Intermitterende versus kontinuerlig medicinering i behandlingen af ​​HIV

INKLUSIONSKRITERIER:

Dokumentation af HIV-1-infektion med licenseret ELISA-testkit og bekræftet ved en anden metode (f.eks. Western Blot).

Absolut CD4+ T-celletal på mere end eller lig med 300/mm(3) inden for 30 dage før randomisering (For patienter, der er status post-splenektomi, også CD4+ T-celler større end 20%). For patienter i kohorte 2 skal det laveste dokumenterede CD4+ T-celletal være større end eller lig med 200 celler/mm(3).

Modtagelse af HAART (mindst 2 NRTI'er og en NNRTI eller en PI) med mindst 1 virusbelastningstest under detektionsgrænsen (mindst mindre end 500 kopier/ml) større end eller lig med 3 måneder for kohorte 1 og 4 og derover end eller lig med 6 måneder for kohorter 2, 3 og 5 før screening.

En bekræftende viral belastning på mindre end 50 kopier/ml før tilmelding.

Alder mindst 18 år.

For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før randomisering.

Laboratorieværdier (inden for 30 dage før randomisering):

AST ikke mere end 5 gange den øvre normalgrænse (ULN);

Total eller direkte bilirubin ikke mere end 2 gange ULN, medmindre der er et mønster i overensstemmelse med Gilberts syndrom, eller patienten får indinavir;

Kreatinin ikke mere end 2,0 mg/dL;

Blodpladetal mindst 50.000 mikroliter.

Vilje til at levere blodprøver til opbevaring, der kan bruges i fremtidige undersøgelser af HIV-infektion og/eller immunopatogenese.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Samtidig malignitet eller enhver anden sygdomstilstand, der kræver cytotoksisk kemoterapi.

Symptomatisk for signifikante hiv-relaterede sygdomme, såsom opportunistiske infektioner og andre maligne sygdomme end mukokutant Kaposis sarkom.

Brug af eksperimentelle antiretrovirale midler mindre end eller lig med 6 måneder før indskrivning. En undtagelse kan gøres for hydroxyurinstof i henhold til hovedefterforskerens vurdering.

For kohorte 1 og udvidelsen af ​​kohorte 2, nuværende brug af IL-2 eller historie med brug af IL-2. Kohorte 2, 3, 4 og 5, patienter må ikke i øjeblikket modtage cyklusser af IL-2.

For forlængelse af kohorte 2, deltagelse i tidligere STI-studier eller uden for HAART i mere end 2 uger i træk i det sidste år.

Graviditet eller amning i studieperioden.

Betydelige hjerte-, lunge-, nyre-, reumatologiske, gastrointestinale eller CNS-sygdomme, som kan påvises i rutinehistorie, fysisk undersøgelse eller screeninglaboratorieundersøgelser, er udelukket. Hvis en abnormitet er en kontraindikation for et specifikt lægemiddel, kan et alternativt lægemiddel inden for samme klasse anvendes.

Psykiatrisk sygdom, der efter PI's mening kan forstyrre undersøgelsescompliance.

Aktivt stofmisbrug eller tidligere stofmisbrug, der kan forstyrre protokoloverholdelse eller kompromittere patientsikkerheden.

Afvisning af sikker sex eller brug af forholdsregler mod graviditet (effektiv prævention eller afholdenhed).

Kendt historie eller laboratoriebevis for kronisk hepatitis B-infektion inklusive overfladeantigenpositivitet.

Patienter, der ikke modtager salvage HAART, dvs. ingen tegn på klinisk resistens over for godkendte antiretrovirale midler.

Patienter i kohorte 1 kan ikke få nevirapin på tidspunktet for indskrivningen.

Patienter, der får nevirapin eller abacavir på tidspunktet for indskrivning.

Medicin med udvidet adgang er ikke tilladt på tidspunktet for tilmelding eller under undersøgelse.