다발성 골수종 환자 치료에서 항네오플라스톤 요법
다발성 골수종 환자에서 Antineoplastons A10 및 AS2-1의 2상 연구
다발성 골수종에 대한 현재 치료법은 환자에게 제한된 이점을 제공합니다. Antineoplaston 요법의 항암 특성은 다발성 골수종 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
목적: 본 연구는 Antineoplaston 요법이 다발성 골수종 환자에게 미치는 효과(좋음과 나쁨)를 알아보기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종 환자는 최대 내약 용량에 도달할 때까지 정맥 내 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)의 용량을 점진적으로 증가시킵니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월까지 지속됩니다.
목표:
- 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 측정된 다발성 골수종 환자에 대한 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
- 다발성 골수종 환자에서 Antineoplaston 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 객관적인 반응을 판단하기 위해 필요에 따라 신체검사, 방사선학적 검사, 골수 생검을 활용하여 종양의 크기를 측정하며, 처음 2년은 8주마다, 3~4년은 3개월마다, 5~4년은 6개월마다 시행합니다. 6년차, 그 이후에는 매년.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 및 생화학적으로 확인된 재발성 또는 진행성 다발성 골수종으로 수술, 방사선 요법 및 화학 요법을 포함한 기존 요법에 반응할 가능성이 없는 경우
- 적어도 하나의 표준 1차 치료 실패
- 골수에 국한된 국소 형질세포종 또는 형질세포증 없음
- MRI 또는 CT 스캔에 의한 종양의 증거
- Bence-Jones 단백질을 포함한 혈청 및 소변 내 골수종 단백질의 존재
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- WBC 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 50,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 5배 이하
- 간부전 없음
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
- 신장 문제 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환 없음
심혈관:
- 만성 심부전 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 다른 심혈관 질환 없음
폐:
- 만성폐쇄성폐질환 등 중증 폐질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각한 의학적 또는 정신과적 장애 없음
- 활성 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주 및 회복
- 동시 면역 조절제 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 동시 항종양제 없음
내분비 요법:
- 동시 코르티코스테로이드 허용
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 및 회복 후 최소 8주 이상(전부는 아닌 일부 종양에 방사선 치료를 받은 다발성 종양 환자는 8주 이전에 입원할 수 있음)
수술:
- 이전 수술에서 회복해야 함
다른:
- 사전 세포분화제 허용
- 사전 항신생물 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
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다발성 골수종 환자는 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다. A10과 AS2-1의 일일 용량은 4시간 간격으로 제공되는 6회 주입으로 나뉩니다. 각 주입은 A10 주입으로 시작하고 즉시 AS2-1 주입이 이어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응, 안정적인 질병, 진행성 질병 또는 평가 불가인 참가자 수
기간: 36개월
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The International Working Group 반응 기준(1999)에 따른 객관적 반응률: 완전 반응(CR), 최소 4주 동안 지속된 모든 질병의 소실; 부분 반응(PR), 측정 가능한 모든 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 최소 4주 동안 지속됨.
안정 질환(SD), 측정 가능한 모든 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 < 50% 변화, 최소 12주 동안 지속됨.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066554
- BC-MM-2 (기타 식별자: Burzynski Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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