Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret interleukin-2 til behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel cancer

20. maj 2014 opdateret af: University of Southern California

Et fase I-studie af inhalation af interleukin-2 (IL-2) hos patienter med metastatisk eller ikke-operabel cancer

RATIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller. At give interleukin-2 på forskellige måder kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​inhaleret interleukin-2 til behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Definer sikker og tolerance for et inhaleret interleukin-2 (IL-2) administreret en eller to gange dagligt. II. Bestem blodniveauer af IL-2, og om der er sporbar stimulering af immunceller hos patienter, der modtager inhalation af IL-2. III. Bestem, om der er nogen form for svind af lungelæsioner hos patienter behandlet i denne undersøgelse.

OVERSIGT: Dette er en to-arm, eskalerende dosis undersøgelse af interleukin-2 (IL-2). Hos arm I får patienter i kohorter på 3-6 daglige inhalationer af IL-2 over 15 minutter mandag til fredag ​​i 4 på hinanden følgende uger. Mindst 3 patienter behandles på hvert dosisniveau, og alle patienter i en kohorte observeres i mindst 2 uger, før de eskalerer til en højere dosis i fravær af dosisbegrænsende toksicitet. Eskalering stopper, når maksimal tolereret dosis (MTD) er bestemt. I arm II er startdosis 25 procent af MTD bestemt i arm I administreret ved inhalation to gange dagligt mandag til fredag ​​i 4 uger. Efterfølgende patientkohorter modtager doser eskaleret med 33 procent over det tidligere dosisniveau. Patienter, der reagerer, fortsætter med behandlingscyklusser på 4 uger med 2 ugers hvile, indtil de udvikler progressiv sygdom eller utålelig toksicitet. Stabile patienter kan blive i behandling i maksimalt 4 cyklusser.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 12-15 og maksimalt 30 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet inoperabel eller metastatisk cancer Bekræftet ved biopsi eller finnålsaspiration Tumorer skal overvejende involvere lungen Målbar eller evaluerbar sygdom Ingen lymfomer eller leukæmier Ingen AIDS-associeret Kaposis sarkom Ingen ukontrollerede hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: SWOG 0-1 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 4.000/mm3 Trombocyttal inden for normale grænser Lever: Bilirubin ikke mere end 2 gange normalt Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulært: Tilstrækkeligt kardiovaskulært system med NYHA Klasse 0 eller I Ingen ukontrollerede hjertearytmier Lunge: FEV1 mindst 65 % af forventet FVC mindst 65 % af forventet Ingen astma eller bronchial obstruktion, der ville forhindre levering af IL-2 til alle lungelapper Andet: HIV-negativ Ingen medicinske eller psykologiske kriterier, der ville gøre patienten ude af stand til at tolerere behandlingen Ikke gravid eller ammende Tilstrækkelig prævention påkrævet af alle fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående interleukin-2. Tidligere biologisk responsbehandling tilladt Ingen kronisk brug af immunsuppressiv medicin Kemoterapi: Tidligere kemoterapi tilladt Endokrin behandling: Ingen kronisk steroidbrug. Tidligere hormonbehandling tilladt Strålebehandling: Ingen forudgående eller samtidig strålebehandling til undtagen som palliativ behandling. områder med smertefulde metastaser uden for lungen Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Raymond A. Kempf, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2004

Først opslået (Skøn)

16. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065584 (0I-95-1)
  • LAC-USC-0I951
  • NCI-G97-1264

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner