Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert interleukin-2 i behandling av pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar kreft

20. mai 2014 oppdatert av: University of Southern California

En fase I-studie av inhalasjon av interleukin-2 (IL-2) hos pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar kreft

RASIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe kreftceller. Å gi interleukin-2 på forskjellige måter kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av inhalert interleukin-2 ved behandling av pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Definere tryggheten og toleransen for et inhalert interleukin-2 (IL-2) administrert en eller to ganger daglig. II. Bestem blodnivåer av IL-2 og om det er påvisbar stimulering av immunceller hos pasienter som får inhalasjons-IL-2. III. Bestem om det er noen krymping av lungelesjoner hos pasienter behandlet i denne studien.

OVERSIKT: Dette er en to-arms, eskalerende dosestudie av interleukin-2 (IL-2). Hos arm I får pasienter i kohorter på 3-6 daglige inhalasjoner av IL-2 over 15 minutter mandag til fredag ​​i 4 påfølgende uker. Minst 3 pasienter behandles på hvert dosenivå, og alle pasienter i en kohort observeres i minst 2 uker før de eskalerer til en høyere dose i fravær av dosebegrensende toksisitet. Eskalering stopper når maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. I arm II er startdosen 25 prosent av MTD bestemt i arm I administrert ved inhalasjon to ganger daglig mandag til fredag ​​i 4 uker. Påfølgende pasientkohorter mottar doser eskalert med 33 prosent over forrige dosenivå. Pasienter som reagerer fortsetter behandlingssykluser på 4 uker med 2 ukers hvile til de utvikler progressiv sykdom eller utålelig toksisitet. Stabile pasienter kan forbli på behandling i maksimalt 4 sykluser.

PROSJERT PÅLEGGING: Minimum 12-15 og maksimalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet ikke-opererbar eller metastatisk kreft Bekreftet ved biopsi eller finnålsaspirasjon Svulster må hovedsakelig involvere lungen Målbar eller evaluerbar sykdom Ingen lymfomer eller leukemier Ingen AIDS-assosierte Kaposis sarkom Ingen ukontrollerte hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: SWOG 0-1 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 4000/mm3 Blodplateantall innenfor normale grenser Lever: Bilirubin ikke mer enn 2 ganger normalt Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulært: Tilstrekkelig kardiovaskulært system med NYHA klasse 0 eller I Ingen ukontrollerte hjertearytmier Lunge: FEV1 minst 65 % av forventet FVC minst 65 % av forventet Ingen astma eller bronkial obstruksjon som ville forhindre levering av IL-2 til alle lungelapper Annet: HIV-negativ Ingen medisinske eller psykologiske kriterier som vil gjøre pasienten ute av stand til å tolerere behandlingen Ikke gravid eller ammende Tilstrekkelig prevensjon kreves av alle fertile pasienter

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere interleukin-2 Tidligere biologisk responsbehandling tillatt. Ingen kronisk bruk av immunsuppressive medisiner Kjemoterapi: Tidligere kjemoterapi tillatt Endokrin terapi: Ingen bruk av kronisk steroid. Tidligere hormonbehandling tillatt Strålebehandling: Ingen tidligere eller samtidig strålebehandling med unntak av palliativ behandling. områder med smertefulle metastaser utenfor lungen Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Raymond A. Kempf, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065584 (0I-95-1)
  • LAC-USC-0I951
  • NCI-G97-1264

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aldesleukin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere