HIV 치료에서 간헐적 대 지속적 약물

포함 기준:

허가된 ELISA 테스트 키트에 의한 HIV-1 감염 기록 및 두 번째 방법(예: 웨스턴 블롯).

무작위 배정 전 30일 이내에 300/mm(3) 이상의 절대 CD4+ T 세포 수(비장 절제술 후 상태인 환자의 경우 CD4+ T 세포도 20% 이상). 코호트 2 환자의 경우 문서화된 최저 CD4+ T 세포 수가 200 cells/mm(3)보다 크거나 같아야 합니다.

코호트 1 및 4 이상에 대해 3개월 이상 검출 한계 미만(최소 500 카피/ml 미만)의 바이러스 부하 테스트가 1회 이상 있는 HAART(최소 2개의 NRTI 및 NNRTI 또는 PI)를 받음 스크리닝 전 코호트 2, 3 및 5에 대해 6개월 이상.

등록 전 50 copies/ml 미만의 확인 바이러스 부하.

18세 이상.

가임 여성의 경우, 무작위화 전 14일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)가 필요합니다.

실험실 값(무작위화 전 30일 이내):

정상 상한치(ULN)의 5배 이하인 AST;

길버트 증후군과 일치하는 패턴이 없거나 환자가 인디나비르를 투여받는 경우를 제외하고 ULN의 2배 이하인 총 또는 직접 빌리루빈;

크레아티닌 2.0 mg/dL 이하;

혈소판 수는 최소 50,000마이크로리터입니다.

HIV 감염 및/또는 면역병인에 대한 향후 연구에 사용할 수 있는 보관용 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

동시 악성 종양 또는 세포 독성 화학 요법이 필요한 기타 질병 상태.

점막 피부 카포시 육종 이외의 기회 감염 및 악성 종양과 같은 중요한 HIV 관련 질병에 대한 증상.

등록 전 6개월 이전에 실험용 항레트로바이러스제 사용. 주임 연구원의 판단에 따라 하이드록시우레아에 대한 예외가 있을 수 있습니다.

코호트 1 및 코호트 2의 확장에 대해 IL-2의 현재 사용 또는 IL-2 사용 이력. 코호트 2, 3, 4 및 5, 환자는 현재 IL-2 주기를 받고 있지 않아야 합니다.

코호트 2의 연장을 위해, 이전 STI 연구에 참여하거나 작년에 2주 이상 연속으로 HAART를 중단했습니다.

연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유.

일상적인 병력, 신체 검사 또는 스크리닝 실험실 연구에서 발견할 수 있는 중대한 심장, 폐, 신장, 류마티스, 위장관 또는 CNS 질환은 제외됩니다. 이상이 특정약물에 대한 금기사항인 경우에는 동급의 대체약물을 사용할 수 있다.

PI의 의견에 따라 연구 준수를 방해할 수 있는 정신 질환.

프로토콜 준수를 방해하거나 환자 안전을 위태롭게 할 수 있는 활성 약물 남용 또는 이전 약물 남용 이력.

안전한 성관계를 거부하거나 임신에 대한 예방 조치를 취합니다(효과적인 피임 또는 금욕).

표면 항원 양성을 포함하여 만성 B형 간염 감염의 알려진 병력 또는 검사실 증거.

구제 HAART를 받지 않는 환자, 즉 허가된 항레트로바이러스제에 대한 임상적 내성의 증거가 없는 환자.

코호트 1의 환자는 등록 시점에 네비라핀을 투여받을 수 없습니다.

등록 시점에 네비라핀 또는 아바카비르를 투여받는 환자.

확장 액세스 약물은 등록 시나 연구 중에 허용되지 않습니다.