Wziewna interleukina-2 w leczeniu pacjentów z rakiem przerzutowym lub nieoperacyjnym
Badanie fazy I dotyczące inhalacji interleukiny-2 (IL-2) u pacjentów z rakiem z przerzutami lub rakiem nieoperacyjnym
UZASADNIENIE: Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek rakowych. Podawanie interleukiny-2 na różne sposoby może zabić więcej komórek rakowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności wziewnej interleukiny-2 w leczeniu pacjentów z rakiem przerzutowym lub nieoperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określić bezpieczeństwo i tolerancję wziewnej interleukiny-2 (IL-2) podawanej raz lub dwa razy dziennie. II. Określ poziom IL-2 we krwi i czy występuje wykrywalna stymulacja komórek odpornościowych u pacjentów otrzymujących IL-2 wziewnie. III. Określić, czy występuje kurczenie się zmian w płucach pacjentów leczonych w tym badaniu.
ZARYS: Jest to dwuramienne badanie interleukiny-2 (IL-2) z rosnącą dawką. W ramieniu I pacjentom w kohortach 3-6 podawano codzienne inhalacje IL-2 przez 15 minut od poniedziałku do piątku przez 4 kolejne tygodnie. Co najmniej 3 pacjentów jest leczonych każdym poziomem dawki, a wszyscy pacjenci w kohorcie są obserwowani przez co najmniej 2 tygodnie przed zwiększeniem dawki do wyższej dawki przy braku toksyczności ograniczającej dawkę. Eskalacja ustaje po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). W Grupie II dawka początkowa wynosi 25 procent MTD określonej w Grupie I, podawana w postaci inhalacji dwa razy dziennie od poniedziałku do piątku przez 4 tygodnie. Kolejne kohorty pacjentów otrzymują dawki zwiększone o 33 procent powyżej poprzedniego poziomu dawki. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź, kontynuują 4-tygodniowe cykle leczenia z 2-tygodniową przerwą, aż rozwinie się u nich postępująca choroba lub nietolerowana toksyczność. Pacjenci w stanie stabilnym mogą kontynuować leczenie przez maksymalnie 4 cykle.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 12-15 i maksymalnie 30 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak nieoperacyjny lub z przerzutami Potwierdzony biopsją lub aspiracją cienkoigłową Guzy muszą obejmować głównie płuca Choroba, którą można zmierzyć lub ocenić Brak chłoniaków lub białaczek Brak współistniejącego AIDS Mięsak Kaposiego Brak niekontrolowanych przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: SWOG 0-1 Przewidywana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 4000/mm3 Liczba płytek krwi w granicach normy Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2-krotność normy Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: odpowiedni układ sercowo-naczyniowy z klasą 0 lub I NYHA Brak niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca Płucny: FEV1 co najmniej 65% wartości należnej FVC co najmniej 65% wartości należnej Brak astmy lub niedrożności oskrzeli, które uniemożliwiałyby dostarczenie IL-2 do wszystkie płaty płuc Inne: HIV-negatywne Brak kryteriów medycznych lub psychologicznych, które uniemożliwiłyby pacjentowi tolerowanie leczenia Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Odpowiednia antykoncepcja jest wymagana od wszystkich płodnych pacjentek
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii interleukiną-2 Dozwolona wcześniejsza terapia odpowiedzi biologicznej Zakaz przewlekłego stosowania leków immunosupresyjnych Chemioterapia: Dozwolona wcześniejsza chemioterapia Terapia hormonalna: Niedozwolone przewlekłe stosowanie sterydów Wcześniejsza terapia hormonalna Radioterapia: Brak wcześniejszej lub równoczesnej radioterapii, z wyjątkiem paliatywnej dla obszary bolesnych przerzutów poza płucami Operacje: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Raymond A. Kempf, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065584 (0I-95-1)
- LAC-USC-0I951
- NCI-G97-1264
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .