Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zastosowania stawudyny (d4T) w leczeniu kompleksu demencji związanego z AIDS

28 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Pilotażowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające rolę stawudyny (d4T) w leczeniu zespołu otępienia związanego z AIDS

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie stawudyny (d4T) do schematów leczenia przeciw HIV (z lub bez zydowudyny, ZDV) może złagodzić objawy zespołu demencji AIDS (ADC, problemy dotyczące mózgu lub rdzenia kręgowego) u osób zakażonych wirusem HIV pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniu ZDV zastępuje się d4T w schematach zawierających ZDV lub d4T dodaje się do schematów niezawierających ZDV u 20 pacjentów doświadczających ADC. Pacjentów definiuje się jako pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem, jeśli w badaniu osiągną postęp o jeden stopień ADC w skali oceny MSK (Memorial Sloan Kettering) (tj. z etapu 1 na 2 lub z etapu 2 na 3). Pacjenci są oceniani co tydzień, aż do potwierdzenia, że ​​pogorszenie demencji jest spowodowane przez HIV-1. Wpływ schematów zawierających d4T ocenia się pod kątem następujących parametrów: stan neurologiczny, przeżycie, stany definiujące AIDS, CSF (płyn mózgowo-rdzeniowy) i miano wirusa w osoczu, CSF i markery immunologiczne krwi, liczbę komórek CD4 we krwi i oporność wirusa. Badanie to ocenia również farmakokinetykę d4T w płynie mózgowo-rdzeniowym i we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100296574
        • Mount Sinai Hosp
  • Zjednoczone Królestwo
      • London SW 10, Zjednoczone Królestwo
        • Charing Cross and Westminster Med School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mają co najmniej 13 lat (wymagana zgoda, jeśli nie masz 18 lat).
  • Mają zespół demencji AIDS.
  • Byli na stabilnym schemacie leczenia przeciw HIV przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Zgódź się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
  • Są dostępne przez co najmniej 16 tygodni nauki.

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

  • Nigdy nie brałem d4T.
  • Cierpisz na chorobę neurologiczną (mózgu/rdzenia kręgowego), taką jak przewlekłe napady padaczkowe lub uraz głowy, lub pewne inne stany, które przeszkadzają w ukończeniu badania.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Nadużywaj alkoholu lub narkotyków.
  • Mają neuropatię obwodową lub nowo zdiagnozowaną infekcję definiującą AIDS, która wymaga leczenia w momencie włączenia do badania.
  • Otrzymał określone leki.
  • Nie można przyjmować leków doustnie.
  • Mieć ciężką biegunkę przez co najmniej 7 dni z rzędu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Krzesło do nauki: B Brew

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 244E
  • AI455-064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj