Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad interleukin-2 vid behandling av patienter med metastaserad eller icke-opererbar cancer

20 maj 2014 uppdaterad av: University of Southern California

En fas I-studie av inandning av interleukin-2 (IL-2) hos patienter med metastaserad eller icke-opererbar cancer

RATIONAL: Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda cancerceller. Att ge interleukin-2 på olika sätt kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av inhalerat interleukin-2 vid behandling av patienter med metastaserad eller icke-opererbar cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Definiera säkerheten och toleransen för ett inhalerat interleukin-2 (IL-2) administrerat en eller två gånger om dagen. II. Bestäm blodnivåer av IL-2 och om det finns en detekterbar stimulering av immunceller hos patienter som får inhalation av IL-2. III. Bestäm om det finns någon krympning av lungskador hos patienter som behandlats i denna studie.

DISPLAY: Detta är en tvåarmsstudie med eskalerande dos av interleukin-2 (IL-2). Hos arm I administreras patienter i kohorter om 3-6 dagliga inhalationer av IL-2 under 15 minuter måndag till fredag ​​under 4 veckor i följd. Minst 3 patienter behandlas vid varje dosnivå, och alla patienter i en kohort observeras i minst 2 veckor innan de eskalerar till en högre dos i frånvaro av dosbegränsande toxicitet. Upptrappningen avbryts när maximal tolererad dos (MTD) har bestämts. I arm II är initialdosen 25 procent av MTD bestämt i arm I administrerad genom inhalation två gånger dagligen på måndag till fredag ​​i 4 veckor. Efterföljande patientkohorter får doser eskalerade med 33 procent över den tidigare dosnivån. Patienter som svarar fortsätter behandlingscykler på 4 veckor med 2 veckors vila tills de utvecklar progressiv sjukdom eller outhärdlig toxicitet. Stabila patienter får stanna på behandling i maximalt 4 cykler.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Minst 12-15 och högst 30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad inoperabel eller metastaserande cancer Bekräftad genom biopsi eller finnålsaspiration Tumörer måste till övervägande del involvera lungan Mätbar eller evaluerbar sjukdom Inga lymfom eller leukemier Inga AIDS-associerade Kaposis sarkom Inga okontrollerade hjärnmetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: SWOG 0-1 Förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: WBC minst 4 000/mm3 Trombocytantal inom normala gränser Lever: Bilirubin inte mer än 2 gånger normalt Njure: Kreatinin inte större än 2,0 mg/dL Kardiovaskulärt: Tillräckligt kardiovaskulärt system med NYHA klass 0 eller I Inga okontrollerade hjärtarytmier Lung: FEV1 minst 65 % av förutsagd FVC minst 65 % av förutsagd Ingen astma eller bronkial obstruktion som skulle förhindra leverans av IL-2 till alla lunglober Övrigt: HIV-negativ Inga medicinska eller psykologiska kriterier som skulle göra att patienten inte kan tolerera behandlingen. Inte gravid eller ammande Adekvat preventivmedel krävs av alla fertila patienter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare interleukin-2 Tidigare behandling med biologiskt svar tillåten. Ingen kronisk användning av immunsuppressiva läkemedel Kemoterapi: Tidigare kemoterapi tillåten Endokrin terapi: Ingen användning av kronisk steroid. Tidigare hormonbehandling tillåten Strålbehandling: Ingen tidigare eller samtidig strålbehandling till förutom palliativ behandling områden med smärtsamma metastaser utanför lungan Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Raymond A. Kempf, MD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065584 (0I-95-1)
  • LAC-USC-0I951
  • NCI-G97-1264

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aldesleukin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera