Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämentahdistinhoidon tehokkuuden tutkiminen lapsilla, joilla on paksuuntunut sydänlihas

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ohjattu cross-over-tutkimus DDD-tahdistinhoidosta oireellisilla lapsilla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia

Sydänsairaus, jota kutsutaan hypertrofiseksi kardiomyopatiaksi (HCM), aiheuttaa epänormaalia sydänlihaksen paksuuntumista, mikä estää veren virtauksen sydämestä. Paksuneen lihaksen ja verenkierron tukkeuman uskotaan aiheuttavan epämukavuutta rinnassa, hengenahdistusta, pyörtymistä ja sydämen hakkaamisen tunnetta. HCM-lasten hoitovaihtoehtoja ovat lääketiede, sydänleikkaus ja sydämensiirto. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että lääke estäisi sydänlihaksen paksuuntumista edelleen; operaatioihin liittyy kuolemanvaara; ja luovuttajasydämiä ei aina ole saatavilla. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sydämentahdistinhoito vähentää tukkeumaa ja parantaa sydänvaivoja potilailla, joilla on HCM. Tämä tutkimus tutkii edelleen sydämentahdistinhoidon tehokkuutta lapsilla.

Potilaille tehdään rasituskokeet beetasalpaaja- ja verapamiilihoidon jälkeen, ja he ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos sydänvaivoja tai heikentynyt suoritus jatkuu.

Laitetaan sydämentahdistin, joka hoitaa hitaita sydämen rytmejä. Potilas rauhoitetaan ja alueelle annetaan paikallispuudutusta. Toimenpide kestää noin tunnin.

Opiskelu kestää kaksi vuotta. Potilaat sijoitetaan jompaankumpaan kahdesta sydämentahdistinohjelmasta ensimmäisenä vuonna ja toisen toisena vuonna. 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä tehdään sydämentahdistin ja kaikukuvaus. Vuoden kuluttua potilaat viedään NIH:hen 2–3 päiväksi rasitustestejä, kaikukardiogrammia ja sydämen katetrointia varten. Myös sydämentahdistin vaihdetaan toiseen ohjelmaan. 15 ja 18 kuukauden seurantakäynneillä tehdään sydämentahdistin ja kaikukuvaus. Kahden vuoden kuluttua potilaat otetaan jälleen 2-3 päiväksi rasitustesteihin, kaikukardiogrammiin ja sydämen katetrointiin. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen jokaista sydämen katetrointia ja sähköfysiologista tutkimusta.

Tutkimuksen lopussa sydämentahdistin asetetaan sille ohjelmalle, joka toimi paremmin.

Tahdistimen asettamisen riskejä ovat keuhkojen romahdus, infektio, verisuonivaurio, verenvuoto, sydänkohtaus ja kuolema. Sydämen katetrointiriskejä ovat infektio, verenvuoto, verihyytymät, epänormaalit sydämen rytmit, sydämen perforaatio, leikkauksen tarve ja kuolema. NIH:n molempien toimenpiteiden turvallisuus on kuitenkin ollut erinomainen. Säteilyaltistus ylittää lasten NIH:n säteilysuositukset, mutta aikuisten altistumiseen ei ole liittynyt varmoja haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset viittaavat siihen, että DDD-tahdistinhoito on tehokas oireiden parantamisessa ja kammiopaineen ja painegradienttien vähentämisessä lapsilla, joilla on obstruktiivinen HCM, kehon nopean kasvun aikana, jolloin sairauden vakavuuden odotetaan pahenevan. Ehdotamme satunnaistettua, risteävää tutkimusta DDD- tahdista plaseboon verrattuna (AAI-tahdistustila) lapsilla, joilla on rajoitettu suorituskyky ja/tai oireita lääkehoidosta (beetasalpaaja tai verapamiili) huolimatta. Tutkittavat saavat sydämentahdistimen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta tahdistustilasta (DDD, AAI). Yhden vuoden seuranta-arvioinnin jälkeen lapset siirtyvät vaihtoehtoiseen tahdistustilaan, ja heidät arvioidaan uudelleen seuraavan vuoden kuluttua. Kaikki lapset saavat jatkossakin optimaalista lääkehoitoa (beetasalpaaja tai verapamiili), joka perustuu oireiden paranemiseen ja harjoitussuoritukseen. Koehenkilöt käyvät läpi avohoidon (harjoitustestit ja kaikukardiografia) 3, 6, 15 ja 18 kuukautta sydämentahdistimen implantaation jälkeen ja potilasarvioinnit (harjoitustestit, kaikukardiografia ja sydämen katetrointi) vuoden ja 2 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat harjoituksen kesto ja LV-ulosvirtaustukoksen vakavuus. Potilas, vanhemmat, lähettävä lääkäri ja rasitustestejä valvova henkilö sokeutuvat tahdistustilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Lapset kumpaa tahansa sukupuolta, iältään 4-18 vuotta.

Obstruktiivinen HCM, joka määritellään LV-hypertrofiaksi ja LV-ontelonsisäinen painegradientti mitattuna sydämen katetroinnilla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mmHg levossa tai suurempi tai yhtä suuri kuin 50 mmHg isoproterenoli-infuusion jälkeen sydämen lyöntitiheydellä, joka on suurempi kuin tai vastaa 100 lyöntiä minuutissa.

Sydänoireet (rintakipu, hengenahdistus, huimaus tai presynkooppi, pyörtyminen, sydän- ja hengityspysähdys, sydämentykytys, liiallinen väsymys); ja/tai harjoituksen kesto, joka on alle 10. prosenttipisteen ennustettuna iän/sukupuolen perusteella huolimatta beetasalpaajahoitokokeista ja verapamiilihoitokokeista.

POISTAMISKRITEERIT:

Muut systeemiset sairaudet, jotka estävät arvioinnin rasitustesteillä ja sydämen katetroinnilla.

Krooninen eteisvärinä.

Positiivinen raskaustesti: Negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan ennen jokaista sydämen katetrointia, sähköfysiologista tutkimusta ja talliumtutkimusta. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt eivät saa osallistua tutkimukseen säteilyn mahdollisten teratogeenisten vaikutusten vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa