Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium účinnosti kardiostimulační terapie u dětí, které mají zesílený srdeční sval

3. března 2008 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Kontrolovaná zkřížená studie DDD kardiostimulátorové terapie u symptomatických dětí s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií

Srdeční onemocnění zvané hypertrofická kardiomyopatie (HCM) způsobuje abnormální ztluštění srdečního svalu, které brání toku krve ze srdce. Předpokládá se, že zesílený sval a obstrukce průtoku krve způsobují nepohodlí na hrudi, dušnost, mdloby a pocit bušení srdce. Možnosti léčby pro děti s HCM zahrnují medicínu, operaci srdce a transplantaci srdce. Neexistují však žádné důkazy o tom, že by lék bránil dalšímu ztluštění srdečního svalu; operace s sebou nesou riziko smrti; a srdce dárců nejsou vždy k dispozici. Několik studií ukázalo, že léčba kardiostimulátorem snižuje obstrukci a zlepšuje srdeční potíže u pacientů s HCM. Tato studie dále zkoumá účinnost léčby kardiostimulátorem u dětí.

Pacienti budou po léčbě betablokátorem a verapamilem absolvovat zátěžové testy a budou způsobilí ke studii, pokud budou srdeční potíže nebo snížená zátěžová výkonnost pokračovat.

Bude zaveden kardiostimulátor, který léčí pomalý srdeční rytmus. Pacientovi bude podána sedace a bude mu podána lokální anestezie k znecitlivění oblasti. Procedura trvá asi hodinu.

Studium bude trvat dva roky. Pacienti budou zařazeni do jednoho ze dvou kardiostimulačních programů na první rok a do dalšího ve druhém roce. Při kontrolních návštěvách po 3 a 6 měsících bude provedena kontrola kardiostimulátoru a echokardiogram. Po 1 roce budou pacienti přijati do NIH na 2 až 3 dny pro zátěžové testy, echokardiogram a srdeční katetrizaci. Také kardiostimulátor bude změněn na druhý program. Při kontrolních návštěvách po 15 a 18 měsících bude provedena kontrola kardiostimulátoru a echokardiogram. Po 2 letech budou pacienti opět přijímáni na 2 až 3 dny na zátěžové testy, echokardiogram a srdeční katetrizaci. Před každou srdeční katetrizační a elektrofyziologickou studií bude ženám ve fertilním věku proveden těhotenský test.

Na konci studie bude kardiostimulátor nastaven na program, který fungoval lépe.

Rizika zavedení kardiostimulátoru zahrnují kolaps plic, infekci, poškození krevních cév, krvácení, srdeční infarkt a smrt. Rizika srdeční katetrizace zahrnují infekci, krvácení, krevní sraženiny, abnormální srdeční rytmy, perforaci srdce, nutnost operace a smrt. Bezpečnostní záznam obou těchto postupů v NIH byl však vynikající. Expozice záření překračuje radiační směrnice NIH pro děti, ale tato expozice u dospělých nebyla spojena s žádnými jednoznačně nepříznivými účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie naznačují, že terapie kardiostimulátorem DDD je účinná při zlepšování symptomů a snižování intraventrikulárních tlaků a tlakových gradientů u dětí s obstrukční HCM během období rychlého tělesného růstu, kdy se očekává zhoršení závažnosti onemocnění. Navrhujeme randomizovanou, zkříženou studii stimulace DDD versus placebo (stimulační režim AAI) u dětí, které mají omezený výkon a/nebo symptomy navzdory lékařské terapii (beta-blokátor nebo verapamil). Subjekty studie obdrží kardiostimulátor a budou randomizovány do jednoho ze dvou stimulačních režimů (DDD, AAI). Po jednoletém následném hodnocení děti přejdou na alternativní stimulační režim a po dalším roce budou znovu vyhodnoceny. Všechny děti budou i nadále dostávat optimální léčebnou terapii (beta-blokátor nebo verapamil) založenou na zlepšení symptomů a výkonu při cvičení. Subjekty podstoupí ambulantní hodnocení (zátěžové testy a echokardiografie) 3, 6, 15 a 18 měsíců po implantaci kardiostimulátoru a hospitalizační hodnocení (zátěžové testy, echokardiografie a srdeční katetrizace) 1 rok a 2 roky po vstupu do studie. Primárními cílovými body bude trvání zátěže a závažnost obstrukce výtoku LK. Pacient, rodiče, odesílající lékař a jednotlivec dohlížející na zátěžové testy budou vůči stimulačnímu režimu zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Děti jakéhokoli pohlaví ve věku 4 až 18 let.

Obstrukční HCM definovaná jako hypertrofie LK a intrakavitární tlakový gradient LV měřený při srdeční katetrizaci vyšší nebo rovný 30 mm Hg v klidu nebo vyšší nebo rovný 50 mm Hg po infuzi isoproterenolu na srdeční frekvenci vyšší než nebo rovných 100 tepů za minutu.

Srdeční příznaky (hrudní diskomfort, dušnost, točení hlavy nebo presynkopa, synkopa, zástava srdečního dýchání, bušení srdce, nadměrná únava); a/nebo trvání cvičení, které je méně než 10. percentil předpokládaný pro věk/pohlaví navzdory zkoušce léčby beta-blokátorem a zkoušce léčby verapamilem.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Další systémová onemocnění, která brání posouzení zátěžovými testy a srdeční katetrizací.

Chronická fibrilace síní.

Pozitivní těhotenský test: Před každou srdeční katetrizací, elektrofyziologickou studií a studií thalia bude vyžadován negativní těhotenský test z moči. Těhotné nebo kojící subjekty se nemusí studie zúčastnit kvůli potenciálním teratogenním účinkům záření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Dokončení studie

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2000

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000007
  • 00-H-0007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit