이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장 근육이 두꺼워진 소아에서 박동기 치료의 효과 연구

폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 증상이 있는 소아에서 DDD 심박조율기 치료의 통제된 교차 연구

비대성 심근병증(HCM)이라고 하는 심장 상태는 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워져 심장 밖으로 나가는 혈액의 흐름을 방해합니다. 두꺼워진 근육과 혈류의 방해는 가슴 불편함, 숨가쁨, 실신, 심장이 두근거리는 느낌을 유발하는 것으로 여겨집니다. HCM 아동을 위한 치료 옵션에는 약물, 심장 수술 및 심장 이식이 포함됩니다. 그러나 약물이 심장 근육이 더 두꺼워지는 것을 막는다는 증거는 없습니다. 작업은 사망 위험이 있습니다. 기증자 마음을 항상 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 여러 연구에서 심장 박동기 치료가 HCM 환자의 폐색을 줄이고 심장 불만을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 소아에서 심장 박동기 치료의 효능을 추가로 조사합니다.

환자는 베타 차단제와 베라파밀로 치료한 후 운동 테스트를 받게 되며 심장 불만이나 운동 성능 저하가 계속되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

느린 심장 박동을 치료하는 박동조율기가 삽입됩니다. 환자는 진정되고 국소 마취가 시행되어 해당 부위를 마비시킵니다. 절차는 약 1시간 정도 소요됩니다.

연구는 2년 동안 지속됩니다. 환자는 첫 해와 두 번째 해에 두 개의 심박조율기 프로그램 중 하나에 배치됩니다. 3개월 및 6개월 후속 방문 시 심박조율기 검사 및 심초음파 검사를 실시합니다. 1년 후 환자는 NIH에 2~3일 입원하여 운동 검사, 심초음파, 심장 도관술을 받게 됩니다. 또한 심박 조율기는 두 번째 프로그램으로 변경됩니다. 15개월 및 18개월 후속 방문 시 심박조율기 검사 및 심초음파 검사를 실시합니다. 2년 후 환자는 다시 2~3일 동안 운동 검사, 심초음파, 심장 도관술을 위해 입원하게 됩니다. 각 심장 카테터 삽입 및 전기 생리학 연구 전에 임신 테스트가 가임 연령의 여성에게 제공됩니다.

연구가 끝나면 심박 조율기가 더 잘 작동하는 프로그램으로 설정됩니다.

심장박동기 삽입의 위험에는 폐허탈, 감염, 혈관 손상, 출혈, 심장마비 및 사망이 포함됩니다. 심장 카테터 삽입의 위험에는 감염, 출혈, 혈전, 이상 심장 박동, 심장 천공, 수술 필요성 및 사망이 포함됩니다. 그러나 NIH에서 이 두 절차에 대한 안전 기록은 우수했습니다. 방사선 노출은 어린이에 대한 NIH 방사선 지침을 초과하지만 성인에 대한 노출은 명확한 부작용과 관련이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구에 따르면 DDD 심장 박동기 치료는 질병의 중증도가 악화될 것으로 예상되는 급속한 신체 성장 기간 동안 폐쇄성 HCM이 있는 어린이의 증상을 개선하고 심실 내 압력과 압력 구배를 줄이는 데 효과적이라고 합니다. 우리는 약물 치료(베타-차단제 또는 베라파밀)에도 불구하고 제한된 운동 성능 및/또는 증상이 있는 어린이를 대상으로 DDD 속도 대 위약(AAI 속도 모드)의 무작위 교차 연구를 제안합니다. 연구 피험자는 심박 조율기를 받고 두 가지 페이싱 모드(DDD, AAI) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1년의 후속 평가 후 아동은 대체 페이싱 모드로 전환되고 추가 1년 후에 재평가됩니다. 모든 어린이는 증상 및 운동 능력의 개선에 따라 최적의 의료 요법(베타 차단제 또는 베라파밀)을 계속 받게 됩니다. 피험자는 심박 조율기 이식 후 3, 6, 15, 18개월에 외래 평가(운동 검사 및 심초음파)를 받고 연구 시작 후 1년 및 2년에 입원 환자 평가(운동 검사, 심초음파 및 심장 카테터 삽입)를 받게 됩니다. 일차 종료점은 좌심실 유출 방해의 운동 기간 및 심각도입니다. 환자, 부모, 의뢰 의사 및 운동 테스트를 감독하는 개인은 페이싱 모드에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

4세에서 18세 사이의 남녀 어린이.

폐쇄성 HCM은 좌심실 비대로 정의되며 심장 카테터 삽입 시 측정된 좌심실 강내 압력 구배는 휴식 시 30mmHg 이상 또는 심박수 이상으로 이소프로테레놀 주입 후 50mmHg 이상입니다. 분당 100회와 같습니다.

심장 증상(가슴 불편감, 호흡곤란, 현기증 또는 실신 전, 실신, 심폐정지, 심계항진, 과도한 피로); 및/또는 베타-차단제 요법 시도 및 베라파밀 요법 시도에도 불구하고 연령/성별에 대해 예측된 10번째 백분위수 미만인 운동 기간.

제외 기준:

운동 검사 및 심장 도관술에 의한 평가를 방해하는 기타 전신 질환.

만성 심방 세동.

양성 임신 테스트: 각 심장 카테터 삽입, 전기생리학적 연구 및 탈륨 연구 전에 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다. 임신 또는 수유 대상자는 방사선의 잠재적 기형 유발 효과로 인해 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 11월 1일

연구 완료

2002년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2000년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2002년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다