Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af brugen af ​​stavudin (d4T) til behandling af AIDS-demenskompleks

28. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben pilotundersøgelse, multicenterundersøgelse til evaluering af stavudins (d4T) rolle i behandlingen af ​​AIDS-demenskompleks

Formålet med denne undersøgelse er at se, om tilføjelse af stavudin (d4T) til anti-HIV lægemiddelregimer (med eller uden zidovudin, ZDV) kan forbedre symptomer på AIDS Demens Complex (ADC, problemer, der involverer hjernen eller rygmarven) hos HIV-positive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette åbne multicenter, multinationale studie erstattes ZDV med d4T i ZDV-holdige regimer, eller d4T føjes til ikke-ZDV-holdige regimer hos 20 patienter, der oplever ADC. Patienter defineres som havende mislykket behandling, hvis de udvikler sig med et ADC-stadium på MSK-vurderingsskalaen (Memorial Sloan Kettering) ved undersøgelse (dvs. fra trin 1 til 2 eller trin 2 til 3). Patienterne evalueres på en ugentlig basis, indtil demensforværringen er bekræftet at være forårsaget af HIV-1. Effekten af ​​d4T-holdige regimer vurderes for følgende parametre: neurologisk status, overlevelse, AIDS-definerende tilstande, CSF (cerebrospinalvæske) og plasma viral belastning, CSF og blodimmunologiske markører, blod CD4-celletal og viral resistens. Denne undersøgelse vurderer også farmakokinetikken af ​​d4T i CSF og i blodet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research
  • Det Forenede Kongerige
      • London SW 10, Det Forenede Kongerige
        • Charing Cross and Westminster Med School
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 100296574
        • Mount Sinai Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Er mindst 13 år (kræver samtykke, hvis du er under 18).
  • Har AIDS Demens Complex.
  • Har været på et stabilt anti-HIV-lægemiddelregime i mindst 8 uger før studiestart.
  • Accepter at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
  • Er til rådighed for mindst 16 ugers studie.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har nogensinde taget d4T.
  • Har en neurologisk (hjerne/rygmarv) sygdom, såsom kroniske anfald eller hovedskade, eller visse andre tilstande, der ville forstyrre din evne til at fuldføre undersøgelsen.
  • Er gravid eller ammer.
  • Misbruge alkohol eller stoffer.
  • Har perifer neuropati eller en nyligt diagnosticeret AIDS-definerende infektion, der kræver behandling på tidspunktet for studietilmelding.
  • Har fået visse lægemidler.
  • Kan ikke tage medicin gennem munden.
  • Har svær diarré i mindst 7 dage i træk inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studiestol: B Brew

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 244E
  • AI455-064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Stavudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner