Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-2 geïnhaleerd bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele kanker

20 mei 2014 bijgewerkt door: University of Southern California

Een fase I-onderzoek naar inhalatie van interleukine-2 (IL-2) bij patiënten met gemetastaseerde of inoperabele kanker

RATIONALE: Interleukine-2 kan iemands witte bloedcellen stimuleren om kankercellen te doden. Het op verschillende manieren toedienen van interleukine-2 kan mogelijk meer kankercellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van geïnhaleerd interleukine-2 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Definieer de veiligheid en tolerantie van een geïnhaleerde interleukine-2 (IL-2) die één of twee keer per dag wordt toegediend. II. Bepaal de bloedspiegels van IL-2 en of er een detecteerbare stimulatie van immuuncellen is bij patiënten die IL-2 inhalatie krijgen. III. Bepaal of er sprake is van krimp van longlaesies van patiënten die in dit onderzoek zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een tweearmige, escalerende dosisstudie van interleukine-2 (IL-2). In groep I krijgen patiënten in cohorten van 3-6 gedurende 4 opeenvolgende weken dagelijks inhalaties van IL-2 gedurende 15 minuten op maandag tot en met vrijdag. Bij elk dosisniveau worden ten minste 3 patiënten behandeld en alle patiënten in een cohort worden gedurende ten minste 2 weken geobserveerd voordat wordt overgegaan tot een hogere dosis zonder dat er sprake is van dosisbeperkende toxiciteit. De escalatie stopt wanneer de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. In arm II is de aanvangsdosis 25 procent van de MTD bepaald in arm I, toegediend door inhalatie tweemaal daags op maandag tot en met vrijdag gedurende 4 weken. Volgende patiëntencohorten krijgen doses die met 33 procent boven het vorige dosisniveau zijn verhoogd. Reagerende patiënten gaan door met behandelingscycli van 4 weken met 2 weken rust totdat ze progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteit ontwikkelen. Stabiele patiënten mogen maximaal 4 cycli onder behandeling blijven.

VERWACHTE ACCRUAL: Een minimum van 12-15 en een maximum van 30 patiënten zal worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde inoperabele of uitgezaaide kanker Bevestigd door biopsie of aspiratie met een fijne naald Tumoren moeten voornamelijk de long betreffen Meetbare of evalueerbare ziekte Geen lymfomen of leukemieën Geen AIDS-associatie Kaposi-sarcoom Geen ongecontroleerde hersenmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: SWOG 0-1 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 4.000/mm3 Aantal bloedplaatjes binnen normale grenzen Lever: Bilirubine niet meer dan 2 maal normaal Nier: Creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl Cardiovasculair: Adequaat cardiovasculair systeem met NYHA-klasse 0 of I Geen ongecontroleerde hartritmestoornissen Pulmonaal: FEV1 ten minste 65% van voorspelde FVC ten minste 65% van voorspeld Geen astma of bronchiale obstructie die de afgifte van IL-2 aan alle longkwabben Overig: hiv-negatief Geen medische of psychologische criteria waardoor de patiënt de behandeling niet zou kunnen verdragen Niet zwanger of borstvoeding geven Adequate anticonceptie vereist voor alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen voorafgaande interleukine-2 Voorafgaande biologische responstherapie toegestaan ​​Geen chronisch gebruik van immunosuppressiva Chemotherapie: Voorafgaande chemotherapie toegestaan ​​Endocriene therapie: Geen chronisch gebruik van steroïden Voorafgaande hormonale therapie toegestaan ​​Radiotherapie: Geen eerdere of gelijktijdige radiotherapie behalve als palliatieve behandeling gebieden met pijnlijke uitzaaiingen buiten de long Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Raymond A. Kempf, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065584 (0I-95-1)
  • LAC-USC-0I951
  • NCI-G97-1264

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren