전이성 또는 절제 불가능한 암 환자를 치료하기 위한 흡입형 인터루킨-2

목표: I. 하루에 한두 번 투여되는 흡입형 인터루킨-2(IL-2)의 안전성과 내성을 정의합니다. II. 흡입 IL-2를 받는 환자에서 IL-2의 혈중 농도와 면역 세포의 검출 가능한 자극이 있는지 여부를 결정합니다. III. 이 연구에서 치료받은 환자의 폐 병변 수축이 있는지 확인합니다.

개요: 이것은 인터루킨-2(IL-2)의 용량을 증가시키는 2군 연구입니다. 3-6명의 코호트에 있는 Arm I 환자에게 연속 4주 동안 월요일부터 금요일까지 15분에 걸쳐 IL-2를 매일 흡입합니다. 각 용량 수준에서 최소 3명의 환자를 치료하고 코호트의 모든 환자를 최소 2주 동안 관찰한 후 용량 제한 독성 없이 더 높은 용량으로 증량합니다. 최대 허용 용량(MTD)이 결정되면 확대가 중지됩니다. 2군에서 초기 용량은 4주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 2회 흡입으로 투여되는 1군에서 결정된 MTD의 25%입니다. 후속 환자 코호트는 이전 용량 수준보다 33% 증가된 용량을 받습니다. 반응하는 환자는 진행성 질병 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 4주의 치료 주기와 2주의 휴식을 계속합니다. 안정적인 환자는 최대 4주기 동안 치료를 유지할 수 있습니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최소 12-15명 및 최대 30명의 환자가 누적될 것입니다.