Inhalační interleukin-2 při léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným nádorem
Studie fáze I inhalace interleukinu-2 (IL-2) u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem
Odůvodnění: Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk. Podávání interleukinu-2 různými způsoby může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost inhalačního interleukinu-2 při léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Definovat bezpečnost a toleranci inhalačního interleukinu-2 (IL-2) podávaného jednou nebo dvakrát denně. II. Stanovte hladiny IL-2 v krvi a zda existuje detekovatelná stimulace imunitních buněk u pacientů, kteří dostávají inhalační IL-2. III. Zjistěte, zda došlo k nějakému zmenšení plicních lézí pacientů léčených v této studii.
PŘEHLED: Toto je dvouramenná studie s eskalující dávkou interleukinu-2 (IL-2). V rameni I pacientům v kohortách 3-6 jsou podávány denní inhalace IL-2 po dobu 15 minut od pondělí do pátku po 4 po sobě jdoucí týdny. Při každé hladině dávky jsou léčeni alespoň 3 pacienti a všichni pacienti v kohortě jsou pozorováni po dobu alespoň 2 týdnů před eskalací na vyšší dávku v nepřítomnosti toxicity omezující dávku. Eskalace se zastaví, když je stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). V rameni II je počáteční dávka 25 procent MTD stanovené v rameni I podávaná inhalací dvakrát denně v pondělí až pátek po dobu 4 týdnů. Následující kohorty pacientů dostávají dávky eskalované o 33 procent nad úroveň předchozí dávky. Reagující pacienti pokračují v léčebných cyklech 4 týdnů s 2 týdny přestávky, dokud se u nich nerozvine progresivní onemocnění nebo netolerovatelná toxicita. Stabilní pacienti mohou zůstat na léčbě maximálně 4 cykly.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno minimálně 12-15 a maximálně 30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený neresekovatelný nebo metastatický karcinom Potvrzeno biopsií nebo aspirací tenkou jehlou Nádory musí postihovat především plíce Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádné lymfomy nebo leukémie Žádné Kaposiho sarkom přidružený k AIDS Žádné nekontrolované metastázy v mozku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: SWOG 0-1 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: WBC nejméně 4 000/mm3 Počet krevních destiček v normálních mezích Jaterní: Bilirubin nejvýše 2krát normální Ledviny: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Adekvátní kardiovaskulární systém s třídou 0 nebo I NYHA Žádné nekontrolované srdeční arytmie Plicní: FEV1 alespoň 65 % předpokládané FVC alespoň 65 % předpokládané Žádné astma nebo bronchiální obstrukce, které by bránily dodání IL-2 do všechny plicní laloky Jiné: HIV negativní Žádná lékařská nebo psychologická kritéria, která by pacientku znemožňovala tolerovat léčbu Netěhotná nebo kojící U všech fertilních pacientek je vyžadována dostatečná antikoncepce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozího interleukinu-2 Předchozí terapie biologické odpovědi není povolena Žádné chronické užívání imunosupresivních léků Chemoterapie: Předchozí chemoterapie povolena Endokrinní terapie: Žádné chronické užívání steroidů Předchozí hormonální terapie povolena Radioterapie: Žádná předchozí nebo souběžná radioterapie s výjimkou paliativní léčby oblasti bolestivých metastáz mimo plíce Operace: Neuvedeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Raymond A. Kempf, MD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065584 (0I-95-1)
- LAC-USC-0I951
- NCI-G97-1264
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .