Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antineoplastonterapi til behandling af patienter med myelomatose

17. maj 2021 opdateret af: Burzynski Research Institute

Fase II undersøgelse af antineoplastoner A10 og AS2-1 hos patienter med myelomatose

Nuværende behandlinger for myelomatose giver begrænset fordel for patienten. Antineoplaston-behandlingens anti-canceregenskaber tyder på, at det kan vise sig at være gavnligt i behandlingen af ​​myelomatose.

FORMÅL: Denne undersøgelse udføres for at bestemme de virkninger (gode og dårlige), som antineoplastonbehandling har på patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelompatienter modtager gradvist eskalerende doser af intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal), indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Behandlingen fortsætter i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

MÅL:

  • For at bestemme effektiviteten af ​​antineoplastonbehandling hos patienter med myelomatose, målt ved et objektivt respons på behandlingen (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom).
  • For at bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​antineoplastonbehandling hos patienter med myelomatose.
  • For at bestemme objektiv respons måles tumorstørrelsen ved hjælp af fysisk undersøgelse, radiologiske undersøgelser og knoglemarvsbiopsier efter behov, udført hver 8. uge i de første to år, hver 3. måned i det tredje og fjerde år, hver 6. måned i det 5. og sjette år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk og biokemisk bekræftet tilbagevendende eller fremadskridende myelomatose, der sandsynligvis ikke vil reagere på eksisterende behandling, herunder kirurgi, strålebehandling og kemoterapi

    • Mindst én standard førstelinjebehandlingsfejl
  • Ingen lokaliseret plasmacytom eller plasmacytose begrænset til knoglemarven
  • Bevis for tumor ved MR- eller CT-scanning
  • Tilstedeværelse af myelomproteiner i serum og urin, inklusive Bence-Jones-proteiner

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse
  • Ingen leverinsufficiens

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
  • Ingen nyreproblemer
  • Ingen nyresygdomme, der kontraindicerer høje doser af natrium

Kardiovaskulær:

  • Ingen kronisk hjertesvigt
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
  • Ingen andre kardiovaskulære tilstande, der kontraindicerer høje doser af natrium

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsen
  • Ingen alvorlige medicinske eller psykiatriske lidelser
  • Ingen aktive infektioner

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen samtidige antineoplastiske midler

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider tilladt

Strålebehandling:

  • Mindst 8 uger siden forudgående strålebehandling og kommet sig (patienter med flere tumorer, som har modtaget strålebehandling af nogle, men ikke alle, tumorer kan blive indlagt tidligere end 8 uger)

Kirurgi:

  • Skal komme sig efter tidligere operation

Andet:

  • Forudgående cytodifferentierende middel tilladt
  • Ingen tidligere antineoplastonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusion hver fjerde time i mindst 12 måneder. Forsøgspersoner får stigende doser af Atengenal og Astugenal, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
Medicin: Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)

Patienter med myelomatose vil modtage antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).

De daglige doser af A10 og AS2-1 er opdelt i seks infusioner, som gives med 4 timers mellemrum. Hver infusion starter med infusion af A10 og efterfølges umiddelbart af infusion af AS2-1.

Andre navne:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv respons, stabil sygdom, progressiv sygdom eller ikke evaluerbar
Tidsramme: 36 måneder
Objektiv responsrate i henhold til The International Working Groups responskriterier (1999): Complete Response (CR), forsvinden af ​​al sygdom, der har været vedvarende i mindst fire uger; Delvis respons (PR), >=50 % fald i summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare læsioner, vedvarende i mindst fire uger. Stabil sygdom (SD), < 50 % ændring i summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare læsioner, vedvarende i mindst tolv uger.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 1999

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066554
  • BC-MM-2 (Anden identifikator: Burzynski Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner