Interleuchina-2 per via inalatoria nel trattamento di pazienti con cancro metastatico o non resecabile
Uno studio di fase I sull'inalazione di interleuchina-2 (IL-2) in pazienti con cancro metastatico o non resecabile
RAZIONALE: L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali. Dare interleuchina-2 in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'interleuchina-2 per via inalatoria nel trattamento di pazienti con cancro metastatico o non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Definire la sicurezza e la tolleranza di un'interleuchina-2 inalata (IL-2) somministrata una o due volte al giorno. II. Determinare i livelli ematici di IL-2 e se vi è una stimolazione rilevabile delle cellule immunitarie nei pazienti che ricevono IL-2 per inalazione. III. Determinare se vi è un restringimento delle lesioni polmonari dei pazienti trattati in questo studio.
SCHEMA: Questo è uno studio a due bracci, con dose crescente di interleuchina-2 (IL-2). Nel braccio I ai pazienti in coorti di 3-6 vengono somministrate inalazioni giornaliere di IL-2 per 15 minuti dal lunedì al venerdì per 4 settimane consecutive. Almeno 3 pazienti vengono trattati a ciascun livello di dose e tutti i pazienti in una coorte vengono osservati per almeno 2 settimane prima di passare a una dose più elevata in assenza di tossicità dose-limitante. L'escalation si interrompe quando viene determinata la dose massima tollerata (MTD). Nel Braccio II la dose iniziale è il 25 percento della MTD determinata nel Braccio I somministrata per inalazione due volte al giorno dal lunedì al venerdì per 4 settimane. Le successive coorti di pazienti ricevono dosi aumentate del 33% rispetto al livello di dose precedente. I pazienti che rispondono continuano cicli di trattamento di 4 settimane con 2 settimane di riposo fino a quando non sviluppano malattia progressiva o tossicità intollerabile. I pazienti stabili possono rimanere in trattamento per un massimo di 4 cicli.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un minimo di 12-15 e un massimo di 30 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Cancro non resecabile o metastatico confermato istologicamente Confermato da biopsia o agoaspirato sottile I tumori devono coinvolgere prevalentemente il polmone Malattia misurabile o valutabile Nessun linfoma o leucemia Nessun associato all'AIDS Sarcoma di Kaposi Nessuna metastasi cerebrale incontrollata
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: SWOG 0-1 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Ematopoietico: WBC almeno 4.000/mm3 Conta piastrinica entro i limiti normali Epatico: Bilirubina non superiore a 2 volte il normale Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: sistema cardiovascolare adeguato con classe NYHA 0 o I Nessuna aritmia cardiaca non controllata Polmonare: FEV1 almeno 65% del predetto FVC almeno 65% del predetto Assenza di asma o ostruzione bronchiale che impedirebbe il rilascio di IL-2 a tutti i lobi del polmone Altro: HIV negativo Nessun criterio medico o psicologico che renda il paziente incapace di tollerare il trattamento Non è incinta o allatta Adeguata contraccezione richiesta a tutti i pazienti fertili
PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Terapia biologica: nessun precedente trattamento con interleuchina-2 precedente terapia di risposta biologica consentita Nessun uso cronico di farmaci immunosoppressori Chemioterapia: precedente chemioterapia consentita Terapia endocrina: nessun uso cronico di steroidi precedente terapia ormonale consentita Radioterapia: nessuna radioterapia precedente o concomitante eccetto come palliativo per aree di metastasi dolorose al di fuori del polmone Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Raymond A. Kempf, MD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000065584 (0I-95-1)
- LAC-USC-0I951
- NCI-G97-1264
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