Inhalált interleukin-2 áttétes vagy nem reszekálható rákos betegek kezelésében
Az interleukin-2 (IL-2) belélegzésének I. fázisú vizsgálata áttétes vagy nem reszekálható rákban szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: Az interleukin-2 arra ösztönözheti az ember fehérvérsejtjeit, hogy elpusztítsák a rákos sejteket. Az interleukin-2 különböző módokon történő alkalmazása több rákos sejtet ölhet el.
CÉL: I. fázisú vizsgálat az inhalált interleukin-2 hatékonyságának tanulmányozására áttétes vagy nem reszekálható rákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a naponta egyszer vagy kétszer beadott inhalációs interleukin-2 (IL-2) biztonságosságát és toleranciáját. II. Határozza meg az IL-2 vérszintjét, és azt, hogy észlelhető-e az immunsejtek stimulációja az inhalációs IL-2-t kapó betegeknél. III. Határozza meg, hogy a vizsgálatban kezelt betegek tüdőelváltozásai zsugorodtak-e.
VÁZLAT: Ez az interleukin-2 (IL-2) kétágú, növekvő dózisú vizsgálata. Az I. csoportban a 3-6 fős kohorszban lévő betegek IL-2 inhalációt kapnak naponta 15 percen keresztül, hétfőtől péntekig 4 egymást követő héten keresztül. Minden dózisszinten legalább 3 beteget kezelnek, és egy kohorszban lévő összes beteget legalább 2 hétig megfigyelik, mielőtt a dózist korlátozó toxicitás hiányában magasabb dózisra emelnék. Az eszkaláció leáll a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásakor. A II. csoportban a kezdeti dózis az I. csoportban meghatározott MTD 25%-a, naponta kétszer belélegzéssel, hétfőtől péntekig 4 héten keresztül. A következő betegcsoportok az előző dózisszinthez képest 33 százalékkal magasabb dózisokat kapnak. A reagáló betegek 4 hetes kezelési ciklusokat folytatnak 2 hét pihenéssel, amíg progresszív betegség vagy elviselhetetlen toxicitás nem alakul ki. A stabil betegek legfeljebb 4 ciklusig maradhatnak kezelésben.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legalább 12-15 és legfeljebb 30 beteg vesz részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, nem reszekálható vagy áttétes rák Biopsziával vagy finomtű-aspirációval igazolt A daganatok túlnyomórészt a tüdőt érintik. Mérhető vagy értékelhető betegség Nincsenek limfómák vagy leukémiák. Nem társul AIDS Kaposi-szarkóma Nincs kontrollálatlan agyi metasztázis
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év feletti Teljesítmény állapota: SWOG 0-1 Várható élettartam: Legalább 3 hónap Vérképzőszervi: WBC legalább 4000/mm3 Thrombocytaszám a normál határokon belül Máj: Bilirubin nem haladja meg a normál érték kétszeresét Vese: Kreatinin nem több, mint 2,0 mg/dl Kardiovaszkuláris: Megfelelő kardiovaszkuláris rendszer NYHA 0. vagy I. osztályú Nincs kontrollálatlan szívritmuszavar Pulmonális: FEV1 legalább 65%-a előrejelzett FVC legalább 65%-a előrejelzett Nincs asztma vagy hörgőelzáródás, amely megakadályozná az IL-2 szállítását minden tüdőlebeny Egyéb: HIV-negatív Nincsenek olyan orvosi vagy pszichológiai kritériumok, amelyek miatt a beteg ne tudná elviselni a kezelést. Nem terhes vagy szoptat. Megfelelő fogamzásgátlás szükséges minden termékeny betegnél
ELŐZETES EGYÜTTMŰKÖDŐ TERÁPIA: Biológiai terápia: Korábbi interleukin-2 terápia nem engedélyezett. Nem engedélyezett az immunszuppresszív gyógyszerek krónikus alkalmazása Kemoterápia: Korábbi kemoterápia engedélyezett Endokrin terápia: Nem krónikus szteroid használat Korábbi hormonterápia megengedett Sugárterápia: Nincs előzetes vagy egyidejű sugárkezelés, kivéve a palliatív kezelést. fájdalmas áttétek tüdőn kívüli területei Műtét: Nincs meghatározva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Raymond A. Kempf, MD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000065584 (0I-95-1)
- LAC-USC-0I951
- NCI-G97-1264
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .