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INSTI와 비교하여 DOR/3TC/TDF를 사용한 PWH의 체중 및 BMI 변화 (TLATOANI)

2024년 9월 17일 업데이트: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social

48주차에 DOR/3TC/TDF로 전환한 사람들과 비교하여 2세대 INSTI 요법을 유지하는 바이러스학적으로 억제된 PWH의 체중 및 BMI 변화

HIV 치료 시작 후 또는 최소 36개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 받은 후 대사증후군이 발생하고 다음과 같은 2세대 인테그라제 억제제(BIC/TAF/FTC, DTG/ABC/3Tc 또는 DTG+TDF/FTC)로 치료받은 환자. ART를 시작한 후 총 체중의 10% 이상 증가했으며 체질량 지수가 25kg/m2 이상이고 체지방이 20% 이상인 사람이 이 임상 시험에 참여할 수 있습니다. 참여하기로 결정한 경우 사전 동의서에 서명하게 됩니다. 그 후, 모바일 애플리케이션은 참가자가 ART 요법을 계속할지 아니면 도라비린/라미부딘/디소프록실 푸마르산염 테노포비르가 포함된 다른 ART(지침에 주요 치료 라인 중 하나로 나열됨)로 전환할지 여부를 무작위로 결정합니다. 의료 방문은 이 프로토콜을 적용한 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 이루어지며, 지방, 혈당, 간 기능, 신장 기능 및 HIV 통제 테스트를 평가하는 실험실 연구를 통해 이루어집니다. 또한 방문할 때마다 우울증, 불안, 불면증과 같은 신경정신 질환, 치료 만족도 또는 이와 관련된 증상을 평가하기 위한 자가 작성 척도가 제공됩니다. 연구의 목적은 체중 변화에 따른 체중 감소 여부를 관찰하는 것입니다. HIV 치료.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2024년 7월부터 2025년 11월까지 멕시코시티 라 라자 국립의료원(La Raza National Medical Center) 감염병 병원에서 실시된 공개, 무작위 임상 시험.

연구의 목적은 2세대 INSTI(BIC/TAF/FTC, DTG/ABC/3TC 또는 DTG+TDF/FTC) 요법을 유지하는 바이러스학적으로 억제된 PWH에서 전환 요법과 비교하여 체중 및 BMI의 백분율 변화를 결정하는 것입니다. 전환 후 48주에 DOR/3TC/TDF로 변경됩니다.

2세대 INSTI 요법을 받고 있는 PWH로서 바이러스학적으로 억제되어 있고(HIV-1 RNA 마이너 ~ 50 복사본/mL) ART 시작 전 체중에 비해 체중이 10% 이상 증가했으며 BMI ≥25kg/m2 , 체지방률 20% 이상을 확인하고 참여하도록 초대합니다.

의료 인터뷰는 임상적 특징, 연구 대상자의 동반 질환, 신약, 복용량 또는 중단의 변경뿐만 아니라 동일한 변경, 식이 요법, 빈도 및 운동 강도에 대한 다른 의사의 계획을 평가하기 위해 수행됩니다. 예비 정보가 확보되면 환자가 연구에 참여할 후보자인지 여부가 확인되고 자발적으로 참여하도록 초대됩니다. 프로젝트와 예상 결과, 참여의 이점 및 위험에 대해 자세하고 자세하게 설명됩니다. 참여에 동의하는 경우 체중 증가 및 BMI가 확인되는 의료 방문 중에 임상 시험, 인체 측정에 대한 승인을 위해 수석 조사자 또는 부연구원으로부터 사전 동의를 얻습니다(이러한 작업은 수석 조사자 또는 부연구원이 수행함). 동료). HIV 진료소에서의 귀하의 치료에 영향을 미치지 않으면서 연구 기간 동안 적절하다고 간주되는 시기에 연구를 계속하거나 철회하는 자유로운 결정과 함께 동일한 의료 방문 중에 응답을 얻을 것입니다. (부록 1) 수락한 환자에게는 무작위 배정 전 45일 이내에 HIV-1 RNA, CD4+, 전체 혈구수, 지질 프로필, 전체 간 효소, 시스타틴 C 및 소변 전해질에 대해 다시 질문을 받게 되며, 포함 기준을 충족하는 경우, 단순 무작위배정과 임상시험 적용을 위한 무작위배정을 통해 시험책임자는 2세대 INSTI로 이전 처방을 유지하거나 DOR/3TC/TDF로 처방을 변경하는 그룹으로 무작위 배정하고, 개인정보 보호를 위해 Folio 번호는 채용 시 부여됩니다.

체중 측정은 FitScan 분할 체성분 모니터 BC-545F 스케일, 신장(센티미터), 체질량지수(BMI) 공식 체중(kg)/키(m2), 체성분(지방 %, 수분 %)을 사용하여 측정합니다. , 근육(kg), 뼈(kg), FitScan 분절 체성분 모니터 BC-545F 장비 사용, 측정 테이프를 사용하여 허리 및 엉덩이 측정(cm).

실험실 연구에는 전환 후 4주, 12주, 24주 및 48주에 무작위 배정 후 전체 혈구 수, 포도당, 크레아티닌을 포함한 전체 혈액 화학, 전체 지질 프로필 및 간 기능 테스트가 포함됩니다. CD4+, HIV-1 RNA, 시스타틴 C 및 소변 전해질은 무작위 배정 전, 연구 시작 후 6개월 및 12개월에 결정됩니다. 연구 시작 전, 연구 시작 후 24주 및 48주에 측정한 값을 비교할 것입니다.

AST 및/또는 ALT가 90IU/L보다 높은 경우, HBV 및 HCV를 배제하기 위해 혈청학이 요청됩니다.

PSQI, ISI, HADS-A 및 HADS-D 설문지는 불안, 우울증 및 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 또한, HIVTSQ 설문지는 무작위 배정 후 4주, 12주, 24주, 48주째에 치료 만족도와 HIV-SDM(HIV 증상 고통 모듈)을 평가하는 데 사용될 것입니다.

48주차의 체중 및 BMI 변화는 48주차 결과와 비교하여 무작위화 전 체중과 BMI 간의 차이로 정의되며, 체중은 kg, 백분율 및 BMI는 kg/m2로 표시됩니다.

샘플링은 단순 무작위였으며, 연구 참여는 2세대 인테그라제 억제제(BIC/TAF/FTC 또는 DTG) 요법으로 체중이 10% 이상 증가하고 BMI가 25% 이상 증가한 HIV에 감염된 모든 멕시코 환자에게 제공되었습니다. /ABC/3TC).

그룹당 표본 크기: 그룹당 참가자 54명. INSTI에서 DOR/TDF/3TC 요법으로 전환한 후 예상되는 변화를 기준으로 계산되었으며 총 108명의 참가자가 20%의 손실을 예상했습니다.

Kolmogorov-Smirnoff 테스트는 데이터 분포를 식별하고 중심 경향 측정값(사분위수 범위의 중앙값)과 그에 따른 백분율을 표현하는 데 사용됩니다. Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 데이터를 비교합니다. 정성적 데이터는 x2 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 적절하게 분석됩니다. 이후 Wilcoxon 테스트를 사용하여 12주, 24주, 36주, 48주차에 그룹별로 데이터를 분석합니다. 95% 신뢰 구간에서 P 값이 0.05 이하이면 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
    • Azcapotzalco
      • Mexico city, Azcapotzalco, 멕시코, 02990
        • 모병
        • Hospital de infectología, Centro Médico Nacional La Raza
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ana L Cano, postgraduate
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • José A Mata, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 전 최소 48주 동안 바이러스학적으로 억제됨
  2. 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(BIC/FTC/TAF), 돌루테그라비르/라미부딘/아바카비르(DTG/3TC/ABC) 또는 돌루테그라비르/테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈(DTG+TDF/FTC)이 포함된 요법에서 제공됩니다. 적어도 48주 동안 인테그라제 억제제에 대한 실패가 알려진 것으로 알려져 있습니다.
  3. 선별검사 시 BMI ≥25kg/m2 및
  4. INSTI ART 시작 후 1~3년 이내에 기준시점(INSTI 시작 전)보다 10%를 초과하는 의도하지 않은 체중 증가. 체중 증가를 설명할 다른 명백한 의학적 이유(병용 약물 사용, 쿠싱병, 최근 장기 입원 등) 없음. ), 현장 조사관의 의견.
  5. 체지방률 >20%
  6. 연구 기간 동안 상당한 체중 변화와 관련된 약물을 추가하거나 변경할 징후나 계획이 없습니다.
  7. 현재 무작위 배정 전 최소 12주 동안 용량 조절 없이 항정신병약, 항우울제, 항경련제/기분 안정제, 갑상선 대체 호르몬을 투여받고 있는 참가자
  8. 현재 무작위 배정 전 최소 24주 동안 용량 조절 없이 체중 감량을 유발하는 것으로 알려진 항당뇨병제(GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제, 인슐린, 메트포르민)를 받고 있는 참가자.
  9. 연구 기간 동안 할당된 ART를 준수하는 데 동의합니다.
  10. 연구 시작 전 45일 이내에 HIV-1 RNA 스크리닝 <50 복사본/mL 수행.
  11. CDK-EPI에 의한 GFR ≥60mL/분
  12. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파라테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 90 IU/L
  13. 연구에 참여하기 전 갑상선 프로필(TSH, free T3 및 free T4)
  14. 연구에 참여하기 전 혈청 및 요 전해질, 시스타틴 C

제외 기준:

  1. 사회보장 상실
  2. 이전에 알려지지 않았던 ART의 구성 요소에 대한 알레르기.
  3. 사전 동의 철회
  4. 추적 관찰 중 HBV 및/또는 HCV 감염 획득.
  5. 바이러스 억제를 달성한 후 2회 연속 측정에서 HIV-1 RNA >200 Copy/mL.
  6. 연구 참여 후 다음 약물 중 하나의 조기 시작 또는 중단: 항정신병제(클로자핀, 올란자핀, 리스페리돈); 체중 증가와 관련된 항우울제(삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 모노아민 산화효소 억제제; 항경련제/기분 안정제(리튬, 발프로산) 또는 체중 감소와 관련된(토피라메이트); 갑상선 대체 호르몬;
  7. 연구 참여 후 체중 감소를 유발하는 항당뇨병제(GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제, 인슐린, 메트포르민)의 용량 변경 또는 중단.
  8. 비만 수술을 받을 계획이거나 받은 적이 있는 사람.
  9. 참가자가 보고한 내용에 따라 영양사가 조언한 대로 상당한 식이 변화를 시작합니다.
  10. 신체 운동을 시작하거나 늘리거나 체계적인 체중 감량 요법에 등록: 중등도에서 고강도 활동을 주당 250분 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 억제제 통합
2세대 통합효소 억제제: 1) 빅테그라비르 50mg/ 알라페나미드 테노포비르 25mg/ 엠트리시타빈 200mg(BIC/TAF/FTC) 2) 돌루테그라비르 50mg/ 아바카비르 600mg/ 라미부딘 300mg(DTG/ABC/3TC) 또는 ) 돌루테그라비르 50 mg+ 디소프록실 푸마르산염 테노포비르/ 엠트리시타빈 300mg/ 200mg (DTG+TDF/FTC) 각각 48주 동안 매일 1정씩 처방됩니다.
의약품: 억제제 통합
2세대 인테그라제 억제제 1) 빅테그라비르 50mg/ 알라페나미드 테노포비르 25mg/ 엠트리시타빈 200mg(BIC/TAF/FTC); 2) 돌루테그라비르 50mg/아바카비르 600mg/라미부딘 300mg(DTG/ABC/3TC); 3) DTG 50mg+TDF 300mg/FTC 200mg (DTG+TDF/FTC) 각 1정을 48주 동안 매일 1정씩 처방합니다.
실험적: DOR/TDF/3TC
선택 기준을 충족하는 개인은 무작위로 배정되어 2세대 인테그라제 억제제로 동일한 요법을 유지하거나 도라비린/테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈 100/300/300mg(DOR/TDF/3TC)으로 전환합니다. 매 1정씩 처방됩니다. 48주 동안 하루
의약품: 도라비린 + 테노포비르 DF + 라미부딘
선정 기준을 충족하는 개인은 무작위 배정되어 2세대 인테그라제 억제제로 동일한 요법을 유지하거나 DOR/TDF/3TC 100/300/300mg으로 전환합니다. 48주 동안 매일 1정을 처방합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중과 BMI의 변화
기간: 48주
2세대 INSTI 요법을 유지하는 바이러스학적으로 억제된 PLHIV에서 전환 후 48주에 DOR/3TC/TDF로 전환한 환자와 비교하여 체중 및 BMI의 백분율 변화를 결정합니다. 이는 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 동일한 척도로 측정됩니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 48주
모집 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 각 ART 그룹의 부작용 수와 정도를 평가합니다.
48주
신경정신질환 평가
기간: 48주
48주차에 ISI(불면증 심각도 점수) 기준선을 사용하여 수면의 질을 평가 48주차에 병원 불안 및 우울증 척도(HADS-A 및 HADS-D) 기준선을 사용하여 불안과 우울증을 평가합니다. 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 기준선 및 48주차. 이는 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 측정됩니다.
48주
지질 프로필의 변화
기간: 48주
기준선과 전환 후 48주 동안 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 중성지방의 변화를 분석합니다. 이는 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가됩니다.
48주
체성분 변화 분석
기간: 48주
지방은 백분율, 근육은 킬로그램, 수분은 백분율, 뼈는 킬로그램입니다. 이는 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 동일한 생체 임피던스 장비를 사용하여 평가됩니다.
48주
심혈관 위험
기간: 48주
Framingham 척도와 죽상동맥경화성 심혈관 질환을 사용하여 심혈관 위험도를 판단합니다. (ASCVD) 기준선에서는 48주였습니다. 이는 기준선, 6개월, 12개월에 평가됩니다.
48주
신장 기능
기간: 48주
Baselina 및 48주차에 크레아티닌, 시스타틴 C 및 요 전해질을 사용하여 신장 기능의 변화를 분석합니다. 이는 기준선, 6개월, 12개월에 평가됩니다.
48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIVSDM 척도 증상 조난 척도
기간: 48주
증상 고통은 HIV 감염 환자가 보고한 인지된 개별 증상을 식별하는 도구입니다. HIV 인구의 구조적 고통은 피로/기력 저하, 발열, 현기증, 따끔거림/손/발 통증, 기억 상실, 메스꺼움/구토, 설사, 우울증, 불안, 수면 문제, 피부 문제, 기침/숨가쁨, 두통, 식욕 감퇴, 팽만감/가스, 근육/관절통, 성적 문제, 체중 증가 체중 감소, 탈모. 이는 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 측정됩니다.
48주
HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQ)
기간: 48주
HIV 치료 만족도 설문지는 HIV-1 환자의 치료 만족도를 평가하는 환자 보고 설문지입니다. 숫자(0-6)에 동그라미를 쳐 10개의 질문 각각에 응답하도록 요청하는 10개 항목의 자가 응답 여부는 전환 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후 기준선에서 측정됩니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Mexicano del Seguro Social

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 14일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-2024-3502-205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 참가자에 대한 개인적이고 민감한 정보를 포함하므로 필요한 경우 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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