- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002246
Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von Stavudin (d4T) zur Behandlung des AIDS-Demenzkomplexes
28. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine offene, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Rolle von Stavudin (d4T) bei der Behandlung des AIDS-Demenzkomplexes
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Zugabe von Stavudin (d4T) zu Anti-HIV-Medikamenten (mit oder ohne Zidovudin, ZDV) die Symptome des AIDS-Demenzkomplexes (ADC, Probleme mit dem Gehirn oder dem Rückenmark) bei HIV-Positiven verbessern kann Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser offenen, multizentrischen, multinationalen Studie wird bei 20 Patienten mit ADC ZDV in ZDV-haltigen Therapien durch d4T ersetzt oder d4T zu nicht ZDV-haltigen Therapien hinzugefügt.
Bei Patienten gilt die Behandlung als fehlgeschlagen, wenn sie während der Studie eine ADC-Stufe auf der MSK-Bewertungsskala (Memorial Sloan Kettering) erreichen (d. h. von Stufe 1 auf 2 oder Stufe 2 auf 3).
Die Patienten werden wöchentlich untersucht, bis bestätigt wird, dass die Verschlechterung der Demenz durch HIV-1 verursacht wird.
Die Wirkung d4T-haltiger Therapien wird anhand der folgenden Parameter bewertet: neurologischer Status, Überleben, AIDS-definierende Erkrankungen, Liquor (Liquor) und Plasmaviruslast, immunologische Marker im Liquor und Blut, CD4-Zellzahlen im Blut und Virusresistenz.
Diese Studie untersucht auch die Pharmakokinetik von d4T im Liquor und im Blut.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sydney, Australien
- National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research
-
-
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California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Ctr
-
West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
- AIDS Research Alliance
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 100296574
- Mount Sinai Hosp
-
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-
London SW 10, Vereinigtes Königreich
- Charing Cross and Westminster Med School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Sie könnten für diese Studie geeignet sein, wenn Sie:
- Sind HIV-positiv.
- Sie müssen mindestens 13 Jahre alt sein (unter 18 Jahren ist eine Einwilligung erforderlich).
- Habe einen AIDS-Demenz-Komplex.
- Vor Studienbeginn mindestens 8 Wochen lang eine stabile Anti-HIV-Medikamententherapie eingenommen haben.
- Stimmen Sie zu, während der Studie wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Stehen für mindestens 16 Studienwochen zur Verfügung.
Ausschlusskriterien
Sie haben keinen Anspruch auf Teilnahme an dieser Studie, wenn Sie:
- Habe jemals D4T eingenommen.
- Sie haben eine neurologische Erkrankung (Gehirn/Rückenmark) wie chronische Anfälle oder Kopfverletzungen oder bestimmte andere Erkrankungen, die Ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden.
- Sind schwanger oder stillen.
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
- Sie leiden an einer peripheren Neuropathie oder einer neu diagnostizierten AIDS-definierenden Infektion, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung behandelt werden muss.
- Bestimmte Medikamente erhalten haben.
- Medikamente können nicht oral eingenommen werden.
- innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mindestens 7 Tage hintereinander unter schwerem Durchfall leiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: B Brew
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 1999
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neurokognitive Störungen
- HIV-Infektionen
- Demenz
- AIDS-Demenz-Komplex
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Stavudin
Andere Studien-ID-Nummern
- 244E
- AI455-064
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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