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Um estudo para avaliar o uso de estavudina (d4T) para tratar o complexo de demência da AIDS

28 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo piloto aberto e multicêntrico para avaliar o papel da estavudina (d4T) no tratamento do complexo de demência da AIDS

O objetivo deste estudo é verificar se a adição de estavudina (d4T) aos esquemas de drogas anti-HIV (com ou sem zidovudina, ZDV) pode melhorar os sintomas do Complexo Demencial da AIDS (ADC, problemas envolvendo o cérebro ou a medula espinhal) em pacientes HIV positivos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo aberto, multicêntrico e multinacional, ZDV é substituído por d4T em regimes contendo ZDV, ou d4T é adicionado a regimes não contendo ZDV em 20 pacientes com ADC. Os pacientes são definidos como tendo falhado no tratamento se progredirem em um estágio de ADC na escala de classificação MSK (Memorial Sloan Kettering) no estudo (ou seja, do Estágio 1 para o 2 ou do Estágio 2 para o 3). Os pacientes são avaliados semanalmente até que se confirme que a deterioração da demência é causada pelo HIV-1. O efeito dos regimes contendo d4T é avaliado para os seguintes parâmetros: estado neurológico, sobrevivência, condições definidoras de AIDS, LCR (líquido cefalorraquidiano) e carga viral plasmática, LCR e marcadores imunológicos sanguíneos, contagem de células CD4 no sangue e resistência viral. Este estudo também avalia a farmacocinética do d4T no LCR e no sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Sydney, Austrália
        • National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 100296574
        • Mount Sinai Hosp
  • Reino Unido
      • London SW 10, Reino Unido
        • Charing Cross and Westminster Med School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Você pode ser elegível para este estudo se você:

  • São HIV positivos.
  • Ter pelo menos 13 anos de idade (precisa de consentimento se for menor de 18 anos).
  • Tem Complexo de Demência da AIDS.
  • Ter estado em um regime estável de medicamentos anti-HIV por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo.
  • Concorde em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo.
  • Estão disponíveis para pelo menos 16 semanas de estudo.

Critério de exclusão

Você não será elegível para este estudo se:

  • Já tomou d4T.
  • Ter uma doença neurológica (cérebro/medula espinhal), como convulsões crônicas ou traumatismo craniano, ou outras condições que possam interferir na sua capacidade de concluir o estudo.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Abusar de álcool ou drogas.
  • Tem neuropatia periférica ou uma infecção definidora de AIDS recém-diagnosticada que requer tratamento no momento da inscrição no estudo.
  • Ter recebido certos medicamentos.
  • Não pode tomar medicamentos por via oral.
  • Tiver diarreia grave por pelo menos 7 dias seguidos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Cadeira de estudo: B Brew

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 244E
  • AI455-064

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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