Прерывистое лечение против непрерывного при лечении ВИЧ

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Документирование инфекции ВИЧ-1 с помощью лицензированного набора для тестирования ELISA и подтверждение вторым методом (например, Вестерн-блот).

Абсолютное число CD4+ Т-клеток больше или равно 300/мкл (3) в течение 30 дней до рандомизации (для пациентов в состоянии после спленэктомии также CD4+ Т-клетки выше 20%). Для пациентов из когорты 2 наименьшее задокументированное число CD4+ Т-клеток должно быть больше или равно 200 клеток/мкл (3).

Получающие ВААРТ (как минимум 2 НИОТ и ННИОТ или ИП) с минимум 1 тестом на вирусную нагрузку ниже предела обнаружения (как минимум менее 500 копий/мл) больше или равно 3 месяцам для когорты 1 и 4 и выше чем или равным 6 месяцам для когорт 2, 3 и 5 до скрининга.

Подтверждающая вирусная нагрузка менее 50 копий/мл до регистрации.

Возраст не менее 18 лет.

Для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до рандомизации.

Лабораторные показатели (в течение 30 дней до рандомизации):

АСТ не более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН);

Общий или прямой билирубин не должен превышать ВГН более чем в 2 раза, за исключением случаев, когда наблюдается картина, соответствующая синдрому Жильбера, или пациент получает индинавир;

креатинин не более 2,0 мг/дл;

Количество тромбоцитов не менее 50 000 мкл.

Готовность предоставить образцы крови для хранения, которые могут быть использованы в будущих исследованиях ВИЧ-инфекции и/или иммунопатогенеза.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Сопутствующее злокачественное новообразование или любое другое болезненное состояние, требующее цитотоксической химиотерапии.

Симптоматика серьезных заболеваний, связанных с ВИЧ, таких как оппортунистические инфекции и злокачественные новообразования, кроме кожно-слизистой саркомы Капоши.

Использование экспериментальных антиретровирусных препаратов менее чем за 6 месяцев до регистрации. Исключение может быть сделано для гидроксимочевины по решению главного исследователя.

Для когорты 1 и расширения когорты 2, текущее использование IL-2 или история использования IL-2. Когорты 2, 3, 4 и 5: пациенты в настоящее время не должны получать циклы ИЛ-2.

Для расширения когорты 2 участие в предыдущих исследованиях ИППП или отсутствие ВААРТ более 2 недель подряд в течение последнего года.

Беременность или кормление грудью в период исследования.

Значительные сердечные, легочные, почечные, ревматологические, желудочно-кишечные заболевания или заболевания ЦНС, выявляемые при обычном сборе анамнеза, физическом осмотре или скрининговых лабораторных исследованиях, исключаются. Если аномалия является противопоказанием для конкретного препарата, можно использовать альтернативный препарат того же класса.

Психическое заболевание, которое, по мнению ИП, может помешать соблюдению режима исследования.

Злоупотребление активными психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, которые могут помешать соблюдению протокола или поставить под угрозу безопасность пациента.

Отказ от практики безопасного секса или использования мер предосторожности против беременности (эффективный контроль над рождаемостью или воздержание).

Известные в анамнезе или лабораторные данные о хронической инфекции гепатита В, включая положительную реакцию на поверхностный антиген.

Пациенты, не получающие спасательную ВААРТ, т. е. не имеющие признаков клинической резистентности к лицензированным антиретровирусным препаратам.

Пациенты из когорты 1 не могут получать невирапин на момент включения в исследование.

Пациенты, получающие невирапин или абакавир на момент включения.

Лекарства расширенного доступа не допускаются ни во время зачисления, ни во время учебы.