Medicação Intermitente Versus Contínua no Tratamento do HIV

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Documentação de infecção por HIV-1 por kit de teste ELISA licenciado e confirmado por um segundo método (por exemplo, Western Blot).

Contagem absoluta de células T CD4+ maior ou igual a 300/mm(3) dentro de 30 dias antes da randomização (para pacientes com status pós-esplenectomia, também células T CD4+ maiores que 20%). Para os pacientes da coorte 2, a menor contagem documentada de células T CD4+ deve ser maior ou igual a 200 células/mm(3).

Recebendo HAART (pelo menos 2 NRTIs e um NNRTI ou um IP) com pelo menos 1 teste de carga viral abaixo do limite de detecção (pelo menos menos de 500 cópias/ml) maior ou igual a 3 meses para coorte 1 e 4 e maior menor ou igual a 6 meses para as coortes 2, 3 e 5 antes da triagem.

Uma carga viral confirmatória inferior a 50 cópias/ml antes da inscrição.

Idade de pelo menos 18 anos.

Para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo (soro ou urina) até 14 dias antes da randomização.

Valores laboratoriais (dentro de 30 dias antes da randomização):

AST não superior a 5 vezes o limite superior do normal (ULN);

Bilirrubina total ou direta não superior a 2 vezes o LSN, a menos que haja um padrão consistente com a síndrome de Gilbert ou o paciente esteja recebendo indinavir;

Creatinina não superior a 2,0 mg/dL;

Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000 microlitros.

Disposição para fornecer amostras de sangue para armazenamento que podem ser usadas em estudos futuros de infecção pelo HIV e/ou imunopatogênese.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Malignidade concomitante, ou qualquer outro estado de doença, requerendo quimioterapia citotóxica.

Sintomático para doenças significativas relacionadas ao HIV, como infecções oportunistas e malignidades diferentes do sarcoma de Kaposi mucocutâneo.

Uso de antirretrovirais experimentais menor ou igual a 6 meses antes da inscrição. Uma exceção pode ser feita para a hidroxiureia de acordo com o julgamento do Investigador Principal.

Para coorte 1 e extensão da coorte 2, uso atual de IL-2 ou histórico de uso de IL-2. Coortes 2, 3, 4 e 5, os pacientes não devem estar recebendo atualmente ciclos de IL-2.

Para a extensão da coorte 2, participação em estudos anteriores de IST ou sem HAART por mais de 2 semanas consecutivas no último ano.

Gravidez ou amamentação durante o período do estudo.

São excluídas doenças cardíacas, pulmonares, renais, reumatológicas, gastrointestinais ou do SNC significativas detectáveis ​​na história de rotina, exame físico ou exames laboratoriais de triagem. Se uma anormalidade for uma contraindicação para um medicamento específico, um medicamento alternativo da mesma classe pode ser usado.

Doença psiquiátrica que, na opinião do PI, pode interferir na adesão ao estudo.

Abuso de substância ativa ou histórico de abuso de substância anterior que possa interferir no cumprimento do protocolo ou comprometer a segurança do paciente.

Recusa em praticar sexo seguro ou usar precauções contra a gravidez (controle de natalidade eficaz ou abstinência).

História conhecida ou evidência laboratorial de infecção crônica por hepatite B, incluindo positividade do antígeno de superfície.

Pacientes que não receberam HAART de resgate, ou seja, sem evidência de resistência clínica aos antirretrovirais licenciados.

Os pacientes da coorte 1 não podem estar recebendo nevirapina no momento da inscrição.

Pacientes recebendo nevirapina ou abacavir no momento da inscrição.

Medicamentos de acesso expandido não são permitidos no momento da inscrição nem durante o estudo.