Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení použití stavudinu (d4T) k léčbě komplexu demence AIDS

28. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Pilotní otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení role stavudinu (d4T) v léčbě komplexu demence AIDS

Účelem této studie je zjistit, zda přidání stavudinu (d4T) k anti-HIV lékovým režimům (se zidovudinem nebo bez něj, ZDV) může zlepšit příznaky AIDS komplexu demence (ADC, problémy zahrnující mozek nebo míchu) u HIV pozitivních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené, multicentrické, nadnárodní studii je ZDV nahrazen d4T v režimech obsahujících ZDV nebo je d4T přidán k režimům bez ZDV u 20 pacientů s ADC. Pacienti jsou definováni jako pacienti, u kterých selhala léčba, pokud postoupí o jeden stupeň ADC na hodnotící stupnici MSK (Memorial Sloan Kettering) ve studii (tj. ze stupně 1 do 2 nebo ze stupně 2 do 3). Pacienti jsou hodnoceni každý týden, dokud se nepotvrdí, že zhoršení demence je způsobeno HIV-1. Účinek režimů obsahujících d4T se hodnotí podle následujících parametrů: neurologický stav, přežití, stavy definující AIDS, likvor (likvor) a plazmatická virová nálož, likvorové a krevní imunologické markery, počet CD4 buněk v krvi a virová rezistence. Tato studie také hodnotí farmakokinetiku d4T v CSF a v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research
  • Spojené království
      • London SW 10, Spojené království
        • Charing Cross and Westminster Med School
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 100296574
        • Mount Sinai Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Je vám alespoň 13 let (pokud je mladší 18 let, potřebujete souhlas).
  • Máte AIDS komplex demence.
  • Byli na stabilním anti-HIV lékovém režimu po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem do studie.
  • Souhlaste s používáním účinných metod antikoncepce během studie.
  • Jsou k dispozici po dobu nejméně 16 týdnů studia.

Kritéria vyloučení

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

  • Vzal jsem někdy d4T.
  • Máte neurologické onemocnění (mozek/mícha), jako jsou chronické záchvaty nebo poranění hlavy, nebo některé jiné stavy, které by narušovaly vaši schopnost dokončit studii.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Máte periferní neuropatii nebo nově diagnostikovanou infekci definující AIDS, která vyžaduje léčbu v době zařazení do studie.
  • Dostali jste určité léky.
  • Nelze užívat léky ústy.
  • Mít silný průjem po dobu alespoň 7 dnů v řadě během 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: B Brew

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 244E
  • AI455-064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit