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Uno studio per valutare l'uso di stavudina (d4T) per trattare il complesso di demenza dell'AIDS

28 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio pilota multicentrico in aperto per valutare il ruolo della stavudina (d4T) nel trattamento del complesso di demenza da AIDS

Lo scopo di questo studio è vedere se l'aggiunta di stavudina (d4T) ai regimi farmacologici anti-HIV (con o senza zidovudina, ZDV) può migliorare i sintomi dell'AIDS Dementia Complex (ADC, problemi che coinvolgono il cervello o il midollo spinale) nei pazienti sieropositivi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio in aperto, multicentrico e multinazionale, ZDV viene sostituito con d4T nei regimi contenenti ZDV, oppure d4T viene aggiunto a regimi non contenenti ZDV in 20 pazienti con ADC. I pazienti sono definiti come pazienti che hanno fallito il trattamento se progrediscono di uno stadio ADC sulla scala di valutazione MSK (Memorial Sloan Kettering) durante lo studio (vale a dire, dallo stadio 1 allo stadio 2 o dallo stadio 2 a 3). I pazienti vengono valutati su base settimanale fino a quando non viene confermato che il deterioramento della demenza è causato dall'HIV-1. L'effetto dei regimi contenenti d4T viene valutato per i seguenti parametri: stato neurologico, sopravvivenza, condizioni che definiscono l'AIDS, CSF (liquido cerebrospinale) e carica virale plasmatica, CSF e marcatori immunologici nel sangue, conta delle cellule CD4 nel sangue e resistenza virale. Questo studio valuta anche la farmacocinetica del d4T nel liquido cerebrospinale e nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research
  • Regno Unito
      • London SW 10, Regno Unito
        • Charing Cross and Westminster Med School
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 100296574
        • Mount Sinai Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere almeno 13 anni (è necessario il consenso se minore di 18 anni).
  • Avere un complesso di demenza da AIDS.
  • - Aver assunto un regime farmacologico anti-HIV stabile per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Accetta di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Sono disponibile per almeno 16 settimane di studio.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Ho mai preso d4T.
  • Soffri di una malattia neurologica (cervello/midollo spinale), come convulsioni croniche o trauma cranico, o alcune altre condizioni che potrebbero interferire con la tua capacità di completare lo studio.
  • Sono incinte o allattano.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Avere una neuropatia periferica o un'infezione che definisce l'AIDS di nuova diagnosi che richiede un trattamento al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Hanno ricevuto alcuni farmaci.
  • Non può assumere farmaci per via orale.
  • Avere diarrea grave per almeno 7 giorni consecutivi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Cattedra di studio: B Brew

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 244E
  • AI455-064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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