Thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints de myélome multiple
Étude de phase II sur les antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des patients atteints de myélome multiple
Les thérapies actuelles pour le myélome multiple offrent des avantages limités au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle pourrait s'avérer bénéfique dans le traitement du myélome multiple.
OBJECTIF : Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les patients atteints de myélome multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de myélome multiple reçoivent progressivement des doses croissantes de traitement antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints de myélome multiple, telle que mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
- Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints de myélome multiple.
- Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'un examen physique, d'études radiologiques et de biopsies de la moelle osseuse si nécessaire, effectuées toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et 4e années. sixième année, puis annuellement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Myélome multiple récurrent ou en progression confirmé histologiquement et biochimiquement et qui est peu susceptible de répondre au traitement existant, y compris la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie
- Au moins un échec thérapeutique standard de première ligne
- Pas de plasmocytome localisé ou de plasmocytose limitée à la moelle osseuse
- Preuve de tumeur par IRM ou tomodensitométrie
- Présence de protéines de myélome dans le sérum et l'urine, y compris les protéines de Bence-Jones
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Au moins 2 mois
Hématopoïétique :
- WBC au moins 2 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
- SGOT et SGPT ne dépassant pas 5 fois la limite supérieure de la normale
- Pas d'insuffisance hépatique
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
- Pas de problèmes rénaux
- Aucune affection rénale contre-indiquant des doses élevées de sodium
Cardiovasculaire:
- Pas d'insuffisance cardiaque chronique
- Pas d'hypertension non contrôlée
- Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Aucune autre affection cardiovasculaire contre-indiquant des doses élevées de sodium
Pulmonaire:
- Aucune maladie pulmonaire grave, telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après l'étude
- Pas de troubles médicaux ou psychiatriques graves
- Aucune infection active
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
- Aucun agent immunomodulateur simultané
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) et récupéré
- Aucun agent antinéoplasique concomitant
Thérapie endocrinienne :
- Corticoïdes concomitants autorisés
Radiothérapie:
- Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente et guéries (les patients atteints de tumeurs multiples qui ont reçu une radiothérapie pour certaines tumeurs, mais pas toutes, peuvent être admis avant 8 semaines)
Chirurgie:
- Doit être récupéré d'une chirurgie antérieure
Autre:
- Agent de cytodifférenciation préalable autorisé
- Aucun traitement antinéoplaston antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie antinéoplaston
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois.
Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
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Les patients atteints de myélome multiple recevront un traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal). Les doses quotidiennes d'A10 et d'AS2-1 sont divisées en six perfusions, qui sont administrées toutes les 4 heures. Chaque perfusion commence par une perfusion d'A10 et est immédiatement suivie d'une perfusion d'AS2-1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse objective, une maladie stable, une maladie évolutive ou non évaluable
Délai: 36 mois
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Taux de réponse objectif selon les critères de réponse de l'International Working Group (1999) : réponse complète (RC), disparition de toute maladie soutenue pendant au moins quatre semaines ; Réponse partielle (RP), diminution >= 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables, maintenue pendant au moins quatre semaines.
Maladie stable (SD), changement < 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables, maintenu pendant au moins douze semaines.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066554
- BC-MM-2 (Autre identifiant: Burzynski Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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