관술을 위해 입원하게 됩니다. 각 심장 카테터 삽입 및 전기 생리학 연구 전에 임신 테스트가 가임 연령의 여성에게 제공됩니다.
연구가 끝나면 심박 조율기가 더 잘 작동하는 프로그램으로 설정됩니다.
심장박동기 삽입의 위험에는 폐허탈, 감염, 혈관 손상, 출혈, 심장마비 및 사망이 포함됩니다. 심장 카테터 삽입의 위험에는 감염, 출혈, 혈전, 이상 심장 박동, 심장 천공, 수술 필요성 및 사망이 포함됩니다. 그러나 NIH에서 이 두 절차에 대한 안전 기록은 우수했습니다. 방사선 노출은 어린이에 대한 NIH 방사선 지침을 초과하지만 성인에 대한 노출은 명확한 부작용과 관련이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
4세에서 18세 사이의 남녀 어린이.
폐쇄성 HCM은 좌심실 비대로 정의되며 심장 카테터 삽입 시 측정된 좌심실 강내 압력 구배는 휴식 시 30mmHg 이상 또는 심박수 이상으로 이소프로테레놀 주입 후 50mmHg 이상입니다. 분당 100회와 같습니다.
심장 증상(가슴 불편감, 호흡곤란, 현기증 또는 실신 전, 실신, 심폐정지, 심계항진, 과도한 피로); 및/또는 베타-차단제 요법 시도 및 베라파밀 요법 시도에도 불구하고 연령/성별에 대해 예측된 10번째 백분위수 미만인 운동 기간.
제외 기준:
운동 검사 및 심장 도관술에 의한 평가를 방해하는 기타 전신 질환.
만성 심방 세동.
양성 임신 테스트: 각 심장 카테터 삽입, 전기생리학적 연구 및 탈륨 연구 전에 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다. 임신 또는 수유 대상자는 방사선의 잠재적 기형 유발 효과로 인해 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fananapazir L, Chang AC, Epstein SE, McAreavey D. Prognostic determinants in hypertrophic cardiomyopathy. Prospective evaluation of a therapeutic strategy based on clinical, Holter, hemodynamic, and electrophysiological findings. Circulation. 1992 Sep;86(3):730-40. doi: 10.1161/01.cir.86.3.730.
- Wigle ED, Rakowski H, Kimball BP, Williams WG. Hypertrophic cardiomyopathy. Clinical spectrum and treatment. Circulation. 1995 Oct 1;92(7):1680-92. doi: 10.1161/01.cir.92.7.1680.
- Fananapazir L. Advances in molecular genetics and management of hypertrophic cardiomyopathy. JAMA. 1999 May 12;281(18):1746-52. doi: 10.1001/jama.281.18.1746. No abstract available. Erratum In: JAMA 1999 Dec 22-29;282(24):2303.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000007
- 00-H-0007
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