AIDS 치매 복합체 치료를 위한 스타부딘(d4T)의 사용을 평가하기 위한 연구
2011년 4월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
AIDS 치매 복합 치료에서 스타부딘(d4T)의 역할을 평가하기 위한 파일럿 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 항 HIV 약물 요법(zidovudine, ZDV의 병용 또는 불포함)에 stavudine(d4T)을 추가하는 것이 HIV 양성 환자에서 AIDS 치매 복합체(ADC, 뇌 또는 척수와 관련된 문제)의 증상을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 환자.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 다기관, 다국적 연구에서 ZDV를 포함하는 요법에서 ZDV를 d4T로 대체하거나 ADC를 경험하는 20명의 환자에서 ZDV를 포함하지 않는 요법에 d4T를 추가합니다.
연구에서 MSK(Memorial Sloan Kettering) 등급 척도에서 하나의 ADC 단계(즉, 1단계에서 2단계로 또는 2단계에서 3단계로)로 진행하는 경우 환자는 치료에 실패한 것으로 정의됩니다.
치매 악화가 HIV-1에 의한 것으로 확인될 때까지 매주 환자를 평가합니다.
d4T 함유 요법의 효과는 다음 매개변수에 대해 평가됩니다: 신경학적 상태, 생존, AIDS 정의 조건, CSF(뇌척수액) 및 혈장 바이러스 부하, CSF 및 혈액 면역학적 마커, 혈액 CD4 세포 수 및 바이러스 내성.
이 연구는 또한 CSF 및 혈액에서 d4T의 약동학을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Ctr
-
West Hollywood, California, 미국, 90069
- AIDS Research Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 100296574
- Mount Sinai Hosp
-
-
-
-
-
London SW 10, 영국
- Charing Cross and Westminster Med School
-
-
-
-
-
Sydney, 호주
- National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.
- HIV 양성입니다.
- 13세 이상입니다(18세 미만인 경우 동의 필요).
- AIDS 치매 콤플렉스가 있습니다.
- 연구 시작 전 최소 8주 동안 안정적인 항-HIV 약물 요법을 받고 있어야 합니다.
- 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 최소 16주 동안 공부할 수 있습니다.
제외 기준
다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- d4T를 복용한 적이 있습니다.
- 만성 발작이나 두부 손상과 같은 신경학적(뇌/척수) 질환 또는 연구를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 특정 기타 상태가 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 알코올이나 약물 남용.
- 연구 등록 시 치료가 필요한 말초 신경병증 또는 새로 진단된 AIDS 정의 감염이 있습니다.
- 특정 약물을 투여받았습니다.
- 입으로 약을 먹을 수 없습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 연속으로 최소 7일 동안 심한 설사를 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: B Brew
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 10월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 3월 1일
연구 완료 (실제)
1999년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 244E
- AI455-064
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .