- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003491
Antineoplaston Therapy in Treating Patients With Stage IV Lung Cancer
Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Patients With Adenocarcinoma of the Lung
Current therapies for Stage IV lung cancer provide very limited benefit to the patient. The anti-cancer properties of Antineoplaston therapy suggest that it may prove beneficial in the treatment of Stage IV lung cancer.
PURPOSE: This study is being performed to determine the effects (good and bad) that Antineoplaston therapy has on patients with Stage IV lung cancer.
연구 개요
상세 설명
OVERVIEW: This is a single arm, open-label study in which patients with Stage IV lung cancer patients receive gradually escalating doses of intravenous Antineoplaston therapy (Atengenal + Astugenal) until the maximum tolerated dose is reached. Treatment continues up to12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
OBJECTIVES:
- To determine the efficacy of Antineoplaston therapy in patients with Stage IV lung cancer, as measured by an objective response to therapy (complete response, partial response or stable disease).
- To determine the safety and tolerance of Antineoplaston therapy in patients with Stage IV lung cancer.
- To determine objective response, tumor size is measured utilizing MRI scans, which are performed every 8 weeks for the first two years, every 3 months for the third and fourth years, every 6 months for the 5th and sixth years, and annually thereafter.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed stage IV adenocarcinoma of the lung that is unlikely to respond to existing therapy and for which no curative therapy exists
- Measurable disease by MRI or CT scan
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- At least 2 months
Hematopoietic:
- WBC at least 2,000/mm^3
- Platelet count at least 50,000/mm^3
Hepatic:
- No hepatic insufficiency
- Bilirubin no greater than 2.5 mg/dL
- SGOT/SGPT no greater than 5 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine no greater than 2.5 mg/dL
- No renal insufficiency
- No history of renal conditions that contraindicate high dosages of sodium
Cardiovascular:
- No chronic heart disease that would preclude study treatment
- No history of chronic heart failure
- No uncontrolled hypertension
- No history of congestive heart failure
- No history of cardiovascular conditions that contraindicate high dosages of sodium
Pulmonary:
- No lung disease that would preclude study treatment
- No serious lung disease (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease)
Neurologic:
- No neurological disease that would preclude study treatment
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception during and for 4 weeks after study participation
- No gastrointestinal or psychiatric disease that would preclude study treatment
- No active infection
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 4 weeks since prior immunotherapy and recovered
- No concurrent immunomodulatory agents
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
- No concurrent antineoplastic agents
Endocrine therapy:
- Concurrent corticosteroids allowed
Radiotherapy:
- At least 8 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery:
- Not specified
Other:
- Prior cytodifferentiating agents allowed
- No prior antineoplaston therapy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
|
IV기 폐암 환자는 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다. A10과 AS2-1의 일일 용량은 4시간 간격으로 제공되는 6회 주입으로 나뉩니다. 각 주입은 A10 주입으로 시작하고 즉시 AS2-1 주입이 이어집니다.
다른 이름들:
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066530
- BC-LA-03 (기타 식별자: Burzynski Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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4기 폐암에 대한 임상 시험
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