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Inhaliertes Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Krebs

20. Mai 2014 aktualisiert von: University of Southern California

Eine Phase-I-Studie zur Inhalation von Interleukin-2 (IL-2) bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Krebs

BEGRÜNDUNG: Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Krebszellen abzutöten. Die Verabreichung von Interleukin-2 auf unterschiedliche Weise kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von inhaliertem Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Krebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Definieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit eines inhalierten Interleukin-2 (IL-2), das ein- oder zweimal täglich verabreicht wird. II. Bestimmen Sie den IL-2-Blutspiegel und ob bei Patienten, die IL-2 inhalieren, eine nachweisbare Stimulation der Immunzellen vorliegt. III. Stellen Sie fest, ob die Lungenläsionen der im Rahmen dieser Studie behandelten Patienten schrumpfen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine zweiarmige Studie mit steigender Dosis von Interleukin-2 (IL-2). In Arm I werden Patienten in Kohorten von 3–6 vier aufeinanderfolgende Wochen lang von Montag bis Freitag täglich über 15 Minuten IL-2-Inhalationen verabreicht. Mindestens 3 Patienten werden mit jeder Dosisstufe behandelt, und alle Patienten einer Kohorte werden mindestens 2 Wochen lang beobachtet, bevor auf eine höhere Dosis umgestellt wird, sofern keine dosislimitierende Toxizität vorliegt. Die Eskalation endet, wenn die maximal tolerierte Dosis (MTD) ermittelt ist. In Arm II beträgt die Anfangsdosis 25 Prozent der in Arm I ermittelten MTD, verabreicht durch Inhalation zweimal täglich von Montag bis Freitag über einen Zeitraum von 4 Wochen. Nachfolgende Patientenkohorten erhalten Dosen, die um 33 Prozent über dem vorherigen Dosisniveau liegen. Ansprechende Patienten setzen die Behandlungszyklen von 4 Wochen mit 2 Wochen Pause fort, bis sie eine fortschreitende Erkrankung oder eine unerträgliche Toxizität entwickeln. Stabile Patienten können die Behandlung maximal 4 Zyklen lang fortsetzen.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Für diese Studie werden mindestens 12-15 und maximal 30 Patienten akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter inoperabler oder metastasierender Krebs. Bestätigt durch Biopsie oder Feinnadelaspiration. Tumore müssen überwiegend die Lunge betreffen. Messbare oder auswertbare Erkrankung. Keine Lymphome oder Leukämien. Kein AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom. Keine unkontrollierten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: SWOG 0-1 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 4.000/mm3 Thrombozytenzahl innerhalb normaler Grenzen Leber: Bilirubin nicht größer als das Zweifache des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Angemessenes Herz-Kreislauf-System mit NYHA-Klasse 0 oder I Keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen Pulmonal: FEV1 mindestens 65 % des vorhergesagten FVC mindestens 65 % des vorhergesagten Kein Asthma oder Bronchialobstruktion, die die Abgabe von IL-2 verhindern würde alle Lungenlappen Sonstiges: HIV-negativ Keine medizinischen oder psychologischen Kriterien, die dazu führen würden, dass die Patientin die Behandlung nicht vertragen könnte. Nicht schwanger oder stillend. Angemessene Empfängnisverhütung ist für alle fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Kein vorheriges Interleukin-2. Vorherige Therapie mit biologischem Ansprechen erlaubt. Keine chronische Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten. Chemotherapie: Vorherige Chemotherapie erlaubt. Endokrine Therapie: Kein chronischer Steroidgebrauch. Vorherige Hormontherapie erlaubt. Strahlentherapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie, außer als Palliativtherapie Bereiche mit schmerzhaften Metastasen außerhalb der Lunge. Operation: Keine Angabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Raymond A. Kempf, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065584 (0I-95-1)
  • LAC-USC-0I951
  • NCI-G97-1264

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