고위험 병리학적 1기 비편평 비소세포폐암에 대한 보조 화학요법
2025년 11월 24일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
보조 화학요법은 고위험 병리학적 1기 비편평 비소세포폐암에서만 생존 이점을 제공한다: 다기관 전향적 코호트 연구 및 머신러닝 기반 의사결정 도구
간략한 요약 이 임상 시험의 목표는 완전 절제술을 받은 1기 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 수술 후 보조 화학요법(ACT)의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
관찰만 하는 것과 비교하여 ACT가 무재발 생존율(RFS)을 향상시키는가?
이 환자 집단에서 ACT가 무병 생존율(DFS)의 이점을 제공하는가?
연구자들은 보조 화학요법 군과 관찰 군을 비교하여 화학요법이 재발 위험을 감소시키고 생존 결과를 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자는:
수술 후 표준 백금 기반 보조 화학요법을 받거나 기관 지침에 따라 정기적인 수술 후 감시를 받게 됩니다.
재발 및 생존 결과를 모니터링하기 위해 일정한 간격으로 임상 평가 및 영상 검사를 통해 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2072
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
4개 참여 병원의 편평 세포가 아닌 비소세포폐암 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 비편평세포 비소세포폐암(NSCLC)이 있어야 합니다
- 환자는 진단 시점에 만 18세 이상이어야 합니다
- AJCC 8판에 따른 병리학적 I기 질환(T1-2N0M0) (해당되는 경우 명시)
- 환자는 체계적인 림프절 절제술과 함께 완전한 외과적 절제술(R0)을 받아야 합니다
- 2015년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 시행된 수술
제외 기준:
- 악성 종양의 과거력 또는 동시성 다른 원발성 악성종양의 존재
- 기준선에서 진단된 다발성 원발성 폐암
- 어떤 형태의 수술 전 항암화학요법, 방사선 치료 또는 표적 치료의 투여
- 수술 후 30일 이내에 발생한 수술 주기 사망
- 불완전하거나 누락된 임상 또는 병리학적 정보
- 첫 예정된 추적 관찰 평가 전 추적 관찰 상실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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보조 화학 요법
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보조 화학요법 적용
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수술 후 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 무병 생존율(DFS), 수술 시점부터 재발 또는 사망까지의 기간으로 정의되며, 카플란-마이어 방법으로 추정됨.
기간: 수술 후 최대 5년
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DFS는 수술 시점부터 첫 번째 문서화된 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
이벤트가 없는 환자는 마지막 추적 관찰 시점에 검열됩니다.
데이터는 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 요약되며, 중앙값 DFS와 95% 신뢰 구간을 포함합니다.
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수술 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 무재발생 생존율(RFS), 수술 시점부터 첫 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되며, Kaplan-Meier 방법으로 추정됨
기간: 수술 후 최대 5년.
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RFS는 수술 시점부터 첫 번째 종양 재발(국소, 국소전이 또는 원격전이) 또는 사망(어떤 원인으로든) 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
생존 중이며 재발이 없는 환자는 마지막 추적 관찰 시점에서 중도절단됩니다.
데이터는 Kaplan-Meier 생존 추정치를 사용하여 분석되며, 중앙값 RFS와 95% 신뢰구간이 보고됩니다.
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수술 후 최대 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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