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Un estudio para evaluar el uso de estavudina (d4T) para tratar el complejo de demencia por SIDA

28 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio piloto multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar el papel de la estavudina (d4T) en el tratamiento del complejo de demencia por SIDA

El propósito de este estudio es ver si agregar estavudina (d4T) a los regímenes de medicamentos contra el VIH (con o sin zidovudina, ZDV) puede mejorar los síntomas del complejo de demencia del SIDA (ADC, problemas que involucran el cerebro o la médula espinal) en pacientes con VIH. pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio abierto, multicéntrico y multinacional, ZDV se reemplaza con d4T en regímenes que contienen ZDV, o se agrega d4T a regímenes que no contienen ZDV en 20 pacientes que experimentan ADC. Se define que los pacientes han fracasado en el tratamiento si progresan en una etapa ADC en la escala de calificación MSK (Memorial Sloan Kettering) en el estudio (es decir, de la Etapa 1 a la 2 o de la Etapa 2 a la 3). Los pacientes son evaluados semanalmente hasta que se confirma que el deterioro de la demencia es causado por el VIH-1. El efecto de los regímenes que contienen d4T se evalúa para los siguientes parámetros: estado neurológico, supervivencia, condiciones definitorias de SIDA, LCR (líquido cefalorraquídeo) y carga viral en plasma, LCR y marcadores inmunológicos en sangre, recuentos de células CD4 en sangre y resistencia viral. Este estudio también evalúa la farmacocinética de d4T en el LCR y en la sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 100296574
        • Mount Sinai Hosp
  • Reino Unido
      • London SW 10, Reino Unido
        • Charing Cross and Westminster Med School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener al menos 13 años (necesita consentimiento si es menor de 18).
  • Tiene complejo de demencia por SIDA.
  • Haber estado en un régimen estable de medicamentos contra el VIH durante al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio.
  • Estar de acuerdo en usar métodos efectivos de control de la natalidad durante el estudio.
  • Están disponibles para al menos 16 semanas de estudio.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Ha tomado alguna vez d4T.
  • Tiene una enfermedad neurológica (cerebro/médula espinal), como convulsiones crónicas o lesión en la cabeza, u otras condiciones que podrían interferir con su capacidad para completar el estudio.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Abusar del alcohol o las drogas.
  • Tiene neuropatía periférica o una infección definitoria de SIDA recién diagnosticada que requiere tratamiento en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Ha recibido ciertos medicamentos.
  • No puede tomar medicamentos por vía oral.
  • Tiene diarrea severa durante al menos 7 días seguidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Silla de estudio: B Brew

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 244E
  • AI455-064

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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