Inhaloitava interleukiini-2 hoidettaessa potilaita, joilla on etäpesäkkeinen tai ei-leikkaussyöpä
Vaiheen I tutkimus interleukiini-2:n (IL-2) inhalaatiosta potilailla, joilla on metastasoitunut tai leikkaukseen kelpaamaton syöpä
PERUSTELUT: Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan syöpäsoluja. Interleukiini-2:n antaminen eri tavoin voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia inhaloitavan interleukiini-2:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai ei-leikkaussyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määrittele kerran tai kahdesti päivässä annettavan inhaloitavan interleukiini-2:n (IL-2) turvallisuus ja sietokyky. II. Määritä veren IL-2-tasot ja onko havaittavissa immuunisolujen stimulaatiota potilailla, jotka saavat inhaloitavaa IL-2:ta. III. Selvitä, onko tässä tutkimuksessa käsiteltyjen potilaiden keuhkovaurioissa kutistunut.
YHTEENVETO: Tämä on interleukiini-2:n (IL-2) kaksihaarainen, kasvava annostutkimus. Ryhmän I potilaille 3-6 hengen kohortteissa annetaan päivittäisiä IL-2-inhalaatioita 15 minuutin ajan maanantaista perjantaihin 4 peräkkäisen viikon ajan. Vähintään 3 potilasta hoidetaan kullakin annostasolla, ja kaikkia kohortin potilaita tarkkaillaan vähintään 2 viikon ajan ennen kuin ne nostetaan suurempaan annokseen ilman annosta rajoittavaa toksisuutta. Eskaloituminen loppuu, kun suurin siedetty annos (MTD) määritetään. Ryhmässä II aloitusannos on 25 prosenttia ryhmässä I määritetystä MTD:stä annettuna inhalaatiolla kahdesti päivässä maanantaista perjantaihin 4 viikon ajan. Seuraavat potilasryhmät saavat annoksia, jotka on korotettu 33 prosenttia edellisen annostason yläpuolelle. Vastaavat potilaat jatkavat 4 viikon hoitojaksoja 2 viikon tauolla, kunnes heille kehittyy etenevä sairaus tai sietämätön toksisuus. Vakaat potilaat voivat jatkaa hoitoa enintään 4 sykliä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy vähintään 12-15 ja enintään 30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen syöpä Varmistettu biopsialla tai hienon neulan aspiraatiolla Kasvainten tulee liittyä pääasiassa keuhkoihin Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Ei lymfoomia tai leukemioita Ei liity AIDSiin Kaposin sarkooma Ei hallitsemattomia aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: SWOG 0-1 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolujen määrä vähintään 4000/mm3 Verihiutalemäärä normaalirajoissa Maksa: Bilirubiini enintään 2 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini korkeintaan 2,0 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Riittävä sydän- ja verisuonijärjestelmä NYHA-luokissa 0 tai I Ei hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä Keuhko: FEV1 vähintään 65 % ennustetusta FVC:stä vähintään 65 % ennustetusta Ei astmaa tai keuhkoputkien tukkeumaa, joka estäisi IL-2:n kulkeutumisen kaikki keuhkojen lohkot Muu: HIV-negatiivinen Ei lääketieteellisiä tai psykologisia kriteerejä, joiden vuoksi potilas ei kestäisi hoitoa Ei raskaana tai imetä Kaikilta hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa interleukiini-2-hoitoa Aiempaa biologista vastehoitoa ei sallita Immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö Kemoterapia: Aikaisempi kemoterapia sallittu Endokriininen hoito: Ei kroonista steroidien käyttöä Aiempi hormonihoito sallittu Sädehoito: Ei aikaisempaa tai samanaikaista sädehoitoa paitsi lievittävänä kivuliaita etäpesäkkeitä keuhkojen ulkopuolella Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Raymond A. Kempf, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065584 (0I-95-1)
- LAC-USC-0I951
- NCI-G97-1264
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .