- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001960
Sydämentahdistinhoidon tehokkuuden tutkiminen lapsilla, joilla on paksuuntunut sydänlihas
Ohjattu cross-over-tutkimus DDD-tahdistinhoidosta oireellisilla lapsilla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
Sydänsairaus, jota kutsutaan hypertrofiseksi kardiomyopatiaksi (HCM), aiheuttaa epänormaalia sydänlihaksen paksuuntumista, mikä estää veren virtauksen sydämestä. Paksuneen lihaksen ja verenkierron tukkeuman uskotaan aiheuttavan epämukavuutta rinnassa, hengenahdistusta, pyörtymistä ja sydämen hakkaamisen tunnetta. HCM-lasten hoitovaihtoehtoja ovat lääketiede, sydänleikkaus ja sydämensiirto. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että lääke estäisi sydänlihaksen paksuuntumista edelleen; operaatioihin liittyy kuolemanvaara; ja luovuttajasydämiä ei aina ole saatavilla. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sydämentahdistinhoito vähentää tukkeumaa ja parantaa sydänvaivoja potilailla, joilla on HCM. Tämä tutkimus tutkii edelleen sydämentahdistinhoidon tehokkuutta lapsilla.
Potilaille tehdään rasituskokeet beetasalpaaja- ja verapamiilihoidon jälkeen, ja he ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos sydänvaivoja tai heikentynyt suoritus jatkuu.
Laitetaan sydämentahdistin, joka hoitaa hitaita sydämen rytmejä. Potilas rauhoitetaan ja alueelle annetaan paikallispuudutusta. Toimenpide kestää noin tunnin.
Opiskelu kestää kaksi vuotta. Potilaat sijoitetaan jompaankumpaan kahdesta sydämentahdistinohjelmasta ensimmäisenä vuonna ja toisen toisena vuonna. 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä tehdään sydämentahdistin ja kaikukuvaus. Vuoden kuluttua potilaat viedään NIH:hen 2–3 päiväksi rasitustestejä, kaikukardiogrammia ja sydämen katetrointia varten. Myös sydämentahdistin vaihdetaan toiseen ohjelmaan. 15 ja 18 kuukauden seurantakäynneillä tehdään sydämentahdistin ja kaikukuvaus. Kahden vuoden kuluttua potilaat otetaan jälleen 2-3 päiväksi rasitustesteihin, kaikukardiogrammiin ja sydämen katetrointiin. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen jokaista sydämen katetrointia ja sähköfysiologista tutkimusta.
Tutkimuksen lopussa sydämentahdistin asetetaan sille ohjelmalle, joka toimi paremmin.
Tahdistimen asettamisen riskejä ovat keuhkojen romahdus, infektio, verisuonivaurio, verenvuoto, sydänkohtaus ja kuolema. Sydämen katetrointiriskejä ovat infektio, verenvuoto, verihyytymät, epänormaalit sydämen rytmit, sydämen perforaatio, leikkauksen tarve ja kuolema. NIH:n molempien toimenpiteiden turvallisuus on kuitenkin ollut erinomainen. Säteilyaltistus ylittää lasten NIH:n säteilysuositukset, mutta aikuisten altistumiseen ei ole liittynyt varmoja haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Lapset kumpaa tahansa sukupuolta, iältään 4-18 vuotta.
Obstruktiivinen HCM, joka määritellään LV-hypertrofiaksi ja LV-ontelonsisäinen painegradientti mitattuna sydämen katetroinnilla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mmHg levossa tai suurempi tai yhtä suuri kuin 50 mmHg isoproterenoli-infuusion jälkeen sydämen lyöntitiheydellä, joka on suurempi kuin tai vastaa 100 lyöntiä minuutissa.
Sydänoireet (rintakipu, hengenahdistus, huimaus tai presynkooppi, pyörtyminen, sydän- ja hengityspysähdys, sydämentykytys, liiallinen väsymys); ja/tai harjoituksen kesto, joka on alle 10. prosenttipisteen ennustettuna iän/sukupuolen perusteella huolimatta beetasalpaajahoitokokeista ja verapamiilihoitokokeista.
POISTAMISKRITEERIT:
Muut systeemiset sairaudet, jotka estävät arvioinnin rasitustesteillä ja sydämen katetroinnilla.
Krooninen eteisvärinä.
Positiivinen raskaustesti: Negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan ennen jokaista sydämen katetrointia, sähköfysiologista tutkimusta ja talliumtutkimusta. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt eivät saa osallistua tutkimukseen säteilyn mahdollisten teratogeenisten vaikutusten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fananapazir L, Chang AC, Epstein SE, McAreavey D. Prognostic determinants in hypertrophic cardiomyopathy. Prospective evaluation of a therapeutic strategy based on clinical, Holter, hemodynamic, and electrophysiological findings. Circulation. 1992 Sep;86(3):730-40. doi: 10.1161/01.cir.86.3.730.
- Wigle ED, Rakowski H, Kimball BP, Williams WG. Hypertrophic cardiomyopathy. Clinical spectrum and treatment. Circulation. 1995 Oct 1;92(7):1680-92. doi: 10.1161/01.cir.92.7.1680.
- Fananapazir L. Advances in molecular genetics and management of hypertrophic cardiomyopathy. JAMA. 1999 May 12;281(18):1746-52. doi: 10.1001/jama.281.18.1746. No abstract available. Erratum In: JAMA 1999 Dec 22-29;282(24):2303.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000007
- 00-H-0007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .