Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'utilisation de la stavudine (d4T) pour traiter le complexe de démence du SIDA

28 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude pilote ouverte et multicentrique pour évaluer le rôle de la stavudine (d4T) dans le traitement du complexe de démence du sida

Le but de cette étude est de voir si l'ajout de stavudine (d4T) aux schémas thérapeutiques anti-VIH (avec ou sans zidovudine, ZDV) peut améliorer les symptômes du complexe de la démence du SIDA (ADC, problèmes impliquant le cerveau ou la moelle épinière) chez les séropositifs. les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude ouverte, multicentrique et multinationale, le ZDV est remplacé par le d4T dans les schémas thérapeutiques contenant du ZDV, ou le d4T est ajouté aux schémas thérapeutiques ne contenant pas de ZDV chez 20 patients souffrant d'ADC. Les patients sont définis comme ayant échoué au traitement s'ils progressent d'un stade ADC sur l'échelle d'évaluation MSK (Memorial Sloan Kettering) de l'étude (c'est-à-dire du stade 1 au stade 2 ou du stade 2 au stade 3). Les patients sont évalués sur une base hebdomadaire jusqu'à ce que la détérioration de la démence soit confirmée comme étant causée par le VIH-1. L'effet des régimes contenant du d4T est évalué pour les paramètres suivants : état neurologique, survie, conditions définissant le SIDA, LCR (liquide céphalo-rachidien) et charge virale plasmatique, LCR et marqueurs immunologiques sanguins, numération des cellules CD4 sanguines et résistance virale. Cette étude évalue également la pharmacocinétique du d4T dans le LCR et dans le sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Sydney, Australie
        • National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research
  • Royaume-Uni
      • London SW 10, Royaume-Uni
        • Charing Cross and Westminster Med School
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 100296574
        • Mount Sinai Hosp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Vous pouvez être admissible à cette étude si vous :

  • Sont séropositifs.
  • Avoir au moins 13 ans (autorisation nécessaire si moins de 18 ans).
  • Avoir le complexe de démence du SIDA.
  • Avoir suivi un traitement anti-VIH stable pendant au moins 8 semaines avant l'entrée à l'étude.
  • Accepter d'utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant l'étude.
  • Sont disponibles pour au moins 16 semaines d'études.

Critère d'exclusion

Vous ne serez pas admissible à cette étude si vous :

  • Avez déjà pris du d4T.
  • Avoir une maladie neurologique (cerveau / moelle épinière), telle que des convulsions chroniques ou une blessure à la tête, ou certaines autres conditions qui interféreraient avec votre capacité à terminer l'étude.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Abus d'alcool ou de drogues.
  • Avoir une neuropathie périphérique ou une infection définissant le SIDA nouvellement diagnostiquée qui nécessite un traitement au moment de l'inscription à l'étude.
  • Avoir reçu certains médicaments.
  • Ne peut pas prendre de médicaments par voie orale.
  • Avoir une diarrhée sévère pendant au moins 7 jours consécutifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: B Brew

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 244E
  • AI455-064

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner