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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07467018
로스앤젤레스 카운티에서의 모바일 차량 기반 렌아카파비르 PrEP 배송 (MOVE-LA)
로스앤젤레스 카운티의 모바일 차량 기반 레나카파비르 PrEP 제공 (MOVE-LA)
이 프로젝트는 로스앤젤레스 카운티에서 주거가 불안정한 사람들을 대상으로 모바일 헬스 밴 모델을 통해 새롭게 사용 가능한 장기간 작용 주사형 HIV 예방 약물인 레나카파비르 노출 전 예방요법(LEN PrEP)의 전달 구현 전략을 평가합니다. 주거가 불안정하거나 주거 불안정에 직면한 사람들은 전통적인 진료 환경에서 HIV 예방 치료에 접근하는 데 상당한 장벽을 경험합니다. 2022년에 로스앤젤레스 카운티에서 새롭게 진단된 HIV 사례의 약 13%가 노숙을 경험했으며, 이는 이전 기간 대비 36% 증가한 수치입니다. 우리는 임상 의사, 사회 복지사, 지역 사회 보건 종사자로 구성된 모바일 헬스 밴을 운영하는 UCLA 헬스 노숙자 건강 관리 협력(HHC)과 협력하여 LEN PrEP를 쉼터, 야영지, 지역 사회 센터, 임시 주거 시설과 같은 지역 사회 환경에 직접 제공할 것입니다.
이 연구는 세 가지 주요 목표를 가지고 있습니다:
- HHC의 모바일 프로그램을 통해 의료 서비스를 받는 로스앤젤레스 카운티의 주거 불안정 인구 중 LEN PrEP의 수용 특성을 파악합니다.
- 연구 참가자 중 52주 동안 LEN PrEP를 유지하는 사람이 얼마나 되는지 평가합니다.
- 모바일 LEN PrEP 전달 모델의 비용, 수용 가능성 및 지속 가능성을 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
라틴 아메리카 및 카리브해 지역(LAC)에서 불안정한 주거 환경에 있는 사람들의 HIV 예방 서비스 접근은 의료 시설에서 치료를 받는 데 장벽이 있어 제한적이었습니다. 불안정한 주거 환경에 있는 사람들은 식량, 주거, 취업 확보와 같은 생계 우선순위 경쟁, 특히 HIV 예방과 관련된 낮은 건강 정보 이해력, 약물 사용 및 정신 건강 장애와 같은 동반 질환을 포함한 장벽에 직면합니다. LEN PrEP를 제공하는 모바일 의료 서비스는 불안정한 주거 환경에 있는 사람들이 모이는 장소(예: 쉼터, 캠프장, 지역 센터, 임시 주거 시설)에서 복잡도가 낮은 생물의학적 PrEP 옵션을 제공함으로써 이러한 장벽을 극복하는 데 이상적입니다. UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative(HHC)는 2022년 1월 설립되어 현재 6대의 이동 진료차를 운영하며, 응급 치료, 일차 진료, 행동 건강 서비스, 약물 사용 장애에 대한 약물 지원 치료를 제공합니다. 주말을 포함하여 매일 최소 한 대의 이동 진료차가 현장에서 서비스를 제공하고 있습니다. 이 차량에는 임상의와 지역 사회 보건 요원이 상주하며, 고객을 사회 서비스에 연결합니다. HHC는 최근 현장 검사형 HIV 및 성병 검사를 제공하기 시작했으며, LEN PrEP를 프로그램에 통합하기에 유리한 위치에 있습니다.
Andersen의 행동 모델(3)을 기반으로 하고 Proctor 등의 실행 결과(4)를 사용하여 다음과 같이 제안합니다:
목표 1. HHC의 모바일 프로그램을 통해 의료 서비스를 받는 로스앤젤레스 카운티의 불안정한 주거 환경에 있는 사람들 사이에서 LEN PrEP 도입을 특성화합니다. HHC 이동 진료차를 통해 의료 서비스를 받는 HIV 음성자(n=100)에게 LEN PrEP가 제공됩니다. 기초 조사(사회인구학적 정보, 임상 정보, HIV 위험, PrEP 지식, 건강 관리에 대한 자기 효능감, 모바일 PrEP 제공 수용성)가 수행됩니다. 주요 결과는 도입으로 정의되며, 이는 첫 번째 LEN PrEP 주사와 1일차 및 2일차의 두 경구 용량을 모두 받는 것을 의미합니다. 모든 참가자는 두 번째 경구 LEN 용량 및 후속 LEN PrEP 주사에 대한 직접 관찰 치료(DOT)를 가능하게 하기 위해 Apple AirTag를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
목표 2. 52주 동안의 LEN PrEP 지속성을 평가합니다. LEN PrEP를 시작한 참가자는 HHC 이동 진료차로부터 3개월마다 HIV/성병 검사, 6개월마다 HIV 검사 및 LEN 주사를 받기 위한 지속적인 방문을 받게 됩니다. 우리는 52주까지 LEN PrEP를 받는 시작자의 비율(정시[+/-14일]에 세 번째 용량을 완료하는 것으로 정의된 "지속성")을 추정할 것입니다. 52주에 연락 가능한 모든 개인(지속자 및 비지속자 모두)을 대상으로 조사를 수행하여 모바일 LEN PrEP의 수용성, 이 치료에 대한 장벽, 치료에 대한 만족도를 이해할 것입니다.
목표 3. 모바일 LEN PrEP 전달 모델의 비용과 지속 가능성을 이해합니다. 비용은 의료 시스템 관점에서 수집됩니다. 우리는 LEN PrEP를 시작한 사람당 비용과 52주 동안 지속된 사람당 비용을 계산할 것입니다.
또한 HHC 리더십 및 차량 직원, 공중 보건 리더, 지역 사회 리더(n=25)를 포함한 이해관계자와 심층 인터뷰를 수행하여 이 모델의 수용성과 실행 가능성, 프로그램의 확장성 및 지속 가능성과 관련이 있다고 가정되는 서비스 및 시스템 수준 요인을 이해할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Risa Hoffman, MD, MPH
- 전화번호: 310-206-6766
- 이메일: rhoffman@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Daisy Walker, MPH
- 전화번호: 424-832-6674
- 이메일: DaisyWalker@mednet.ucla.edu
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
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연락하다:
- Brian Zunner-Keating, RN, PHNA-BC
- 전화번호: 310-562-1871
- 이메일: BZunner@mednet.ucla.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- UCLA HHC 모바일 밴을 통해 모바일 건강 서비스를 받을 수 있는 사람
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 영어 또는 스페인어 사용자
- 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음
- HIV 상태를 알 수 없거나 음성이며, 등록 당일 실시한 4세대 Ag/Ab 신속 검사에서 HIV 음성 판정을 받음
- 임상의 평가에 따른 HIV 감염 위험군(CDC 지침 기준; 보고된 HIV 위험 요인과 관계없이 PrEP를 요청하는 모든 개인 포함)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성/사람은 LEN의 혜택과 위험에 대한 상담과 함께 LEN을 제공받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하거나 LEN PrEP를 복용할 수 없게 만드는 임상적 또는 심리사회적 상태 또는 이전 치료
- 연구 약물, 대사물 또는 제형 첨가제에 대한 알려진 과민증
- BMI <35 kg/m2(77파운드)
- 경구 또는 기타 장기간 작용 PrEP를 복용 중이며 중단을 원하지 않음
- HIV 예방을 위해 이미 LEN을 복용 중임
- 알려진 HIV 진단 또는 양성 4세대 HIV Ab/Ag 검사(등록 당일) 또는 후속 실험실 기반 확인 검사
- Medi-Cal을 포함한 활성 보험이 없음(보험이 없는 사람은 등록 상담사에게 의뢰되며 보험이 활성화되면 연구 재검토 대상이 될 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주요 코호트
UCLA 건강 홈리스 의료 협력단이 의료 서비스를 제공하는 HIV 음성의 주거 불안정 성인
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이 연구는 레나카파비르를 이용한 HIV 생물의학적 예방의 지역사회 기반 전달 구현 전략을 평가합니다.
모바일 기반 지역사회에서의 레나카파비르 투약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LEN PrEP 수용
기간: 등록 후 3개월
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주요 결과는 LEN 첫 주사(1일차 및 2일차의 경구 투여량 모두와 함께)를 받는 것으로 정의됩니다.
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등록 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 예측 요인
기간: 등록 후 3개월
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설문조사는 사회인구학적 요인, HIV 감염 위험 인식, PrEP 지식, PrEP 자기효능감 및 임상적 요인을 측정하기 위해 기준선에서 수행됩니다.
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등록 후 3개월
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26주 및 52주(±14일) 시점의 LEN PrEP 지속성
기간: 52주
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지속성은 각 시간대에 주사제를 목표 예정일로부터 (+/- 14일 이내) 적시에 투여받는 것으로 정의됨
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52주
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수용성
기간: 52주
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모바일 방식의 LEN PrEP 전달에 대한 수용성
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52주
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지속성 예측 인자
기간: 52주
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설문 조사는 사회인구학적 요인, HIV 감염 위험 인식, PrEP 지식, PrEP 자기효능감 및 임상적 요인을 측정하기 위해 기준선에서 수행됩니다.
이는 26주 및 52주 시점에서 LEN 지속성과 관련된 요인을 탐구하는 데 사용됩니다.
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52주
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모바일 배달을 통한 LEN PrEP 비용
기간: 52주
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비용은 의료 시스템 관점에서 수집됩니다.
본 연구는 비용-결과 분석에서 52주 동안 LEN을 시작하는 사람당 비용과 LEN PrEP를 지속하는 사람당 비용을 계산할 것입니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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