Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere bruken av stavudin (d4T) for å behandle AIDS demenskompleks

28. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen pilotstudie, multisenterstudie for å evaluere rollen til stavudine (d4T) i behandlingen av AIDS-demenskompleks

Formålet med denne studien er å se om tilsetning av stavudin (d4T) til anti-HIV legemiddelregimer (med eller uten zidovudin, ZDV) kan forbedre symptomene på AIDS Dementia Complex (ADC, problemer som involverer hjernen eller ryggmargen) hos HIV-positive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne åpne, multisenter, multinasjonale studien er ZDV erstattet med d4T i ZDV-holdige regimer, eller d4T er lagt til ikke-ZDV-holdige regimer hos 20 pasienter som opplever ADC. Pasienter er definert som å ha mislykket behandling hvis de går videre med ett ADC-trinn på MSK (Memorial Sloan Kettering) vurderingsskala ved studie (dvs. fra trinn 1 til 2 eller trinn 2 til 3). Pasientene blir evaluert ukentlig inntil demensforverringen er bekreftet å være forårsaket av HIV-1. Effekten av d4T-holdige regimer vurderes for følgende parametere: nevrologisk status, overlevelse, AIDS-definerende tilstander, CSF (cerebrospinalvæske) og plasma viral belastning, CSF og blodimmunologiske markører, blod CD4-celletall og virusresistens. Denne studien vurderer også farmakokinetikken til d4T i CSF og i blodet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 100296574
        • Mount Sinai Hosp
  • Storbritannia
      • London SW 10, Storbritannia
        • Charing Cross and Westminster Med School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Er minst 13 år (trenger samtykke hvis under 18 år).
  • Har AIDS demenskompleks.
  • Har vært på et stabilt anti-HIV medikamentregime i minst 8 uker før studiestart.
  • Godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien.
  • Er tilgjengelig for minst 16 ukers studier.

Eksklusjonskriterier

Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Har noen gang tatt d4T.
  • Har en nevrologisk (hjerne/ryggmarg) sykdom, som kroniske anfall eller hodeskade, eller visse andre forhold som vil forstyrre din evne til å fullføre studien.
  • Er gravid eller ammer.
  • Misbruke alkohol eller narkotika.
  • Har perifer nevropati eller en nylig diagnostisert AIDS-definerende infeksjon som krever behandling på tidspunktet for studieregistrering.
  • Har fått visse medisiner.
  • Kan ikke ta medisiner gjennom munnen.
  • Ha alvorlig diaré i minst 7 dager på rad innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studiestol: B Brew

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 244E
  • AI455-064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Stavudine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere