Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudering van de effectiviteit van pacemakertherapie bij kinderen met een verdikte hartspier

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Gecontroleerde cross-over studie van DDD-pacemakertherapie bij symptomatische kinderen met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie

Een hartaandoening genaamd hypertrofische cardiomyopathie (HCM) veroorzaakt abnormale verdikking van de hartspier, die de bloedstroom uit het hart belemmert. Aangenomen wordt dat de verdikte spier en de obstructie van de bloedstroom pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en een gevoel van bonzend hart veroorzaken. Behandelingsopties voor kinderen met HCM omvatten medicijnen, hartoperaties en harttransplantaties. Er is echter geen bewijs dat medicijnen verdere verdikking van de hartspier voorkomen; operaties brengen het risico van overlijden met zich mee; en donorharten zijn niet altijd beschikbaar. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat behandeling met een pacemaker de obstructie vermindert en hartklachten verbetert bij patiënten met HCM. Deze studie onderzoekt verder de effectiviteit van pacemakerbehandeling bij kinderen.

Patiënten ondergaan inspanningstesten na behandeling met bètablokker en verapamil en komen in aanmerking voor het onderzoek als hartklachten of verminderde inspanningsprestaties aanhouden.

Een pacemaker die trage hartritmes behandelt, wordt ingebracht. De patiënt wordt verdoofd en lokale anesthesie wordt toegediend om het gebied te verdoven. De procedure duurt ongeveer een uur.

De studie zal twee jaar duren. Patiënten zullen het eerste jaar op een van de twee pacemakerprogramma's worden geplaatst en het tweede jaar nog een. Bij controlebezoeken na 3 en 6 maanden worden een pacemakercontrole en een echocardiogram uitgevoerd. Na 1 jaar worden patiënten gedurende 2 tot 3 dagen opgenomen in de NIH voor inspanningstesten, echocardiogram en hartkatheterisatie. Ook zal de pacemaker worden overgeschakeld naar het tweede programma. Bij controlebezoeken na 15 en 18 maanden worden een pacemakercontrole en een echocardiogram uitgevoerd. Na 2 jaar worden patiënten weer voor 2 tot 3 dagen opgenomen voor inspanningstesten, echocardiogram en hartkatheterisatie. Een zwangerschapstest zal worden gegeven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd vóór elk hartkatheterisatie- en elektrofysiologisch onderzoek.

Aan het einde van het onderzoek wordt de pacemaker ingesteld op het programma dat beter werkte.

Risico's van het inbrengen van een pacemaker zijn onder meer longinstorting, infectie, bloedvatbeschadiging, bloeding, hartaanval en overlijden. Risico's van hartkatheterisatie zijn onder meer infectie, bloeding, bloedstolsels, abnormale hartritmes, perforatie van het hart, noodzaak van een operatie en overlijden. Het veiligheidsrecord voor beide procedures bij NIH was echter uitstekend. De stralingsblootstelling overschrijdt de NIH-stralingsrichtlijnen voor kinderen, maar deze blootstelling bij volwassenen is niet in verband gebracht met duidelijke nadelige effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypertrofische cardiomyopathie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Pacemaker therapie

Gedetailleerde beschrijving

Studies suggereren dat DDD-pacemakertherapie effectief is bij het verbeteren van de symptomen en het verminderen van intraventriculaire druk en drukgradiënten bij kinderen met obstructieve HCM tijdens een periode van snelle lichaamsgroei wanneer de ernst van de ziekte naar verwachting zal verergeren. We stellen een gerandomiseerde, cross-over studie voor van DDD-stimulatie versus placebo (AAI-stimulatiemodus) bij kinderen met beperkte inspanningsprestaties en/of symptomen ondanks medische therapie (bètablokker of verapamil). De proefpersonen krijgen een pacemaker en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee stimulatiemodi (DDD, AAI). Na een vervolgevaluatie van 1 jaar gaan de kinderen over op de alternatieve pacingmodus en worden ze na nog een jaar opnieuw geëvalueerd. Alle kinderen zullen optimale medische therapie (bètablokker of verapamil) blijven krijgen op basis van verbetering van de symptomen en de trainingsprestaties. De proefpersonen ondergaan poliklinische evaluaties (inspanningstests en echocardiografie) 3, 6, 15 en 18 maanden na implantatie van de pacemaker, en intramurale evaluaties (inspanningstests, echocardiografie en hartkatheterisatie) 1 jaar en 2 jaar na deelname aan het onderzoek. Primaire eindpunten zijn de inspanningsduur en de ernst van de LV-uitstroomobstructie. De patiënt, ouders, verwijzende arts en persoon die toezicht houdt op de inspanningstests zullen blind zijn voor de stimulatiemodus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Kinderen van beide geslachten, van 4 tot 18 jaar.

Obstructieve HCM gedefinieerd als LV hypertrofie, en een LV intracavitaire drukgradiënt gemeten bij hartkatheterisatie van groter dan of gelijk aan 30 mm Hg in rust of groter dan of gelijk aan 50 mm Hg na isoproterenol-infusie tot een hartfrequentie van groter dan of gelijk aan 100 slagen per minuut.

Cardiale symptomen (ongemak op de borst, kortademigheid, duizeligheid of presyncope, syncope, cardio-respiratoire arrestatie, hartkloppingen, overmatige vermoeidheid); en/of trainingsduur die minder is dan 10e percentiel voorspeld voor leeftijd/geslacht ondanks een proef met een bètablokkertherapie en een proef met verapamiltherapie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Andere systemische ziekten die beoordeling door inspanningstesten en hartkatheterisatie verhinderen.

Chronische boezemfibrilleren.

Positieve zwangerschapstest: een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist vóór elke hartkatheterisatie, elektrofysiologisch onderzoek en thalliumonderzoek. Zwangere of zogende proefpersonen mogen niet deelnemen aan het onderzoek vanwege mogelijke teratogene effecten van straling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Studie voltooiing

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2000

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd